Bayer Corporate News

Bayers niedrig-dosiertes MRT-Kontrastmittel erhält erste Zulassung in Japan

23. March 2026

Bayers niedrig-dosiertes MRT-Kontrastmittel Ambelvist^® (Gadoquatrane) erhält erste Zulassung in Japan

Zulassung für alle Indikationen und alle Altersgruppen, einschließlich Kinder und Neugeborener
Erstes niedrig-dosiertes MRT-Kontrastmittel in Japan – 60 Prozent weniger Gadolinium im Vergleich zu verfügbaren Produkten auf diesem Markt
Einreichungen bei Gesundheitsbehörden weltweit laufen, um die Zulassung in weiteren Märkten zu sichern

Berlin, 23. März 2026 – Bayer gab heute die weltweit erste Zulassung des MRT-Kontrastmittels Gadoquatrane durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) bekannt. Das niedrig-dosierte, makrozyklische Gadolinium-basierte Kontrastmittel mit hoher Relaxivität ist unter dem Markennamen Ambelvist^® zur Erkennung und Visualisierung bekannter oder vermuteter Erkrankungen in allen Körperregionen und des Zentralnervensystems (ZNS) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten einschließlich Neugeborener zugelassen. Das Produkt ermöglicht die niedrigste Dosis Gadolinium (Gd) aller verfügbaren makrozyklischen MRT-Kontrastmittel, mit einer Reduktion um 60 Prozent pro Untersuchung im Vergleich zu den derzeit auf dem japanischen Markt verfügbaren Optionen, bei gleichzeitigem Erhalt der Bildqualität.

Gesundheitsbehörden und medizinische Fachgesellschaften empfehlen konsistent, die Gadoliniumdosis so niedrig wie möglich zu halten, um diagnostische Zwecke zu erfüllen. Dies reflektiert einen klaren Bedarf an niedrig-dosierten MRT-Kontrastmitteln weltweit, auch in Japan: „Alle Arzneimittel sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden, und MRT-Kontrastmittel bilden da keine Ausnahme“, sagte Prof. Kohsuke Kudo, Diagnostische Bildgebung, Hokkaido-Universität Japan. „Die Verringerung der lebenslangen Gadolinium-Exposition von Patienten ist ein wichtiges Anliegen. Dies ist besonders relevant für Patienten mit chronischen Krankheiten wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die wiederholt MRT-Untersuchungen benötigen, sowie für Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion und für Kinder. Durch die deutliche Reduktion der Gadolinium-Dosis bei gleichbleibender diagnostischer Bildqualität kann Gadoquatrane eine wertvolle Option sein, um die patientenzentrierte Versorgung voranzubringen.“

Angesichts einer alternden Bevölkerung und des Anstiegs chronischer Erkrankungen wie Krebs und Herzkrankheiten verfügt Japan über die weltweit höchste Pro-Kopf-Anzahl an MRT-Geräten. Gadoquatrane ist das erste niedrig-dosierte MRT-Kontrastmittel, das auf dem japanischen Markt erhältlich sein wird. Die Zulassung beruht auf dem klinischen Entwicklungsprogramm für Gadoquatrane, einschließlich der zulassungsrelevanten Phase-III‑Studien QUANTI und einer pädiatrischen Phase-I/III‑Studie.

„Diese erste Zulassung für Ambelvist^® stützt sich auf überzeugende klinische Daten, die den diagnostischen Wert unseres Produkts für eine breite klinische Anwendung unterstreichen. Das in Japan zugelassene Anwendungsgebiet umfasst alle Patienten und Altersstufen und reduziert damit die Notwendigkeit, für unterschiedliche Patientengruppen auf verschiedene Präparate zurückgreifen zu müssen“, sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin der Forschung und Entwicklung in der Radiologie bei Bayer Pharmaceuticals. „Mit diesem MRT-Kontrastmittel der nächsten Generation, das sich durch hohe Relaxivität, niedrige Dosis und hohe Stabilität auszeichnet, reagiert Bayer auf den Bedarf an niedrig-dosierten Optionen. Zugleich unterstreicht dies unser Engagement, die Radiologie durch Innovationen voranzubringen und Patienten und Ärzte dabei zu unterstützen, klare Antworten zu ihrer Gesundheit zu erhalten.“

Bayer hat Zulassungsanträge für Gadoquatrane in weiteren Märkten weltweit eingereicht, darunter in den USA, der EU und in China. In den kommenden Monaten sollen weitere Märkte folgen. Bei Zulassung wäre Gadoquatrane das am niedrigsten dosierte makrozyklische, Gadolinium-basierte Kontrastmittel in den jeweiligen Märkten.

Über QUANTI
Das zulassungsrelevante klinische Entwicklungsprogramm QUANTI für Gadoquatrane bestand aus zwei großen multinationalen, randomisierten, prospektiven, doppelblinden Crossover‑Phase‑III‑Studien – QUANTI CNS (Central Nervous System/Zentralnervensystem) und QUANTI OBR (Other Body Regions/Andere Körperregionen) – sowie der Studie QUANTI Pediatric bei Kindern. Darin wurde Gadoquatrane mit einer Dosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht untersucht. In den Phase-III-Studien wurden die Bilder einer verblindeten, unabhängigen zentralen Prüfung unterzogen. Die Bewertung der Visualisierungsparameter für Gadoquatrane waren vergleichbar mit denen der makrozyklischen Prüfpräparate, die mit 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht dosiert wurden, wobei die Gadoliniumdosis um 60 Prozent reduziert wurde. Mehrere Subanalysen – darunter in der kardialen, abdominalen und ZNS-Bildgebung sowie in der magnetischen Resonanzangiographie (MRA) – bestätigten die nichtunterlegene Leistungsfähigkeit von Gadoquatrane in verschiedenen klinischen Einsatzbereichen im Vergleich zu den Prüfpräparaten. Die pädiatrische Studie zeigte ein ähnliches Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofil für Gadoquatrane bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, was darauf hindeutet, dass die diagnostische Leistungsfähigkeit auf Kinder übertragbar ist.

In allen Studien war das beobachtete Sicherheitsprofil im Allgemeinen konsistent mit früheren Daten zu Gadoquatrane und anderen makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Über Gadoquatrane
Gadoquatrane ist ein extrazelluläres makrozyklisches Kontrastmittel von Bayer für die Kontrastmittelverstärkung bei der MRT. Das Gadolinium-basierte Kontrastmittel verfügt über eine spezifische tetramere Struktur mit hoher Stabilität und Relaxivität.

Gadoquatrane wurde im März 2026 in Japan unter dem Markennamen Ambelvist^® zugelassen. Es ist in keinem Markt außerhalb Japans zugelassen. Bayer hat Zulassungsanträge für Gadoquatrane in weiteren Märkten weltweit eingereicht.

Über Magnetresonanztomographie
Die MRT ist ein nicht-invasives, strahlungsfreies Bildgebungsverfahren, das detaillierte Bilder des Körpers liefert und dabei hilft, potenzielle Auffälligkeiten in Organen und Geweben zu identifizieren. Dies unterstützt Ärzte bei der Beantwortung wichtiger medizinischer Fragen rund um Erkennung und Überwachung von Krankheiten. MRT-Kontrastmittel enthalten üblicherweise Gadolinium. Im Jahr 2024 wurden weltweit schätzungsweise mehr als 60 Millionen Dosen Gadolinium-basierter Kontrastmittel verabreicht. Seit 1988 wurden insgesamt mehr als 900 Millionen GBCA-Dosen eingesetzt.

Über Radiologie bei Bayer
Mit mehr als einem Jahrhundert Erfahrung steht Bayer für innovative Produkte und hochwertige Dienstleistungen in der diagnostischen Bildgebung zur Unterstützung der Patientenversorgung. Das führende Radiologie-Portfolio umfasst Kontrastmittel und Injektoren für verschiedene Modalitäten, darunter Computertomographie (CT), Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Zum breiten Angebot von Bayer gehören außerdem Informatiklösungen. Im Jahr 2025 erwirtschafteten die Radiologieprodukte von Bayer einen Umsatz von 2,2 Milliarden Euro. Bayer bringt die Forschung und Innovation in der medizinischen Bildgebung voran, einschließlich der molekularen Bildgebung und weiterer vielversprechender Bereiche.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Die Bayer AG ist eine Holdinggesellschaft mit weltweit operativen Tochterunternehmen. Wenn auf „Bayer" oder „das Unternehmen" referenziert wird, kann sich das – je nach Kontext – auf ein oder mehrere Tochterunternehmen beziehen.

Finerenon erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie FIND-CKD bei Patienten mit nicht‑diabetischer chronischer Nierenerkrankung

16. March 2026

Berlin, 16. März 2026 – Die Phase-III-Studie FIND-CKD, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon (Kerendia^®) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD) untersucht wurde, hat ihren primären Endpunkt erreicht. Die Ergebnisse zeigten, dass Finerenon gegenüber Placebo den Rückgang der Nierenfunktion reduzierte – gemessen an einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung im eGFR‑Slope, definiert als die mittlere jährliche Veränderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis Monat 32. Der eGFR‑Slope ist ein validierter Surrogatparameter für klinische Nierenendpunkte und als prädiktiver Marker für das Risiko eines Nierenversagens anerkannt. Finerenon wurde in der FIND-CKD-Studie gut vertragen, was mit dem etablierten Sicherheitsprofil von Finerenon übereinstimmt. Die klinischen Daten aus FIND-CKD werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt. Bayer plant, die Ergebnisse bei Gesundheitsbehörden einzureichen für eine Indikationserweiterung von Kerendia™ in dieser Patientengruppe.

Weltweit leben rund 850 Millionen Menschen mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), und mehr als die Hälfte haben nicht‑diabetische CKD. Nicht‑diabetische CKD kann verschiedene Ursachen haben; zu den häufigsten zählen Bluthochdruck und Glomerulonephritis (inklusive der Immunoglobulin A Nephropathie (IgAN)). Die CKD infolge von Bluthochdruck ist die zweithäufigste Ursache für Nierenversagen. Weltweit werden mehr als 3,5 Millionen Menschen mit Nierenversagen mittels Dialyse behandelt; diese Therapie ist mit einer 5‑Jahres‑Überlebensrate von nur etwa 40 % nach Behandlungsbeginn verbunden. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener nicht‑diabetischer CKD ein deutlich erhöhtes Risiko für ein tödliches kardiovaskuläres Ereignis, das etwa 2,6‑mal höher ist als das der Allgemeinbevölkerung ohne CKD und mit abnehmender Nierenfunktion weiter ansteigt. Trotz ihrer hohen Prävalenz und der hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate ist die nicht‑diabetische CKD in internationalen klinischen Leitlinien weiterhin unterrepräsentiert.

„Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung erleiden einen fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion und haben ein erhebliches Risiko für Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen“, sagte Hiddo L. Heerspink, Professor für Klinische Studien und Personalisierte Medizin, klinischer Studienleiter an der Abteilung für Klinische Pharmazie und Pharmakologie des University Medical Center Groningen, Niederlande, und Co-Vorsitzender des Executive Committee der Studie. „Neue Behandlungsmöglichkeiten, die das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen können, werden dringend benötigt, um die Prognose dieser Patienten zu verbessern, die ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Nierenversagen haben, das eine Dialyse erforderlich machen kann. Die Ergebnisse der Studie FIND-CKD sind ermutigend, da sie zeigen, dass Finerenon bei Patienten mit verschiedenen Ätiologien der nicht‑diabetischen chronischen Nierenerkrankung Vorteile hinsichtlich des Erhalts der Nierenfunktion bietet.“

„Die positiven Ergebnisse der Phase‑III‑Studie FIND-CKD stellen einen wichtigen Fortschritt für Patienten mit nicht‑diabetischer chronischer Nierenerkrankung dar – unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache“, sagte Dr. Christian Rommel, Global Head of Research and Development der Division Pharmaceuticals von Bayer. „Zusammen mit der Gesamtevidenz aus dem THUNDERBALL‑Studienprogramm zu chronischen Nierenerkrankungen, welche die Phase-III-Studien FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD und FINE-ONE umfasst, untermauern diese Ergebnisse die Datenlage zum Nutzen von Finerenon bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zusätzlich.“

Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist (nsMRA) und das erste Medikament, das den Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Signalweg adressiert und in fünf zulassungsrelevanten Phase‑III‑Studien kardiovaskuläre und/oder renale Vorteile gezeigt hat – bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF) ≥40 %, bei Patienten mit CKD in Verbindung mit Typ‑2‑Diabetes, bei Patienten mit CKD in Verbindung mit Typ‑1‑Diabetes sowie bei Patienten mit nicht‑diabetischer CKD. FIND-CKD ist die bisher größte Phase-III-Studie, die sich auf nicht-diabetische CKD konzentriert und Finerenon in einer breiten Patientenpopulation mit unterschiedlichen Ursachen der nicht-diabetischen CKD untersucht hat, in Ergänzung zu den positiven Daten und der breiten Evidenz für Finerenon bei CKD in Verbindung mit Diabetes. Finerenon wird als Kerendia^® oder in einigen Ländern als Firialta^® vermarktet und ist in mehr als 100 Ländern weltweit, darunter China, Europa, Japan und die USA, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen. In den USA und in Japan und einigen weiteren Märkten ist Finerenon zudem unter dem Markennamen Kerendia zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit LVEF ≥ 40 % zugelassen. Zulassungsanträge für Patienten mit Herzinsuffizienz und LVEF ≥ 40 % in weiteren Märkten, einschließlich China und Europa, werden derzeit geprüft.

Über Kerendia^®/ Firialta^® (Finerenon)
Kerendia^® und Firialta^® sind weltweit geschützte Marken für Finerenon. Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die schädlichen Auswirkungen einer MR-Überaktivierung blockiert. Eine MR-Überaktivierung trägt zur Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren verursacht werden können.

Das klinische Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das MOONRAKER Programm inkludiert die abgeschlossene Phase-III-Studie FINEARTS-HF, sowie die laufenden, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserten Phase-III-Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF. Das THUNDERBALL CKD Programm umfasst die abgeschlossenen Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, FIND-CKD und FINE-ONE, die Phase-II-Studie CONFIDENCE, sowie die noch laufenden pädiatrischen Phase-III-Studien FIONA und FIONA-OLE.

Über die Studie FIND-CKD
Die Phase‑III‑Studie FIND‑CKD (Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie zur Untersuchung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit nicht‑diabetischer chronischer Nierenerkrankung) untersuchte Finerenon im Vergleich zu Placebo – jeweils zusätzlich zur Standardtherapie – bei mehr als 1.500 Patienten mit nicht‑diabetischen Ursachen einer chronischen Nierenerkrankung, darunter Nierenerkrankung aufgrund von Bluthochdruck und chronische Glomerulonephritis. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 10 mg oder 20 mg Finerenon oder ein Placebo zusätzlich zu maximal tolerierten, zugelassenen Dosen einer das Renin‑Angiotensin‑System (RAS)‑blockierenden Therapie, wie einem ACE‑Hemmer (Angiotensin‑Converting Enzyme Inhibitor) oder einem AT-II‑Rezeptorblocker (Angiotensin‑II‑Rezeptorblocker, ARB). Der primäre Endpunkt war die mittlere jährliche Veränderungsrate der eGFR vom Ausgangswert bis Monat 32. Zu den sekundären Endpunkten gehörte ein kombinierter kardiorenaler Endpunkt, bestehend aus Nierenversagen, einer anhaltenden eGFR‑Abnahme von ≥57 %, einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod. Die Sicherheitsendpunkte umfassten das Auftreten therapiebedingter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender therapiebedingter unerwünschter Ereignisse sowie hyperkaliämiebedingter unerwünschter Ereignisse.

Über die chronische Nierenerkrankung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD betrifft weltweit 850 Millionen Menschen. In den USA ist 1 von 3 Erwachsenen gefährdet, an der CKD zu erkranken. In fortgeschrittenen Stadien der CKD benötigen Patienten häufig eine Dialyse oder eine Nierentransplantation, um am Leben zu bleiben. Im Jahr 2023 verursachte CKD mehr als 1,4 Millionen Todesfälle und war damit die neunthäufigste Todesursache. Gesunde Nieren wirken als Filter des Körpers, indem sie Abbauprodukte aus dem Blut entfernen. Zudem regulieren sie den Wasser- und Elektrolythaushalt und damit auch den Blutdruck. Wenn die Nierenfunktion abnimmt, können eine Vielzahl von Symptomen auftreten, darunter Schwellungen in den Beinen, Müdigkeit am Tag, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten und Gedächtnisprobleme. Zu den wichtigsten zugrundeliegenden Ursachen der CKD gehören Diabetes, Bluthochdruck, Glomerulonephritis wie z.B. der Immunoglobulin A- (IgA)‑Nephropathie, fokal-segmentale Glomerulosklerose und membranöse Nephropathie.

Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Bayer ist führend im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entwickelt ein Portfolio innovativer Therapien. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Die Strategie von Bayer besteht darin, das große Potenzial des künftigen Marktes für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erschließen, indem das Portfolio auf die Präzisionskardiologie ausgerichtet wird, um die hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu adressieren und das langfristige Wachstum voranzutreiben. Das Portfolio von Bayer umfasst bereits eine Reihe innovativer Produkte und Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

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Gericht in Missouri erteilt vorläufige Genehmigung des Sammelvergleichs zu aktuellen und künftigen Roundup™-Rechtsstreitigkeiten

04. March 2026

Leverkusen / St. Louis, 4. März 2026 – Ein Richter des Circuit Court in St. Louis (Missouri) hat den Sammelvergleich zu Roundup™ (Wirkstoff: Glyphosat) vorläufig genehmigt. Mit der Vereinbarung sollen sowohl anhängige als auch mögliche künftige Klagen beigelegt werden, bei denen es um geltend gemachte Erkrankungen am Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) geht. Der Antrag wurde durch führende Klägerkanzleien eingereicht.

„Wir begrüßen die vorläufige Genehmigung des Sammelvergleichs, mit dem aktuelle und mögliche künftige Roundup™-Klagen in Bezug zu NHL beigelegt werden sollen,“ sagte Bill Dodero, Leiter Litigation bei Bayer. „Das ist der erste wichtige Schritt für die Umsetzung des Sammelvergleichs. Wir sind überzeugt, dass der langfristige und solide finanzierte Vergleichsvorschlag, der von führenden Klägerkanzleien unterstützt wird, durch das Gericht endgültig genehmigt werden sollte.“

Nach der vorläufigen Genehmigung ist der nächste Schritt die Information der möglichen Teilnehmer des Sammelvergleichs. Innerhalb von 90 Tagen (bis zum 4. Juni 2026) haben diese dann Gelegenheit, die Vergleichsvereinbarung abzulehnen oder mögliche Einwände bei Gericht vorzubringen. Anschließend gibt es eine so genannte Fairness-Anhörung (für den 9. Juli 2026 angesetzt), nach der das Gericht erstinstanzlich über eine endgültige Genehmigung des Sammelvergleichs entscheiden wird. Dagegen können rechtliche Mittel eingelegt werden. Alle laufenden Verfahren im US-Bundesstaat Missouri, die durch Teilnehmer des Sammelvergleichs eingereicht wurden, sind bis zur finalen Entscheidung des Gerichts über den Sammelvergleich ausgesetzt (mit Ausnahme von Opt-outs).

Die Vergleichsvereinbarung folgt auf die Entscheidung des US Supreme Court, den Fall „Durnell“ zur Überprüfung anzunehmen. Dabei hat die Erwartung, dass das oberste Gericht die Frage des Vorrangs von Bundesrecht bei Klagen wegen angeblich fehlender Warnhinweise überprüfen könnte, die Vergleichsverhandlungen erst möglich gemacht.

Der Fall beim Supreme Court bleibt von der Vergleichsvereinbarung unberührt und ist wichtig, um erhebliche Schadenersatzurteile aufzuheben, gegen die noch Rechtsmittel anhängig sind, und die nicht durch den Sammelvergleich abgedeckt sind. Das Urteil des Supreme Court ist zudem auch wichtig, um die Regulierungsunsicherheit zu beseitigen, die es erschwert, Innovationen auf den US-Markt zu bringen, was ernsthafte Konsequenzen für Landwirte und die amerikanische Lebensmittelproduktion haben kann.

„Im Rahmen der mehrgleisigen Strategie zur signifikanten Eindämmung der Glyphosat-Rechtsstreitigkeiten ergänzt der Sammelvergleich die Überprüfung des Falls Durnell durch den US Supreme Court. Beide Schritte sind jeweils notwendig und verstärken sich gegenseitig“, so Dodero.

Bayer erreicht angehobene Finanzziele für 2025 und erwartet ein solides Jahr 2026 mit Fokus auf strategischen Prioritäten

04. March 2026

Leverkusen, 4. März 2026 – Der Bayer-Konzern hat seine Ziele für das Geschäftsjahr 2025 erreicht, nachdem er den währungsbereinigten Konzernausblick für Umsatz und Ergebnis Ende Juli erhöht hatte. „Wir haben diese Prognose erreicht – und liegen dabei komfortabel innerhalb der angehobenen Spannen“, sagte der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson am Mittwoch bei der Bilanz-Pressekonferenz. „Auf divisionaler Ebene ist Crop Science im ersten Jahr mit dem Programm zur Verbesserung der Ertragskraft vorangekommen. Die Fortschritte bei Pharmaceuticals werden immer deutlicher sichtbar – mit Produkteinführungen, die sich als Wachstumstreiber etablieren, und weiteren Produkten, deren Entwicklung hin zur Markteinführung vorankommt. Consumer Health litt durch schwache Märkte in den USA und China, konnte sein Margenziel aber erreichen.“

Für das Jahr 2026 erwartet Bayer währungsbereinigt eine solide Umsatz- und eine stabile Ergebnisentwicklung. „Der Ausblick sagt viel über die derzeitige strategische Position des Unternehmens aus: Es gibt starke Anzeichen für Fortschritt, wir arbeiten aber noch an unserem umfassenden Turnaround. Wir kommen überall im Unternehmen deutlich voran, wissen aber sehr genau, was in den unterschiedlichen Bereichen noch zu tun ist“, so Anderson. Das gelte auch bei der mehrgleisigen Strategie zur Eindämmung der US-Rechtsstreitigkeiten. Hier hatte Bayer im vergangenen Monat einen Sammelvergleich zur Beilegung aktueller und künftiger Klagen zu Roundup™ (Glyphosat) geschlossen. Außerdem treibt das Unternehmen die Implementierung des neuen Organisationsmodells weiter voran und erwartet, die dadurch angestrebten Ergebnisbeiträge von zwei Milliarden Euro zu realisieren.

Konzernumsatz wpb. leicht erhöht, Nettofinanzverschuldung gesenkt

Der Konzernumsatz stieg im Geschäftsjahr 2025 währungs- und portfoliobereinigt (wpb.) um 1,1 Prozent auf 45,575 Milliarden Euro. Währungseffekte belasteten mit 1,742 Milliarden Euro. Das EBITDA vor Sondereinflüssen sank um 4,5 Prozent auf 9,669 Milliarden Euro. Hierin enthalten waren negative Währungseffekte von 491 Millionen Euro, die alle Divisionen betrafen. Das EBIT lag bei minus 1,077 Milliarden (Vorjahr: minus 71 Millionen) Euro. Darin enthalten waren per saldo Sonderaufwendungen von 6,185 (Vorjahr: 5,507) Milliarden Euro. Diese resultierten hauptsächlich aus den Aufwendungen für Rechtsstreitigkeiten. Das Konzernergebnis belief sich auf minus 3,620 (Vorjahr: minus 2,552) Milliarden Euro. Das bereinigte Konzernergebnis je Aktie ging um 2,8 Prozent auf 4,91 Euro zurück. Dies war im Wesentlichen durch den Ergebnisrückgang in den Divisionen Pharmaceuticals und Crop Science bedingt, positiv wirkte sich das verbesserte Finanzergebnis aus.

Der Free Cash Flow sank um 32,9 Prozent auf 2,084 Milliarden Euro. Die Nettofinanzverschuldung reduzierte sich zum 31. Dezember 2025 gegenüber Ende 2024 um 8,5 Prozent auf 29,843 Milliarden Euro – im Wesentlichen aufgrund von Mittelzuflüssen aus dem operativen Geschäft sowie positiven Währungseffekten von 1,370 Milliarden Euro. Der Dividendenvorschlag für die Hauptversammlung am 24. April 2026 bleibt unverändert gegenüber dem des Vorjahrs: 0,11 Euro je dividendenberechtigter Aktie.

Crop Science wächst wpb. vor allem dank Maissaatgut

Im Agrargeschäft (Crop Science) stieg der Umsatz wpb. um 1,1 Prozent auf 21,622 Milliarden Euro. Wachstum war insbesondere im Geschäft mit Maissaatgut und Pflanzeneigenschaften (wpb. 13,2 Prozent) zu verzeichnen – und zwar in allen Regionen. Zurückzuführen war das auf eine starke Produktperformance, gewachsene Anbauflächen und eine lizenzvertragliche Einigung mit Corteva in Nordamerika. Ohne diese Einigung hätte das Plus hier wpb. bei knapp unter 10 Prozent gelegen. Aufwärts ging es auch beim Gemüsesaatgut (wpb. um 7,5 Prozent) – dank Preis- und Mengensteigerungen in nahezu allen Regionen. Die Umsätze mit Herbiziden bewegten sich auf Vorjahresniveau (wpb. plus 0,5 Prozent), was auch für die glyphosathaltigen Produkte galt (wpb. plus 0,1 Prozent). Das Geschäft mit Fungiziden lag wpb. um 4,8 Prozent unter dem Vorjahr und war insbesondere durch markt- und wetterbedingte Rückgänge in den Regionen Nordamerika und Asien/Pazifik belastet. Das Geschäft mit Insektiziden (wpb. minus 12,2 Prozent) war beeinträchtigt durch den Ablauf der Registrierung von Movento™ in Europa. Wie erwartet rückläufig waren die Umsätze mit Sojabohnensaatgut und Pflanzeneigenschaften (wpb. um 7,7 Prozent) sowie Baumwollsaatgut (wpb. um 22,9 Prozent) – eine Folge der ausgesetzten Zulassung für Dicamba-basierte Pflanzenschutzmittel in den USA.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Crop Science sank um 3,2 Prozent auf 4,188 Milliarden Euro. Hierin enthalten waren negative Währungseffekte von 208 (Vorjahr: positive Währungseffekte von 37) Millionen Euro. Positiv bemerkbar machten sich das starke Wachstum von Maissaatgut und Pflanzeneigenschaften sowie eine Kostenreduktion durch Effizienzprogramme. Gegenläufig wirkten die negativen regulatorischen Effekte und höhere Aufwendungen für das konzernweite Short-Term-Incentive(STI)-Programm. Darüber hinaus wurde das Ergebnis von strategischen Maßnahmen beeinflusst, etwa durch Kosten der Portfoliofokussierung im Berichtsjahr sowie Veräußerungserlöse von Randgeschäften im Vorjahr. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen war mit 19,4 Prozent identisch zum Vorjahr.

Pharmaceuticals: Umsatz legt wpb. zu, vor allem bei Nubeqa™ und Kerendia™

Der Umsatz mit rezeptpflichtigen Medikamenten (Pharmaceuticals) stieg wpb. um 1,7 Prozent auf 17,829 Milliarden Euro. Weiterhin signifikante Zuwächse erzielte Bayer mit dem Krebsmedikament Nubeqa™ (wpb. 62,4 Prozent) und Kerendia™ (wpb. 88,0 Prozent) zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes sowie Herzinsuffizienz. Erneut sehr positiv entwickelte sich zudem der Umsatz mit den Langzeitkontrazeptiva der Mirena™-Produktfamilie (wpb. 12,5 Prozent) aufgrund erhöhter Volumina in den USA sowie im Radiologie-Geschäft dank Absatzsteigerungen mit Ultravist™ und CT Fluid Delivery. Gegenläufig wirkten vor allem Rückgänge beim oralen Gerinnungshemmer Xarelto™ (wpb. 31,6 Prozent) infolge von Patentabläufen sowie Einbußen beim Augenmedikament Eylea™ (wpb. 3,7 Prozent), die maßgeblich auf niedrigere Preise vor allem in Kanada, Großbritannien und Japan zurückzuführen waren sowie auf generischen Wettbewerbsdruck. Die Markteinführung von Eylea™ 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen trug erheblich zum Umsatz mit dem Augenmedikament bei; der Anteil stieg im 4. Quartal auf rund 38 Prozent.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Pharmaceuticals sank um 4,2 Prozent auf 4,525 Milliarden Euro. Dies war maßgeblich auf höhere Aufwendungen für Vertriebsaktivitäten zurückzuführen, vor allem durch den Start der Vermarktung von Nubeqa™ und Kerendia™ in neuen Indikationen sowie von Lynkuet™ (Wirkstoff: Elinzanetant) zur hormonfreien Behandlung von Wechseljahresbeschwerden, dem Herzmedikament Beyonttra™ (Wirkstoff: Acoramidis) und Hyrnuo™ (Wirkstoff: Sevabertinib) zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Darüber hinaus waren negative Währungseinflüsse von 213 (Vorjahr: 491) Millionen Euro zu verzeichnen. Zudem stiegen die Investitionen in die frühe Forschung, in Zell- und Gentherapie- sowie Chemoproteomik-Technologien. Positiv wirkten eine Wertaufholung im Vorratsvermögen sowie gesunkene Ausgaben für Projekte der späten klinischen Entwicklung. Zudem konnten negative Preisentwicklungen im Zusammenhang mit Patentabläufen sowie durch den Inflation Reduction Act in den USA vollständig durch starke Volumenausweitungen kompensiert werden. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen sank um 0,6 Prozentpunkte auf 25,4 Prozent.

Consumer Health: Wpb. stabiler Umsatz trotz herausforderndem Marktumfeld

Bei den rezeptfreien Gesundheitsprodukten (Consumer Health) lag der Umsatz mit 5,802 Milliarden Euro auf dem Niveau des Vorjahres (wpb. minus 0,1 Prozent), wobei ein herausforderndes Marktumfeld in den Kernmärkten USA und China belastend wirkte. Zuwächse gelangen in den Kategorien Magen-Darm-Gesundheit (wpb. 3,7 Prozent), Dermatologie (wpb. 2,4 Prozent) sowie Schmerz und Kardio (wpb. 2,1 Prozent). Rückläufig entwickelten sich hingegen die Kategorien Nahrungsergänzungsmittel (wpb. minus 3,9 Prozent) sowie Allergie und Erkältung (wpb. minus 3,0 Prozent), vor allem aufgrund einer verhaltenen Allergiesaison in Nordamerika sowie durch Rückgänge bei Erkältungsprodukten in Lateinamerika.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Consumer Health sank um 1,8 Prozent auf 1,341 Milliarden Euro. Negative Währungseinflüsse von 73 (Vorjahr: 46) Millionen Euro ließen sich durch kontinuierliches Kosten- und Preismanagement teilweise ausgleichen. Die Investitionen in die Produktvermarktung lagen auf Vorjahresniveau, während sich die Vertriebskosten insgesamt reduzierten. Die um Sondereinflüsse bereinigte EBITDA-Marge lag bei 23,1 Prozent, 0,2 Prozentpunkte unter dem Vorjahr.

Konzernausblick: Umsatz und Ergebnis 2026 währungsbereinigt stabil erwartet

Bereinigt um Währungseffekte (also auf Basis der monatlichen Durchschnittskurse des Jahres 2025) erwartet Bayer für das Jahr 2026 einen Umsatz von 45 Milliarden bis 47 Milliarden Euro. Das entspricht einer Veränderung gegenüber dem Vorjahr von wpb. 0 bis plus 3 Prozent. Währungsbereinigt rechnet das Unternehmen mit einem EBITDA vor Sondereinflüssen von 9,6 Milliarden bis 10,1 Milliarden Euro. Um eine transparentere Darstellung der laufenden operativen Leistung zu bieten, werden beim bereinigten Ergebnis je Aktie künftig neben den regulären Abschreibungen auf Sachanlagen auch die regulären Abschreibungen auf bestimmte immaterielle Vermögenswerte berücksichtigt, vor allem auf Software. Die neue Berechnungslogik hätte für 2025 ein bereinigtes Ergebnis je Aktie von 4,57 Euro statt wie berichtet 4,91 Euro ergeben. Für diese Kennzahl plant Bayer 2026 auf adjustierter Basis einen Wert von 4,30 bis 4,80 Euro. Der Free Cash Flow soll sich dann auf minus 2,5 Milliarden bis minus 1,5 Milliarden Euro belaufen, wobei wie bereits kommuniziert Auszahlungen für Rechtsstreitigkeiten von circa 5 Milliarden Euro berücksichtigt sind. Zum Jahresende rechnet der Konzern mit einer Nettofinanzverschuldung von 32,0 Milliarden bis 33,0 Milliarden Euro.

Für 2026 erwartet Bayer erhebliche Wechselkursschwankungen. Basierend auf den Wechselkursen zum Stichtag 31. Dezember 2025 rechnet Bayer abweichend von den oben genannten währungsbereinigten Werten auf Konzernebene mit einem Umsatz von 44 Milliarden bis 46 Milliarden Euro, einem EBITDA vor Sondereinflüssen von 9,1 Milliarden bis 9,6 Milliarden Euro und einem bereinigten Ergebnis je Aktie (auf der oben beschriebenen adjustierten Basis) von 4,00 bis 4,50 Euro.

Nachhaltigkeitsziele: Bayer macht weitere Fortschritte

Bayer ist mit Blick auf die selbstgesteckten Nachhaltigkeitsziele weiter erfolgreich unterwegs. Im Bereich der sozialen Nachhaltigkeitsziele hat das Unternehmen im vergangenen Jahr 82 Millionen Menschen in wirtschaftlich oder medizinisch unterversorgten Regionen Zugang zu alltäglicher Gesundheitsversorgung ermöglicht. Darüber hinaus hat Bayer 68 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommensniveau Zugang zu moderner Empfängnisverhütung verschafft und 53 Millionen Kleinbauern mit seinen Produkten und Dienstleistungen unterstützt. Ziel ist, in allen drei Bereichen bis zum Jahr 2030 die Marke von jeweils 100 Millionen zu erreichen.

Auch beim Klimaschutz kommt Bayer gut voran. So hat der Konzern 2025 erstmals mehr als die Hälfte des eingekauften Stroms aus erneuerbaren Energiequellen bezogen. Standorte in Brasilien, Frankreich oder Spanien beziehen bereits 100 Prozent des Stroms aus erneuerbaren Energien.

Die kontinuierlichen Fortschritte im Bereich Nachhaltigkeit werden auch von Rating-Agenturen positiv eingeschätzt. Erstmals wurde Bayer von „MSCI Solutions“ mit „AA“ bewertet. Des Weiteren hat „Sustainalytics“ die bisherige „Red Flag“ für Bayer Ende 2025 aufgehoben. Grundlage für diese Entscheidung sind die Fortschritte bei der Eindämmung des Prozessrisikos im Zusammenhang mit Glyphosat. Insgesamt verfügt Bayer damit über verschiedene Ratingagenturen hinweg, über das beste Nachhaltigkeits-Ratingprofil in der Unternehmensgeschichte.

Zwei neue Kandidaten für den Aufsichtsrat

Bei der Hauptversammlung der Bayer AG steht am 24. April 2026 die Wahl von zwei Vertretern der Kapitalseite im Aufsichtsrat an. Als Kandidaten schlägt der Aufsichtsrat Marcel Smits (64) und Alfred Stern (61) vor. Marcel Smits war von 2018 bis 2022 Chairman und CEO für Asien-Pazifik sowie Global Head of Strategy bei Cargill, wo er zuvor mehr als fünf Jahre die Funktion des CFO innehatte. Derzeit arbeitet er als Seed- und Early Stage Investor in mehreren Start-ups. Seine Erfahrung in der Führung globaler Agrar- und Lebensmittelunternehmen mit komplexen Lieferketten wird für den Aufsichtsrat von großem Wert sein. Alfred Stern ist seit 2021 Vorstandsvorsitzender von OMV, wo er den Wandel des Unternehmens hin zu integrierter nachhaltiger Energie, Kraftstoffen und Chemikalien geleitet hat. Er wird diese Position nach Ablauf seiner Amtszeit im kommenden August niederlegen. Stern bringt Führungserfahrung, tiefes Wissen über die DACH-Region sowie Expertise in Governance-, Umwelt- und Nachhaltigkeitsthemen in den Aufsichtsrat ein. Ausscheiden werden die langjährigen Mitglieder Paul Achleitner (69) und Colleen Goggins (71), deren Mandate mit Ende der Hauptversammlung ablaufen und die nicht zur Wiederwahl antreten.

Hinweise:

Die folgenden Tabellen zeigen Kennzahlen des Bayer-Konzerns und seiner Divisionen zum Gesamtjahr sowie zum 4. Quartal 2025.

Der vollständige Geschäftsbericht 2025 ist im Internet verfügbar unter www.bayer.com/de/geschaeftsbericht, zudem Ausschnitte in digitaler Form

Die Presse-Rede des Bayer-Vorstands ist ab ca. 10 Uhr MEZ im Internet verfügbar unter: www.bayer.com/de/reden

Live-Übertragung der Bilanz-Pressekonferenz ab ca. 10 Uhr MEZ und Aufzeichnung ab ca. 13 Uhr MEZ unter: www.bayer.com/de/live-pk

Weitere Informationen für Investoren, inklusive Redecharts, und ab ca. 14 Uhr MEZ Live-Übertragung des Video-Calls für Investoren und ab ca. 18 Uhr MEZ Aufzeichnung unter: www.bayer.com/de/live-ic

Fotos in Druckqualität finden Sie nach der Pressekonferenz zeitnah hier

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Asundexian von Bayer reduzierte Schlaganfälle substanziell mit 26 Prozent bei Patienten nach nicht kardioembolischen ischämischem Schlaganfall oder Hochrisiko-Transitorischer ischämischer Attacke ohne Erhöhung schwerer ISTH-Blutungen gegenüber Placebo

05. February 2026

New Orleans, USA, 5. Februar 2026 – Bayer präsentierte heute die Ergebnisse der globalen, zulassungsrelevanten Phase‑III‑Studie OCEANIC‑STROKE, die das Prüfpräparat Asundexian (50 mg), einen einmal täglich oral verabreichten Faktor‑XIa‑Hemmer, im Vergleich zu Placebo, jeweils in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmer untersuchte. Asundexian reduzierte ischämische Schlaganfälle signifikant um 26 Prozent (csHR 0.74; 95% CI 0.65–0.84; p<.0001) bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA), ohne das Risiko schwerer ISTH-Blutungen (International Society on Thrombosis and Hemostasis) im Vergleich zu Placebo zu erhöhen. Die Ergebnisse waren konsistent, unabhängig vom Alter oder Geschlecht, Index-Event (Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA), Art des Schlaganfalls, NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), akuter Schlaganfalltherapie, wie Thrombolyse oder geplanter Sekundärpräventionsstrategie (Therapie mit einem oder zwei Thrombozytenaggregationshemmer). Die Ergebnisse wurden auf der International Stroke Conference in New Orleans, USA, präsentiert.

OCEANIC-STROKE ist die erste erfolgreich abgeschlossene Phase-III-Studie mit einem FXIa-Hemmer, der Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verringerung wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle zeigte.

„Ein Schlaganfall ist für Betroffene ein lebensveränderndes Ereignis und stellt für das Gesundheitswesen eine erhebliche Belastung dar. Die Ergebnisse aus der OCEANIC‑STROKE-Studie sind ein bedeutender Forschungserfolg und zeigen eine substanzielle Reduktion des Schlaganfallrisikos mit Asundexian im Vergleich zu Placebo, mit einem anhaltendem Behandlungseffekt ohne Anstieg von schweren ISTH-Blutungen,“ sagte Mike Sharma, Studienleiter der OCEANIC-STROKE-Studie, Michael G. DeGroote Chair für Schlaganfallprävention an der McMaster-Universität und Senior Scientist am Population Health Research Institute (ein gemeinsames Institut der McMaster University und Hamilton Health Sciences). „Für Kliniker und Forscher, die seit Jahrzehnten daran arbeiten, weltweit Schlaganfälle zu verringern, stellen die Ergebnisse von OCEANIC‑STROKE einen wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt dar.“

Neben den primären Ergebnissen zeigten sekundäre Endpunkte, dass Asundexian das Risiko eines Schlaganfalls jeglicher Art (ischämisch oder hämorrhagisch) um 26 Prozent (6.6% vs. 8.8%; csHR 0.74; 95% CI, 0.65–0.84; p<.0001) im Vergleich zu Placebo reduzierte. Zusätzlich reduzierte Asundexian im Vergleich zu Placebo, jeweils in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern, signifikant die folgenden sekundären Wirksamkeitsendpunkte: den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt (MI) oder Schlaganfall sowie den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Die Analyse des primären Sicherheitsendpunktes zeigte keine Erhöhung in der Rate schwerer ISTH-Blutungen mit Asundexian im Vergleich zu Placebo (1.9% vs. 1.7%; HR 1.10; 95% CI, 0.85–1.44). Für die vordefinierten sekundären Sicherheitsendpunkte war das Risiko mit Asundexian im Vergleich zu Placebo ähnlich.

In OCEANIC-STROKE wurden Patienten aller Schlaganfall-Subgruppen, klassifiziert nach den TOAST-Kriterien (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) eingeschlossen: 43 Prozent Atherothrombotischer Schlaganfall (Atherosklerose der großen Arterien), 23 Prozent lakunärer Schlaganfall (Verschluss kleiner Gefäße), 30 Prozent Schlaganfall mit unbestimmter Ätiologie, 3 Prozent waren sonstige und 2 Prozent kardioembolisch. In allen untersuchten TOAST‑Schlaganfall-Subtypen waren die Raten für erneute ischämische Schlaganfälle mit Asundexian geringer als mit Placebo.

„Die mit Asundexian erzielte konsistente Reduktion sekundärer Schlaganfälle über alle in die Studie eingeschlossenen Schlaganfalltypen hinweg ist bemerkenswert,“ sagte Ashkan Shoamanesh, Co-Studienleiter der OCEANIC-STROKE-Studie und Population Health Research Institute Scientist. „OCEANIC-STROKE war gezielt so konzipiert, dass die Erkenntnisse auf viele Schlaganfälle aus der klinischen Praxis übertragbar sind. Die Ergebnisse geben Zuversicht, dass Asundexian, wenn zugelassen, eine bedeutende Option für die Sekundärprävention bei einem breiten Spektrum von Schlaganfallpatienten darstellen könnte.“

Jährlich erleiden weltweit etwa 12 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Davon sind 20 bis 30 Prozent rezidiv. Trotz Behandlung bleibt das Risiko sekundärer Schlaganfälle hoch. Einer von fünf Schlaganfallüberlebenden erleidet innerhalb von fünf Jahren einen weiteren Schlaganfall. Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache, dabei führen wiederkehrende ischämische Schlaganfälle zu tendenziell größeren Behinderungen und sind mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko verbunden als der initiale Schlaganfall.

„Schlaganfälle stellen eine gravierende Herausforderung für die öffentliche Gesundheitsfürsorge dar. Ich bin davon überzeugt, dass Asundexian auf Basis der bahnbrechenden Ergebnisse der OCEANIC-STROKE-Studie einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung des Lebens von Schlaganfallpatienten und Angehörigen sowie positive Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme weltweit haben könnte,“ sagte Dr. Christian Rommel, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung der Bayer Division Pharmaceuticals. „Wir möchten allen an der Studie beteiligten Prüfärzten und Patienten danken und freuen uns darauf, im nächsten Schritt die Ergebnisse mit den Zulassungsbehörden zu besprechen.“

Bayer wird die Daten von OCEANIC-STROKE bei den Gesundheitsbehörden zur Beantragung von Marktzulassungen für Asundexian einreichen.

Asundexian wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Fast Track-Status als potenzielle Behandlung zur Schlaganfallprävention bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall erteilt. Asundexian ist ein Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

Über OCEANIC-STROKE
Die OCEANIC-STROKE-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Hemmers Asundexian, 50 mg einmal täglich, in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmer zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmer. OCEANIC-STROKE ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen- und Ereignisgesteuerte Studie, die 12.327 Patienten eingeschlossen hat. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zu einem ischämischen Schlaganfall; der primäre Sicherheitsendpunkt waren schwere ISTH-Blutungen.

Über FXIa-Hemmer und Asundexian
Faktor XIa (FXIa) ist ein Protein in der Blutgerinnungskaskade mit unterschiedlichen Rollen in der Hämostase und Thrombose. FXIa spielt eine geringere Rolle bei der Bildung eines Gerinnsels, der eine Gefäßverletzung abdichtet.

Asundexian ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Gehirngefäßerkrankungen
Bayer ist führend im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entwickelt ein Portfolio innovativer Therapien im Bereich von Herz-Kreislauf und Gehirngefäßerkrankungen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Therapieansätze unter anderem für Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien und chronische Nierenerkrankungen. Es ist sein Ziel, eine führende Rolle in der Versorgung von Patienten mit diesen Erkrankungen einzunehmen. Bayer treibt die Weiterentwicklung der Kardiologie und Neurologie aktiv voran und verfügt über ein breit aufgestelltes und robustes Entwicklungsportfolio, das strategisch ausgerichtet ist, um die hohe Belastung der Erkrankungen in diesem Bereich zu adressieren und das langfristige Wachstum voranzutreiben. Das Portfolio von Bayer umfasst bereits eine Reihe von innovativen Produkten und Wirkstoffen in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.

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Bayer's Nubeqa® (Darolutamid) erhält dritte Zulassung in China für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

03. February 2026

Berlin, 3. Februar 2026 – Die chinesische Zulassungsbehörde für Arzneimittel hat den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) Nubeqa^® (Darolutamid) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) für die Anwendung bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) zugelassen. Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARANOTE. Diese zeigte, dass Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) verbesserte, indem es das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes gegenüber Placebo signifikant um 46% reduzierte (HR 0,54; 95 % CI 0,41–0,71; P<0,0001). Darolutamid plus ADT wurde im Allgemeinen gut vertragen und zeigte im Vergleich zu Placebo plus ADT niedrigere Raten eines Therapieabbruchs aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart und die fünfthäufigste Todesursache durch Krebs bei Männern. Im Jahr 2022 wurden Schätzungen zufolge bei etwa 1,5 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert und rund 397.000 Patienten starben an der Erkrankung. In China hat die Belastung durch Prostatakrebs in den letzten Jahren erheblich zugenommen; es wird erwartet, dass die Inzidenz- und Sterberaten in den nächsten zehn Jahren weiter steigen werden, mit geschätzten 315.310 neuen Fällen und 81.540 Todesfällen bis 2030.

„mHSPC ist ein entscheidendes Behandlungsfenster, um das Fortschreiten zu einem prognostisch ungünstigen mCRPC zu verzögern“, sagte Professor Xing Nianzeng vom Cancer Hospitalder Chinese Academy of Medical Sciences, China. „In den letzten zehn Jahren hat sich die Behandlung des mHSPC von alleiniger ADT zu Kombinationsregimen weiterentwickelt. Darolutamid, ein Androgenrezeptor‑Inhibitor der neuen Generation, wird zunehmend zu einer Standardtherapiebeim mHSPC. Darolutamid plus ADT (in Kombination mit Docetaxel in der ARASENS-Studie) verbesserte das Gesamtüberleben, und ARANOTE zeigt eine wirksame Option mit Darolutamid plus ADT ohne Docetaxel für Patientinnen und Patienten, die keine Chemotherapie erhalten können oder werden.“

„Die steigende Zahl an Prostatakrebserkrankungen in China stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit von Männern dar und verdeutlicht den Bedarf an individueller Unterstützung für die Patienten“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Die dritte Zulassung für Darolutamid basiert auf überzeugenden klinischen Daten aus der ARANOTE-Studie, die seine Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bestätigen. In China kann Darolutamid nun sowohl mit als auch ohne Chemotherapie eingesetzt werden, was Ärzten mehr Flexibilität bietet, Behandlungspläne besser auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten abzustimmen und die klinischen Ergebnisse für Männer mit mHSPC zu verbessern.“

Mit der neuen Zulassungserweiterung ist Darolutamid in Kombination mit ADT in China zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mHSPC angezeigt, sowohl mit als auch ohne Docetaxel. Darolutamid ist bereits unter dem Markennamen Nubeqa™, in über 85 Märkten weltweit, einschließlich China, für die Behandlung von mHSPC in Kombination mit ADT und Docetaxel zugelassen. Darolutamid ist ebenfalls in mehr als 85 Ländern, darunter auch China, weltweit unter dem Markennamen Nubeqa in Kombination mit ADT für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht (Hochrisiko-nmCRPC).

Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und der Orion Corporation, einem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen, entwickelt.

Über die ARANOTE Studie
Die ARANOTE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC. 669 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um zusätzlich zur ADT zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das rPFS, gemessen als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache), die Zeit bis zum Fortschreiten in die Kastrationsresistenz, die Zeit bis zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, die Zeit bis zum relevanten Wiederanstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA), die Rate der Patienten, die einen nicht nachweisbaren PSA-Wert (< 0,2 ng/ml) erreichen, die Zeit bis zum Fortschreiten von Schmerzen sowie Sicherheitsbewertungen.

Die auf dem ESMO 2024 vorgestellten Ergebnisse der Phase-III-Studie ARANOTE, publiziert im „The Journal of Clinical Oncology”, zeigten, dass Darolutamid plus ADT das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes bei Patienten mit mHSPC im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant um 46% reduzierte (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; P<0,0001). Konsistente Vorteile beim radiologischen progressionsfreien Überleben (rPFS) wurden in allen vordefinierten Subgruppen beobachtet, einschließlich Patienten mit hochvolumigem (HR 0,60; 95% CI: 0,44-0,80) und niedrigvolumigem (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) mHSPC. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) - einschließlich der Inzidenz schwerwiegender AE sowie von AE der Grade 3 und 4 - in der Behandlungsgruppe mit Darolutamid plus ADT war mit der Placebo-Gruppe plus ADT in der ARANOTE-Studie vergleichbar. Darolutamid plus ADT wurde insgesamt gut vertragen und zeigte niedrigere Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo plus ADT.

Über Nubeqa^® (Darolutamid)
Darolutamid ist ein oraler Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) mit einer einzigartigen chemischen Struktur, der mit hoher Affinität an den Androgenrezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen werden dadurch gehemmt. Zusätzlich bestätigen präklinische Studien und neurologische Bildgebungsdaten bei gesunden Probanden das geringe Potenzial von Darolutamid, die Blut-Hirn-Schranke zu durchdringen.

Darolutamid (plus ADT oder plus ADT und Docetaxel) zeigte in beiden mHSPC Zulassungsstudien ein Nebenwirkungsprofil, bei dem die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit der jeweiligen Vergleichsgruppe waren. Mit diesem Verträglichkeitsprofil und einem begrenzten Risiko von potenziell kritischen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bietet Nubeqa eine sehr gute Option im Behandlungsmanagement für Ärzte und Patienten.

ARANOTE ist Teil eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms, in dem Darolutamid in verschiedenen Stadien des Prostatakrebses untersucht wird. Dazu gehört auch die Phase-III-Studie ARASTEP, in der Darolutamid plus ADT im Vergleich zur alleinigen ADT bei Patienten mit einem Hochrisiko PSA-Rezidiv (biochemisches Rezidiv [BCR]) untersucht wird, die in der konventionellen Bildgebung keine Metastasierung, im PSMA-PET/CT zu Studienbeginn aber bereits positive Läsionen aufweisen. Darüber hinaus wird Darolutamid auch in der Phase-III-Studie DASL-HiCaP (ANZUP1801) untersucht, die von der Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) geleitet wird. In dieser Studie wird Darolutamid als Behandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs in Kombination mit Strahlentherapie untersucht.

Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom
Zum Zeitpunkt der Diagnose haben die meisten Männer ein lokalisiertes Prostatakarzinom, d. h. ihr Krebs ist auf die Prostata beschränkt und kann mit einer kurativen Operation oder Strahlentherapie behandelt werden. Das mHSPC ist ein Krankheitsstadium, in dem sich der Krebs über die Prostata hinaus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Bis zu 10% der Männer weisen bei der Erstdiagnose mHSPC auf. Bei Patienten mit mHSPC ist die ADT der Eckpfeiler der Behandlung, häufig in Kombination mit der Chemotherapie Docetaxel und/oder einem Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi). Trotz der Behandlung entwickeln die meisten Männer mit mHSPC schließlich ein metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), das mit einer begrenzten Überlebensdauer einhergeht.

Über Prostatakrebs bei Bayer
Unter dem Leitsatz „Science for a better Life“ arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios innovativer Behandlungen. Das Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung neuer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und ein Schwerpunktthema für Bayer. Das Portfolio des Unternehmens umfasst zwei zugelassene und vermarktete Prostatakrebsmedikamente (Nubeqa^® und Xofigo^®) und mehrere Wirkstoffe in der Entwicklung. Bayer konzentriert sich auf die besonderen medizinischen Bedürfnisse von Prostatakrebspatienten, indem wir Behandlungen anbieten und entwickeln, die das Leben der Patienten in den verschiedenen Stadien der Krankheit verlängern und es den Patienten ermöglichen können, ihre täglichen Aktivitäten fortzusetzen, damit Prostatakrebspatienten länger und besser leben können.

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Finerenon für Patienten mit Herzinsuffizienz mit LVEF ≥40 % zur Zulassung in der EU empfohlen

30. January 2026

Berlin, 30. Januar 2026 – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Finerenon (Kerendia^®), einem nicht-steroidalen, selektiven Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (nsMRA), zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) ≥ 40 %, d. h. mit leicht reduzierter (HFmrEF) oder erhaltener (HFpEF) LVEF, empfohlen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung in der Europäischen Union wird in den kommenden Wochen erwartet.

„Die positive CHMP-Empfehlung für Finerenon bei Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener LVEF ist ein bedeutender Fortschritt zur Bewältigung der hohen kardiovaskulären Risiken dieser großen und wachsenden Patientengruppe“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Aufgrund der FINEARTS-HF-Studie, in der Finerenon zusätzlich zur üblichen Therapie eine frühe, konsistente und anhaltende Wirksamkeit bei verschiedenen Patientenprofilen zeigte, sind wir zuversichtlich, dass Finerenon das Potenzial hat, eine wichtige Therapie für diese Patienten zu werden.“

Herzinsuffizienz ist ein schnell wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem weltweit über 64 Millionen und allein in Europa mindestens 15 Millionen Menschen betroffen sind. Etwa die Hälfte dieser Patienten leidet an Herzinsuffizienz mit

LVEF ≥ 40 %, die häufig mit Begleiterkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung, Bluthochdruck und Vorhofflimmern einhergeht und zu Krankenhausaufenthalten und erhöhter Sterblichkeit beiträgt. Derzeit stehen diesen Patienten nur wenige zugelassene und leitliniengerechte Therapieoptionen zur Verfügung, während sie gleichzeitig einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind. Prognosen deuten darauf hin, dass diese wachsende Patientengruppe schon in naher Zukunft den Großteil der aufgrund von Herzinsuffizienz stationär behandelten Patienten ausmachen wird. Wiederholte Krankenhausaufenthalte tragen maßgeblich zu den durch Herzinsuffizienz bedingten Kosten bei, die in der EU auf jährlich 29 Milliarden Euro geschätzt werden.

Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist (nsMRA) und das erste Medikament, das den Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Weg adressiert und kardiovaskuläre Vorteile bei Patienten mit HF mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von ≥40 % in der Phase-III-Studie FINEARTS-HF gezeigt hat. Finerenon wird bereits als Kerendia^® oder in einigen Ländern als Firialta^® vermarktet und ist in mehr als 95 Ländern weltweit, darunter China, Europa, Japan und die USA, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen. In den USA und in Japan ist Finerenon zudem unter dem Markennamen Kerendia zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit

LVEF ≥ 40 % zugelassen. Zulassungsanträge für Patienten mit Herzinsuffizienz und LVEF ≥ 40 % in weiteren Märkten, einschließlich China, werden derzeit geprüft.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FINEARTS-HF. Diese zeigte, dass Finerenon den kombinierten primären Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignissen (definiert als Krankenhausaufenthalte oder dringende Arztbesuche aufgrund von Herzinsuffizienz) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie signifikant reduzierte. Die im primären Endpunkt beobachteten Vorteile von Finerenon zeigten sich unabhängig von Hintergrundtherapie, Komorbiditäten oder Krankenhausaufenthaltsstatus, einschließlich Patientensubgruppen basierend auf der Auswurfleistung oder der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren zu Studienbeginn. Die Ergebnisse von FINEARTS-HF wurden auf dem ESC-Kongress 2024 präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie ist Teil des laufenden MOONRAKER-Programms, einem der bisher größten klinischen Phase-III-Studienprogramme zur Herzinsuffizienz mit über 15.000 Patienten. Ziel des Programms ist es, ein umfassendes Verständnis von Finerenon bei Herzinsuffizienz in einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Settings zu erlangen.

Das klinische Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das MOONRAKER Programm inkludiert die Studie FINEARTS-HF, sowie die laufenden, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserten Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF. Das THUNDERBALL CKD Programm umfasst die abgeschlossenen Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD und FINE-ONE, die Phase-II-Studie CONFIDENCE, sowie die noch laufenden Phase-III-Studien FIND-CKD, FIONA, und FIONA-OLE.

Über FINEARTS-HF
FINEARTS-HF ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon (Kerendia^®) zur Prävention von kardiovaskulären Todesfällen und Herzinsuffizienz (HF) -Ereignissen bei Patienten mit der Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (left ventricular ejection fraction, LVEF) von ≥40 %, gemessen mit einer beliebigen Modalität innerhalb der letzten 12 Monate, sowie mit einer Diuretika-Behandlung über mindestens 30 Tage vor der Randomisierung. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl (erstmalige und wiederkehrende) Herzinsuffizienz-Ereignisse, definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Rund 6.000 Patienten aus mehr als 630 Prüfzentren in 37 Ländern weltweit wurden randomisiert und erhielten entweder Finerenon oder ein Placebo einmal täglich. Darüber hinaus erhielten die Patienten in der Studie die übliche Therapie zur Behandlung von Symptomen und Komorbiditäten.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Fähigkeit des Herzens, sich mit Blut zu füllen und ausreichend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers an Blut und Sauerstoff zu decken. Weltweit sind mehr als 64 Millionen Menschen von HF betroffen. HF ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt bei Menschen über 65. Man geht davon aus, dass die Prävalenz in den nächsten zehn Jahren drastisch ansteigen wird, was zum Teil eine Folge der alternden Bevölkerung ist. Patienten mit HF haben eine schlechte Prognose, die Sterblichkeitsrate ist ähnlich hoch oder höher als bei den häufigsten Krebserkrankungen. HF kann durch verschiedene Komorbiditäten verkompliziert werden; mehr als die Hälfte der Patienten leiden unter Erkrankungen wie Fettleibigkeit, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes Mellitus, Bluthochdruck und/oder Vorhofflimmern. Zu den Symptomen der HF gehören Schwindel, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schlafstörungen, Beschwerden in der Brust, Ödeme (Anschwellen von Füßen und Beinen) und chronischer Husten oder Keuchen.

Zu den Risikofaktoren gehören Bluthochdruck, Diabetes Mellitus, Rauchen, ein früherer Myokardinfarkt und koronare Herzerkrankung. Trotz der Fortschritte in der Behandlung sterben etwa 30 % der Menschen, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wird, innerhalb eines Jahres, nach fünf Jahren sind es sogar etwa 40 %.

Bei der Kategorisierung nach der linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF), einem Maß für die Herzfunktion, das angibt, wie viel Blut der linke Ventrikel bei jeder Kontraktion auspumpt, wird HF in drei verschiedene Kategorien unterteilt:

Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung (HFrEF) ist gekennzeichnet durch die eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, in der Kontraktionsphase ausreichend sauerstoffreiches Blut auszustoßen (LVEF ≤40 %).
Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Auswurfleistung (HFmrEF) ist eine Kategorie für Patienten, deren LVEF zwischen 41 und 49 % liegt und die eine gewisse Beeinträchtigung der Pumpfähigkeit des Herzens aufweisen.
Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF) ist eine Erkrankung, die durch „Steifigkeit“ des Herzens gekennzeichnet ist, die zu Füllungsanomalien führt, da sich die linke Herzkammer nicht ausreichend entspannen kann, um sich mit Blut zu füllen (LVEF ≥50 %).

Während eine LVEF von ≤40 % und eine LVEF von ≥40 % jeweils für etwa die Hälfte aller HF-Fälle verantwortlich sind, ist die Belastung durch kardiovaskuläre und nicht kardiovaskuläre Komorbiditäten bei Patienten mit einer LVEF von ≥ 40 % höher. Die derzeitige epidemiologische Entwicklung lässt darauf schließen, dass diese wachsende Population bald die Mehrheit der mit Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten ausmachen wird. Während bei HF mit einer LVEF ≤40 % Fortschritte in der Therapie erzielt wurden, gibt es für HF mit einer LVEF ≥40 % nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.

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Glyphosat-Rechtsstreit: Bayer begrüßt Prüfung des Falls Durnell durch den US Supreme Court

16. January 2026

Leverkusen, 16. Januar 2026 – Bayer begrüßt die Ankündigung des US Supreme Court, in den Glyphosat-Rechtsstreitigkeiten den Fall Durnell zur Prüfung anzunehmen. Monsanto hatte den Fall im April 2025 beim obersten Gericht der USA eingereicht. Dabei geht es um sich widersprechende Urteile von Bundesberufungsgerichten in der grundlegenden Frage, ob Bundesgesetz Klagen wegen angeblich fehlender Warnung auf Basis des Rechts einzelner Bundesstaaten ausschließt. Das Unternehmen erwartet noch in der laufenden Sitzungsperiode bis Juni eine Entscheidung in der Sache.

„Die Entscheidung des Supreme Court ist eine gute Nachricht für die Landwirte in den USA, die regulatorische Klarheit benötigen“, sagte der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson. „Sie ist auch ein wichtiger Schritt in unserer mehrgleisigen Strategie, um die Rechtsstreitigkeiten signifikant einzudämmen. In den USA muss jetzt juristisch klargestellt werden, dass Unternehmen nicht auf Basis des Rechts einzelner Bundesstaaten verurteilt werden können, wenn sie sich an Kennzeichnungsvorgaben des US-Bundesrechts halten.“ Weltweit sind sämtliche führenden Regulierungsbehörden zu dem Schluss gekommen, dass glyphosatbasierte Pflanzenschutzmittel sicher anzuwenden sind.

Der Supreme Court hatte zuvor um eine Stellungnahme des Solicitor General gebeten, der die US-Regierung vertritt. Dieser hatte sich im Dezember für die Annahme des Falls ausgesprochen, um den Widerspruch in den Urteilen der Bundesberufungsgerichte zu klären. Er hatte sich auch für eine Entscheidung zugunsten des Unternehmens ausgesprochen.

In seiner Stellungnahme hatte der Solicitor General John Sauer argumentiert, dass eine Aufrechterhaltung des Urteils im Fall Durnell es Geschworenen ermöglichen würde, die von der US-Umweltbehörde EPA getroffenen wissenschaftlichen Expertenentscheidungen zur Sicherheit von Glyphosat zu ignorieren. Die EPA habe wiederholt festgestellt, dass Glyphosat für Menschen nicht krebserregend ist, und die Anwendungshinweise daher ohne Krebswarnung genehmigt. Das Eingreifen des Gerichts sei gerechtfertigt, um dem Vorrang des Bundesrechts die angemessene Durchschlagskraft zu verleihen.

Er warnte auch vor möglichen Folgen, sollte das Urteil im Fall Durnell aufrechterhalten werden, und zitierte dafür eine vorherige Entscheidung des Supreme Courts. Wenn die Bundesumweltbehörde die Gesundheitshinweise für das Label eines Pflanzenschutzmittels definiert habe, könne es nicht sein, dass ein Hersteller sich zusätzlich noch an 50 unterschiedliche Vorgaben der Bundesstaaten halten müsse.

Im Prüfungsantrag des Unternehmens heißt es, dass sich widersprechende Urteile von Bundesberufungsgerichten durch den Supreme Court geklärt werden müssten. So hatte der Third Circuit Court of Appeals im Fall Schaffner einstimmig festgestellt, dass das Bundesrecht Vorrang habe und die Klage wegen angeblich fehlender Warnhinweise – ähnlich wie im Fall Durnell – damit unzulässig sei. Dagegen sind andere Bundesberufungsgerichte (Ninth und Eleventh Circuit) sowie ein Berufungsgericht im US-Bundesstaat Missouri zu anderen Ergebnissen gekommen. Die Gerichte bräuchten daher eine Grundsatzentscheidung des US Supreme Court.

Der Fall Durnell wurde im Oktober 2023 vor dem Missouri Circuit Court for the City of St. Louis verhandelt und in einem von drei Punkten zugunsten der Klägerseite entschieden. Die Jury war der Auffassung, dass das Unternehmen zu einer Krebswarnung verpflichtet gewesen wäre und sprach dem Kläger 1,25 Millionen US-Dollar zu. Die anderen Klagegründe wurden allerdings abgewiesen und auch kein Strafschadenersatz zugesprochen. Das Unternehmen legte im August 2024 Berufung ein, der Missouri Court of Appeals, Eastern District, bestätigte das Urteil jedoch im Februar 2025. Monsanto beantragte daraufhin sofort die Prüfung durch den Missouri Supreme Court, die am 1. April 2025 abgelehnt wurde. Damit konnte Monsanto nur drei Tage später die Überprüfung durch den US Supreme Court beantragen.

Eylea® 8 mg in EU in dritter Netzhautindikation zugelassen

16. January 2026

Berlin, 16. Januar 2026 – Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Eylea^®8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), einschließlich Venen-ast-, Zentralvenen- und Hemi-Zentralvenenverschluss erteilt. RVV ist die dritte Indikation für Eylea 8 mg.

„Ein retinaler Venenverschluss tritt häufig mit plötzlichem Sehverlust auf und betrifft ältere Menschen, die oft noch im Berufsleben stehen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um irreversiblen Sehverlust zu verhindern, jedoch kann die Belastung durch häufige Injektionen für Patienten herausfordernd sein. In der klinischen Phase-III-Studie QUASAR zeigte Eylea 8 mg beim wichtigsten sekundären Endpunkt, dass es die Anzahl der Injektionen bedeutend reduzieren kann, während die Sehschärfe bei günstigem Sicherheitsprofil erhalten bleibt“, sagte Richard Gale, Professor für Augenheilkunde an der Hull York Medical School (HYMS), University of York und beratender Facharzt für Ophthalmologie sowie einer der Studienleiter.

In der frühen Behandlungsphase des RVV ist die Therapie intensiv, wobei intravitreale Injektionen in der Regel in monatlichen Intervallen (alle 4 Wochen) verabreicht werden. In der QUASAR-Studie zeigte Eylea 8 mg nicht-unterlegene funktionale und anatomische Ergebnisse im Vergleich zu Eylea 2 mg und, dass dreimal weniger Patienten monatliche Intervalle (alle 4 Wochen) benötigten, obwohl Patienten in allen Behandlungsarmen die Möglichkeit hatten, die Dosierungsintervalle zu verlängern. Patienten, die mit Eylea 8 mg (nach 3 initialen monatlichen Injektionen) behandelt wurden, behielten nicht nur ihre Sehschärfe, sondern benötigten bis Woche 64 durchschnittlich zwei bis drei Injektionen weniger als unter Eylea 2 mg (8,4 vs. 11,7). Bemerkenswert war, dass die Flüssigkeitsreduktion – ein Indikator für die Krankheitskontrolle – bei verlängerten Dosierungsintervallen mit Eylea 8 mg vergleichbar war mit den Dosierungsintervallen mit Eylea 2 mg. Zudem bestätigte die Studie für Eylea 8 mg eine gute Verträglichkeit und ein Sicherheitsprofil, das mit früheren klinischen Daten übereinstimmt.

„Eylea 8 mg eröffnet eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses und erfüllt den Bedarf nach länger wirksamen Therapien. Die jüngste Zulassung in der Europäischen Union erweitert das Spektrum der Netzhautindikationen für Eylea 8 mg – es umfasst nun die feuchte altersabhängige Makuladegeneration, das diabetische Makulaödem sowie den retinalen Venenverschluss“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer.

Die klinische QUASAR-Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Woche 36: Patienten, die alle zwei Monate Eylea 8 mg erhielten (nach drei oder fünf initialen monatlichen Injektionen), erzielten vergleichbare Verbesserungen der Sehschärfe und eine robuste Flüssigkeitskontrolle im Vergleich zu monatlichen Injektionen von Eylea 2 mg (Aflibercept 2 mg). Zusätzliche Daten zum Studienende in Woche 64 zeigen, dass die Sehschärfe mit Eylea 8 mg erhalten blieb und eine bisher nicht gezeigte langanhaltende Wirksamkeit erreicht wurde. Mehr als 60 Prozent der Patienten erreichten ein zuletzt zugewiesenes Behandlungsintervall von vier Monaten und länger, wovon 40 Prozent ein zuletzt zugewiesenes Intervall von fünf Monaten hatten.

Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg) wurde bis heute in mehr als 60 Ländern zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen.

Eylea 8 mg ist das erste und einzige Medikament gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (anti-VEGF), das für verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu sechs Monaten sowohl für nAMD als auch für DMÖ in der EU und in Großbritannien zugelassen ist.

Eylea 8 mg (in den USA: Eylea HD) wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea 2 mg und Eylea HD in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea 2 mg und Eylea 8 mg teilen.

Über RVV
Der retinale Venenverschluss (RVV) ist eine chronische Erkrankung, von der zurzeit weltweit 28 Millionen Erwachsene betroffen sind und die zu einem plötzlichen und schnellen Sehverlust führen kann. Es gibt zwei Haupttypen des retinalen Venenverschlusses – den Zentralvenenverschluss (ZVV) und den Venenastverschluss (VAV). ZVV wird durch den Verschluss der Hauptvene in der Netzhaut, dem lichtempfindlichen Gewebe des Auges, verursacht. VAV tritt auf, wenn die kleineren Venen der Netzhaut blockiert sind. Dies tritt bis zu sechs Mal häufiger auf als der ZVV. Von einem Hemi-Zentralvenenverschluss (Hemi-ZVV) spricht man ferner, wenn eine Vene verschlossen ist, die eine Netzhauthälfte versorgt. Ein RVV führt zu einer verminderten Sauerstoffzufuhr zur Netzhaut, so dass die Ausschüttung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF) erhöht wird. Aufgrund der blockierten Vene können Flüssigkeit und Blut in die Netzhaut eindringen und Schwellungen und Blutungen der Makula, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und die Wahrnehmung feiner Details verantwortlich ist, verursachen. Diese Schwellung wird als Makulaödem bezeichnet und VEGF spielt bei diesem Krankheitsgeschehen eine wesentliche Rolle.

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Bayer’s FXIa-Hemmer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

23. November 2025

Dachzeile

Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

OCEANIC-STROKE zeigte Überlegenheit von Asundexian in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung, und reduzierte signifikant das Risiko für ischämische Schlaganfälle, ohne die Rate schwerer ISTH-Blutungen im Vergleich zu Placebo mit Thrombozytenaggregationshemmung zu erhöhen / OCEANIC-STROKE ist die erste erfolgreich abgeschlossene Phase-III-Studie mit einem Faktor-XIa-Inhibitor / Bayer wird weltweit Gespräche mit Gesundheitsbehörden über Zulassungsanträge aufnehmen und die Ergebnisse auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress präsentieren

Berlin, 23. November 2025 – Bayer hat heute positive Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE mit dem Prüfpräparat Asundexian, einem einmal täglich oral verabreichten FXIa-Hemmer, bekannt gegeben. Die Studie erreichte ihre primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte. Asundexian, 50 mg einmal täglich, reduzierte signifikant das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zu Placebo, beide in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung, bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA). Bei Patienten, die mit Asundexian behandelt wurden, zeigte sich gegenüber Placebo, jeweils in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung, kein erhöhtes Risiko für schwere ISTH-Blutungen. Detaillierte Ergebnisse der Studie werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.

Jährlich erleiden weltweit etwa 12 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Davon sind 20 bis 30 % rezidiv.^1,2 Trotz Behandlung bleibt das Risiko sekundärer Schlaganfälle hoch. Einer von fünf Schlaganfallüberlebenden erleidet innerhalb von fünf Jahren einen weiteren Schlaganfall.³

Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache, dabei weisen wiederkehrende ischämische Schlaganfälle tendenziell größere Behinderungen auf und sind mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko verbunden als der initiale Schlaganfall.^2,4,5

„Als Kliniker sehen wir jeden Tag, wie verheerend ein wiederkehrender Schlaganfall für Patienten und ihre Familien sein kann²“, sagte Dr. Mike Sharma, Principal Investigator of the Population Health Research Institute (PHRI) OCEANIC-STROKE study, Senior Scientist am PHRI (ein gemeinsames Institut der McMaster University und Hamilton Health Sciences), Direktor des Schlaganfallprogramms der Hamilton Health Sciences, sowie Michael G. DeGroote Chair für Schlaganfallprävention an der McMaster-Universität. „Trotz derzeit verfügbarer Therapien bleibt das Risiko eines weiteren Schlaganfalls hoch, und jede Wiederholung kann tiefgreifende Folgen haben. Die Topline-Ergebnisse der OCEANIC-STROKE-Studie deuten darauf hin, dass Asundexian eine neue Behandlungsoption zur Risikominderung darstellen könnte. Dies könnte einen entscheidenden Fortschritt in der Sekundärprävention von Schlaganfällen bedeuten.“

„Wir sind begeistert von diesen positiven Topline-Ergebnissen, die das Potenzial der Faktor-XIa-Hemmung als neuen Ansatz zur Unterstützung von Patienten bei der Prävention eines wiederkehrenden Schlaganfalls hervorheben“, sagte Dr. Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung der Bayer Division Pharmaceuticals. „Dies markiert einen wichtigen Meilenstein im langjährigen Engagement von Bayer zur Förderung von Innovationen in der Thromboseprävention. Wir sprechen den beteiligten Studienprüfern, Patienten und Kollegen unseren Dank aus. Nur durch deren Engagement ist dieser Meilenstein möglich geworden.“

Über OCEANIC-STROKE
Die OCEANIC-STROKE-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Hemmers Asundexian, 50 mg einmal täglich, in Kombination mit der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmung zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA) im Vergleich zu Placebo mit Thrombozytenaggregationshemmung. OCEANIC-STOKE ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen- und ereignisgesteuerte Studie, die über 12.300 Patienten eingeschlossen hat. Die Hauptergebnisse der Studie werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.

Über FXIa-Hemmer und Asundexian
Faktor XIa (FXIa) ist ein Protein in der Blutgerinnungskaskade mit unterschiedlichen Rollen in der Hämostase und Thrombose. Es wird angenommen, dass FXIa eine geringere Rolle bei der Bildung eines hämostatischen Verschlusses spielt, der eine Gefäßverletzung abdichtet, jedoch eine größere Bedeutung bei der Entstehung von pathologischem Thrombuswachstum und Gefäßblockaden hat. Daher wird erwartet, dass Asundexian, ein direkter FXIa-Hemmer, die Bildung von Thromben, die zu einer Gefäßstenose oder -blockade führen können, reduziert, ohne eine signifikante Erhöhung schwerer Blutungen zu verursachen.

Asundexian wird derzeit als potenzielle Behandlungsoption in der Thromboseprävention untersucht. Es ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bayer ist führend im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entwickelt ein Portfolio innovativer Therapien, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Wir haben einen klaren Schwerpunkt auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien und chronische Nierenerkrankungen gelegt, und es ist unser Ziel, eine führende Rolle in der Versorgung von Patienten mit diesen Erkrankungen einzunehmen. Unsere Strategie besteht darin, das große Potenzial des künftigen Marktes für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erschließen, indem das Portfolio auf die Präzisionskardiologie ausgerichtet wird, um die hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewältigen und das langfristige Wachstum voranzutreiben. Das Portfolio von Bayer umfasst bereits eine Reihe innovativer Produkte und Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.

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Referenzen:

^1.Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): global stroke fact sheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

^2.Feigin VL, et al. Pragmatic Solutions to Reduce Global Burden of Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

^3.Kolmos M, et al. Recurrent ischemic stroke–a systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Aug 1;30(8):105935.

^4.Rochmah TN, et al. Economic burden of stroke disease: a systematic review. International journal of environmental research and public health. 2021 Jul 15;18(14):7552.

^5.Skajaa N, et al. Risks of stroke recurrence and mortality after first and recurrent strokes in Denmark: a nationwide registry study. Neurology. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

EU-Zulassung für Therapie zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit den Wechseljahren oder einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind

19. November 2025

Lynkuet® (Elinzanetant) erhält EU-Zulassung zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen

Die EU-Zulassung von Elinzanetant, eine duale auf Neurokinin (NK)-Rezeptoren gerichtete Therapie (NK-1- und NK-3-Rezeptor-Antagonist), ist für die einzige hormonfreie Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS; auch bekannt als Hitzewallungen), die mit den Wechseljahren verbunden sind oder durch adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht werden / Die europäische Zulassung für diese beiden Indikationen basiert auf positiven Ergebnissen aus dem klinischen Phase-III-Programm OASIS (OASIS-1-4), in dem Elinzanetant signifikant die Häufigkeit und Schwere von moderaten bis schweren VMS reduzierte bei Frauen in den Wechseljahren oder Frauen, die eine endokrine Therapie wegen Brustkrebs erhalten, und ein positives Sicherheitsprofil zeigte

Berlin, 19. November 2025 - Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für Elinzanetant unter dem Markennamen Lynkuet^® erteilt. Der Wirkstoff ist zugelassen zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS; auch bekannt als Hitzewallungen oder Nachtschweiß), die mit den Wechseljahren verbunden sind oder durch adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht werden.

„Die EU-Zulassung von Lynkuet^® bringt eine neue Option für Frauen, deren tägliches Leben durch vasomotorische Symptome beeinträchtigt wird“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization, und Mitglied des Pharmaceutical Leadership Teams bei Bayer. „Wir verstehen, wie herausfordernd und isolierend diese Symptome sein können, die oft den täglichen Rhythmus, die persönliche Produktivität und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Unser Bestreben liegt darin, Frauen mit Lösungen zu unterstützen, die wirklich ihren Bedürfnissen gerecht werden, und ihnen zu helfen, sich wieder wie sie selbst zu fühlen, indem wir Gesundheit und Wohlbefinden in jeder Phase unterstützen.“

Bis 2030 werden nach Schätzungen weltweit 1,2 Milliarden Frauen in den Wechseljahren sein.¹ VMS betreffen bis zu 80 % der Frauen während dieser sogenannten menopausalen Transition.² In Europa berichten etwa 40 % dieser Frauen von moderaten bis schweren VMS,³ was die erhebliche Belastung dieser Symptome für das tägliche Leben und das allgemeine Wohlbefinden verdeutlicht.

„Menopausale Symptome, einschließlich Hitzewallungen, können die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen“, sagte Nick Panay, leitender Prüfarzt der OASIS-3-Studie, Facharzt für Gynäkologe am Imperial College Healthcare NHS Trust, Professor of Practice am Imperial College London und ehemaliger Präsident der International Menopause Society. „Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein im Bereich der Behandlung der Wechseljahre, da sie die therapeutischen Optionen für Frauen mit belastenden wechseljahresbedingten Symptomen durch eine neue, gezielte, hormonfreie Behandlung erweitert und es Ärzten ermöglicht, eine individuellere Behandlung anzubieten.“

VMS können auch durch eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Brustkrebs verursacht werden. Brustkrebs bleibt die häufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit, wobei etwa 70 % der Fälle als hormonrezeptorpositiv (HR+) eingestuft werden.^4,5Die endokrine Therapie, eine etablierte Behandlung für Frauen mit HR+ Brustkrebs, kann häufig zu sogenannten induzierten VMS führen^6,7, die die Lebensqualität, aber auch die Therapietreue beeinträchtigen können.

„Menopausale Symptome sind häufige Nebenwirkungen der endokrinen Therapie bei Brustkrebs, die oft zu einem Abbruch der Behandlung führen, was die Bedeutung der Behandlung dieser Symptome in der Brustkrebstherapie unterstreicht,“ sagte Dr. Fatima Cardoso, leitende Prüfärztin der OASIS-4-Studie aus Lissabon, Portugal. „Mit der Zulassung dieser hormonfreien Therapie haben wir nun eine neue Behandlungsoption, die den bestehenden hohen medizinischen Bedarf adressieren kann und die dazu beiträgt, die Lebensqualität von Frauen in dieser herausfordernden Zeit zu verbessern.“

Die Zulassung von Elinzanetant in der EU basiert auf den positiven Ergebnissen aus dem klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm OASIS, das aus den Studien OASIS-1, -2, -3 und -4 besteht. Elinzanetant erfüllte alle primären Endpunkte und wichtigen sekundären Endpunkte in allen vier Studien und zeigte ein positives Sicherheitsprofil. Die Daten wurden in verschiedenen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht: OASIS-1 und -2 im August 2024 im Journal of the American Medical Association (JAMA)⁸, OASIS-3 im September 2025 im JAMA Internal Medicine⁹ und OASIS-4 im Juni 2025 im New England Journal of Medicine (NEJM)¹⁰.

Über Elinzanetant (Lynkuet^®)
Elinzanetant ist die erste duale auf Neurokinin-Rezeptoren ausgerichtete Therapie (Neurokinin-Therapie, NKT) und damit ein NK-1- und NK-3-Rezeptorantagonist, die einmal täglich oral verabreicht und in weltweiten klinischen Studien zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit den Wechseljahren oder einer endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind, untersucht wurde. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass hypothalamische Neuronen, die sowohl NK-1- als auch NK-3-Rezeptoren und deren Liganden exprimieren und als KNDy-Neuronen bezeichnet werden, eine zentrale Rolle bei der Thermoregulation spielen. Abnehmende Östrogenspiegel aufgrund der natürlichen Wechseljahre oder einer endokrinen Therapie (ET) führen zu einer Hyperaktivität der KNDy-Neuronen und zu einer Dysregulation des thermoregulatorischen Zentrums, was zu VMS führt. NK-1-Rezeptoren könnten auch eine Rolle bei der Abkühlreaktion durch periphere Vasodilatation und Schwitzen sowie bei Schlafstörungen spielen.

Der Wirkstoff ist unter dem Markenamen Lynkuet^® in Australien, Kanada, im Vereinigten Königreich, in den USA und in der Schweiz zur Behandlung von VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren zugelassen sowie in der EU zur Behandlung von moderaten bis schweren VMS (auch bekannt als Hitzewallungen oder Nachtschweiß), die mit den Wechseljahren oder einer endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind. Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in anderen Märkten weltweit werden derzeit geprüft.

Über das klinische Entwicklungsprogramm OASIS
Das Phase-III-Programm zu Elinzanetant, OASIS, umfasst vier Phase-III-Studien: OASIS-1, -2, -3 und -4. OASIS-1 und -2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, einmal täglich oral verabreicht, bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 26 Wochen. Es wurden 396 und 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 184 Standorten in 15 Ländern aufgenommen. Die Frauen in der Elinzanetant-Gruppe erhielten einmal täglich 26 Wochen lang eine Dosis von 120 mg Elinzanetant, während die Frauen in der Kontrollgruppe zunächst 12 Wochen lang einmal täglich ein entsprechendes Placebo erhielten, gefolgt von 14 Wochen mit einer 120 mg-Dosis Elinzanetant. In OASIS-3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 52 Wochen untersucht. Es wurden 628 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 83 Standorten in 9 Ländern aufgenommen. Die OASIS-4 Studie ist eine doppel-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Studie, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome, die bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür durch eine begleitende endokrine Therapie verursacht werden. Die Studie lief über 52 Wochen und enthielt eine optionale Verlängerung für teilnehmende Frauen mit Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür von 2 Jahren, die aktuell noch läuft. Diese Studie randomisierte 474 Patientinnen an 90 Zentren in 16 Ländern.

Über die Wechseljahre
Bis 2030 wird der Weltbevölkerungsanteil an menopausalen Frauen voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Wechseljahre sind eine natürliche Phase im Leben der Frauen, welche durch eine progrediente Abnahme der Eierstockfunktion hervorgerufen wird. Normalerweise tritt sie bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auf. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität und Produktivität einer Frau maßgeblich beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Diese Symptome können auch die Folge einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung sein. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Symptome zu behandeln, um die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu erhalten, die sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz sind.

Über Women’s Healthcare bei Bayer
Frauengesundheit ist in der DNA von Bayer. Als globales führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit verfolgt Bayer seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen von Frauen weltweit gerecht zu werden, sowie auf die Erweiterung der Behandlungsoptionen, beispielsweise im Bereich der Wechseljahre. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen pro Jahr in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme für den Aufbau von Kapazitäten finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements seit 2020 und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.

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Referenzen:

1 Hill K. The demography of menopause. Maturitas. 1996 Mar 1;23(2):113-27.

2 Gold EB, et al. Longitudinal Analysis of the Association Between Vasomotor Symptoms and Race/Ethnicity Across the Menopausal Transition: Study of Women’s Health Across the Nation. American journal of public health. 2006 Jul;96(7):1226-35.

3 Nappi RE, et al. Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause. 2021 Aug 1;28(8):875-82.

4 Breast cancer. World Health Organization. 2024. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer. Last accessed: September 2025.

5 Selli C, et al. Accurate prediction of response to endocrine therapy in breast cancer patients: current and future biomarkers. Breast Cancer Research. 2016 Dec;18:1-0.

6 Burstein HJ, et al. Adjuvant Endocrine Therapy for Women With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Focused Update. Journal of Clinical Oncology. 2019 Feb 10;37(5):423-38.

7 Cucciniello L, et al. Estrogen deprivation effects of endocrine therapy in breast cancer patients: Incidence, management and outcome. Cancer Treatment Reviews. 2023 Nov 1;120:102624.

8 Pinkerton JV, et al. Elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause: OASIS 1 and 2 randomized clinical trials. JAMA. 2024 Oct 22;332(16):1343-54.

9 Panay N, et al. Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Internal Medicine. 2025 Sep 8.

10 Cardoso F, et al. Elinzanetant for Vasomotor Symptoms from Endocrine Therapy for Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 2025 Jun 2.

Bayer bestätigt Konzernausblick für 2025 und kommt bei strategischen Prioritäten voran

12. November 2025

Leverkusen, 12. November 2025 – Der Bayer-Konzern ist nach den ersten neun Monaten des laufenden Jahres weiterhin gut auf Kurs. Der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson hob die Resilienz des Agrargeschäfts und der Pharmaumsätze hervor, während das Marktumfeld für die Division Consumer Health herausfordernder werde. „Insgesamt sind wir in diesem richtungsweisenden Jahr gut aufgestellt, die Konzernprognose für 2025 zu erreichen, die wir im vergangenen Quartal angehoben hatten“, sagte er am Mittwoch bei der Vorlage der Mitteilung zum 3. Quartal.

Auch strategisch habe Bayer Fortschritte gemacht, sagte Anderson: Bei der Pipeline der Division Pharmaceuticals etwa erwartet das Unternehmen noch für diesen Monat die US-Markteinführung von Lynkuet™ (Wirkstoff: Elinzanetant) zur hormonfreien Behandlung von Beschwerden, die mit den Wechseljahren in Zusammenhang stehen. Die Division Crop Science konzentriert sich auf die Umsetzung des Fünfjahresprogramms. Vergangene Woche wurde das Insektizid Plenexos™ in Lateinamerika eingeführt. Das unterstreiche den Fokus auf innovative Lösungen für die Landwirtschaft, so Anderson. Der Konzern habe die Nettofinanzverschuldung weiter reduziert, und das Organisationsmodell Dynamic Shared Ownership zahle sich sowohl beim Umsatz als auch beim Ergebnis aus. „Unser Unternehmen wird immer schlanker, effizienter, schneller und fokussierter.“

Mit Blick auf die Rechtsstreitigkeiten in den USA sagte der Vorstandsvorsitzende: „Wir sind überzeugt, dass unsere mehrgleisige Strategie die richtige ist. Wir setzen sie fort und passen die Lösungsansätze kontinuierlich an.“ Er sehe erhebliche Fortschritte und sei zuversichtlich, die Rechtsrisiken bis Ende 2026 signifikant einzudämmen. „Insgesamt stehen wir jetzt vor einer wichtigen und sehr dynamischen Phase.“ Das spiegele sich auch in den Rückstellungen wider, die sich im 3. Quartal durch mehrere Faktoren erhöht haben. So gab es einige Vergleichsvereinbarungen und in der Folge wie erwartet einen moderaten Zuwachs an eingereichten Glyphosatklagen. Das wiederum führte – wie jüngst auch das negative Urteil des Supreme Court des US-Bundesstaates Washington im PCB-Fall Erickson – zu höheren Rückstellungen und höheren Kosten für die Rechtsstreitigkeiten. Das Unternehmen wird weiterhin alle Optionen prüfen, um die Rechtsrisiken einzudämmen.

EBITDA vor Sondereinflüssen und bereinigtes Ergebnis je Aktie steigen deutlich

Der Konzernumsatz lag im 3. Quartal 2025 bei 9,660 Milliarden Euro, währungs- und portfoliobereinigt (wpb.) ein Plus von 0,9 Prozent. Währungseffekte belasteten mit 447 (Vorjahr: 436) Millionen Euro. Das EBITDA vor Sondereinflüssen stieg um 20,8 Prozent auf 1,511 Milliarden Euro, weil es sich bei der Division Crop Science und in der Überleitung jeweils deutlich verbesserte. Währungseffekte verringerten es um 42 (Vorjahr: 94) Millionen Euro. Das EBIT betrug minus 543 Millionen (Vorjahr: minus 3,822 Milliarden) Euro. Darin enthalten waren per saldo Sonderaufwendungen von 1,064 (Vorjahr: 4,088) Milliarden Euro. Diese resultierten im Wesentlichen aus Zuführungen zu Rückstellungen für Rechtsstreitigkeiten. Das Konzernergebnis belief sich auf minus 963 Millionen (Vorjahr: minus 4,183 Milliarden) Euro. Das bereinigte Konzernergebnis je Aktie stieg auf 0,57 Euro, was mehr als einer Verdoppelung entspricht. Auch hier wirkte sich insbesondere die Verbesserung des Ergebnisses in der Division Crop Science sowie in der Überleitung positiv aus.

Der Free Cash Flow ging um 48,1 Prozent zurück auf 596 Millionen Euro – vor allem infolge höherer Vergleichszahlungen. Das entspricht der Prognose und den saisonalen Schwankungen des Geschäfts. Die Nettofinanzverschuldung reduzierte sich zum 30. September gegenüber Ende Juni 2025 um 1,7 Prozent auf 32,708 Milliarden Euro, im Wesentlichen durch Mittelzuflüsse aus der operativen Geschäftstätigkeit. Im Vergleich zum 30. September 2024 verminderte sie sich um 6,6 Prozent.

Crop Science profitiert von starker Nachfrage nach Maissaatgut

Im Agrargeschäft (Crop Science) stieg der Umsatz wpb. um 1,3 Prozent auf 3,858 Milliarden Euro. Ausgeprägt war das Wachstum bei Maissaatgut und Pflanzeneigenschaften (wpb. 22,4 Prozent). Dabei erhöhten sich die Absätze in allen Regionen. Besonders stark legte die strategische Geschäftseinheit aufgrund erhöhter Anbauflächen in Nordamerika zu sowie durch einen guten Saisonstart in Lateinamerika. Positiv bemerkbar machte sich auch ein wpb. Plus von 2,8 Prozent bei den Herbiziden, vor allem dank höherer Absatzmengen der nicht glyphosathaltigen Produkte. Das Geschäft mit den glyphosathaltigen Produkten hingegen blieb wpb. auf Vorjahresniveau. Rückgänge waren wie erwartet bei Sojabohnensaatgut und Pflanzeneigenschaften (wpb. minus 9,6 Prozent) zu verzeichnen sowie bei den Insektiziden (wpb. minus 9,3 Prozent). Dabei belasteten regulatorische Auswirkungen beim Sojabohnensaatgut in den USA und bei den Insektiziden in Europa.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Crop Science erreichte im saisonal verhaltenen 3. Quartal mit 172 Millionen Euro fast das Fünffache des Vorjahreszeitraums. Dies ist im Wesentlichen auf niedrigere Herstellungskosten sowie auf Kostenreduktion durch Effizienzprogramme zurückzuführen. Gegenläufig wirkten negative Währungseffekte von 21 (Vorjahr: positive Währungseffekte von 32) Millionen Euro. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen stieg um 3,6 Prozentpunkte auf 4,5 Prozent.

Pharmaceuticals: Weitere Zuwächse bei Nubeqa™ und Kerendia™

Der Umsatz mit rezeptpflichtigen Medikamenten (Pharmaceuticals) lag bei 4,335 Milliarden Euro, wpb. ein Plus von 0,4 Prozent. Weiterhin signifikante Zuwächse erzielten Nubeqa™ (wpb. 56,2 Prozent) zur Behandlung von Prostatakrebs und Kerendia™ zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes sowie Herzinsuffizienz (wpb. 85,4 Prozent). Erheblich erhöhten sich zudem die Umsätze mit den Langzeitkontrazeptiva der Mirena™-Produktfamilie (wpb. um 22,9 Prozent), die vor allem in den USA zulegten und dort von einer Sonderbestellung profitierten. Das Radiologie-Geschäft verdankte sein substanzielles Umsatzwachstum insbesondere Volumen- und Preissteigerungen mit Ultravist™ und CT Fluid Delivery. Gegenläufig wirkten vor allem Rückgänge beim oralen Gerinnungshemmer Xarelto™ (wpb. 31,4 Prozent) infolge von Patentabläufen sowie Einbußen bei Eylea™ (wpb. 11,2 Prozent). Bei dem Augenmedikament war das maßgeblich auf sinkende Preise sowie generischen Wettbewerbsdruck zurückzuführen. Zusätzlich negativ wirkten hier eine zeitliche Umsatzverschiebung ins Folgequartal in Japan sowie ein positiver Einmaleffekt aus einer Rückerstattung in Großbritannien im Vorjahresquartal. Für Eylea™ strebt die Division weiterhin einen Gesamtjahresumsatz auf dem Niveau von 2024 an.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Pharmaceuticals sank um 5,2 Prozent auf 1,045 Milliarden Euro. Dies war vor allem zurückzuführen auf negative Währungseinflüsse von 46 (Vorjahr: 134) Millionen Euro sowie auf höhere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, etwa durch gestiegene Investitionen in die frühe Forschung, in Zell- und Gentherapie- sowie Chemoproteomik-Technologien. Zudem ließen sich negative Preisentwicklungen im Zusammenhang mit Patentabläufen sowie durch den Inflation Reduction Act in den USA nicht vollständig durch gesteigerte Absätze kompensieren. Positiv wirkten hingegen Kostensenkungen infolge von Effizienzprogrammen und eine geringere Zuführung zu Rückstellungen für das konzernweite Short-Term-Incentive(STI)-Programm. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen sank um 0,3 Prozentpunkte auf 24,1 Prozent.

Consumer Health steigert wpb. Umsatz moderat

Bei den rezeptfreien Gesundheitsprodukten (Consumer Health) erhöhte sich der Umsatz wpb. um 2,0 Prozent auf 1,415 Milliarden Euro, wobei das Wachstum durch ein zunehmend herausforderndes Marktumfeld in den Kernmärkten in Nordamerika und Asien/Pazifik gedämpft wurde. Wpb. legte das Geschäft vor allem in den Kategorien Dermatologie (um 7,0 Prozent), Magen-Darm-Gesundheit (um 6,5 Prozent) sowie Schmerz und Kardio (um 6,5 Prozent) zu. Rückläufig entwickelten sich hingegen Allergie- und Erkältungsprodukte (wpb. minus 7,8 Prozent).

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Consumer Health belief sich auf 363 Millionen Euro, ein Plus von 0,8 Prozent. Positiv wirkten sich der erhöhte Umsatz sowie das kontinuierliche Kostenmanagement aus, insbesondere durch niedrigere Vertriebskosten. Demgegenüber standen negative Währungseinflüsse von 25 (Vorjahr: positive Währungseinflüsse von 7) Millionen Euro sowie gestiegene Herstellungskosten. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen erhöhte sich um 0,2 Prozentpunkte auf 25,7 Prozent.

Konzernprognose für 2025 bestätigt

Angesichts der insgesamt soliden Geschäftsentwicklung in den ersten neun Monaten bestätigte Anderson die im Halbjahresfinanzbericht angehobene Konzernprognose für 2025. Für Consumer Health sieht Bayer ein zunehmend herausforderndes Marktumfeld und rechnet deshalb nun mit einer Umsatzveränderung von wpb. minus 1 bis plus 1 Prozent. Bisher war das Unternehmen von einem Wachstum im unteren Bereich des Korridors von wpb. 2 bis 5 Prozent ausgegangen. Es erwartet jedoch keine Auswirkungen auf die prognostizierte EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen der Division. In Anbetracht der weiteren Zuführung zu Rückstellungen für Rechtsstreitigkeiten im 3. Quartal rechnet Bayer für den Konzern nun für das Gesamtjahr mit Sondereinflüssen im EBITDA in der Bandbreite von minus 4,0 bis minus 3,5 (bisher: minus 3,5 bis minus 2,5) Milliarden Euro sowie im EBIT in der Bandbreite von minus 3,0 bis minus 2,5 (bisher: minus 2,5 bis minus 1,5) Milliarden Euro.

Auf die Aussichten für 2026 ging Finanzvorstand Wolfgang Nickl ein. Dabei skizzierte er die Hauptgeschäftstreiber für die drei Divisionen, wie die Markteinführungen und Patentabläufe bei Pharmaceuticals. Mit Blick auf Crop Science sagte Nickl: „Während der Agrarmarkt recht dynamisch bleibt, wollen wir Landwirten Innovationen anbieten und unsere Profitabilitätsziele weiter verfolgen.“ Zu Consumer Health führte er aus: „Trotz einiger Herausforderungen in wichtigen Märkten in diesem Jahr betrachten wir die allgemeinen Marktwachstumstrends als intakt“. Bei den Währungseffekten erwartet der Konzern auch 2026 signifikanten Gegenwind. „Zusammenfassend konzentrieren wir uns ganz auf die Faktoren, die wir beeinflussen können, passen uns neuen Gegebenheiten schnell an und treiben unsere Transformation weiter voran“, sagte Nickl. Einen genauen Ausblick für 2026 wird das Unternehmen bei der Bilanzpressekonferenz Ende Februar geben.

Hinweise:

Die folgenden Tabellen zeigen Kennzahlen des Bayer-Konzerns und seiner Divisionen zum 3. Quartal und zum Dreivierteljahr 2025.

Die vollständige Quartalsmitteilung ist im Internet verfügbar unter: www.bayer.com/de/quartalsmitteilung

Die Rede von Bill Anderson und Wolfgang Nickl ist ab ca. 10 Uhr MEZ im Internet verfügbar unter: www.bayer.com/de/reden

Live-Übertragung des Media Updates ab ca. 10 Uhr MEZ und Aufzeichnung ab ca. 13 Uhr MEZ unter: www.bayer.com/de/live-pk

Weitere Informationen für Investoren, inklusive Redecharts, und ab ca. 14 Uhr MEZ Live-Übertragung des Video-Calls für Investoren sowie dessen Aufzeichnung ab ca. 18 Uhr MEZ unter: www.bayer.com/de/live-ic

Fotos in Druckqualität finden Sie im Internet unter www.bayer.com/de/foto-footage

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayer.com/de.

Dr. Judith Hartmann wird neue Finanzvorständin der Bayer AG

06. November 2025

Leverkusen, 6. November 2025 – Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Dr. Judith Hartmann zum 1. März 2026 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Sie wird zum 1. Juni 2026 als Chief Financial Officer (CFO) die Nachfolge von Wolfgang Nickl antreten, der wie geplant Ende Mai 2026 in den Ruhestand wechseln wird. Dr. Hartmann ist derzeit Operating Partner bei Sandbrook Capital, einer privaten Investmentfirma, die sich auf den Aufbau führender Klima-Infrastrukturunternehmen konzentriert. Zuvor war sie Finanzvorständin und stellvertretende Chief Executive Officer (CEO) des Energie-Konzerns ENGIE mit Sitz in Frankreich sowie Finanzvorständin des Medien-, Dienstleistungs- und Bildungsunternehmens Bertelsmann. Frühere Führungspositionen hatte sie unter anderem beim US-amerikanischen Technologie-Unternehmen General Electric (GE) in den USA, Europa und Brasilien inne.

„Mit Judith Hartmann gewinnt Bayer eine international erfahrene Führungspersönlichkeit. Sie bringt strategische Weitsicht und operative Umsetzungsstärke mit. Im Laufe ihrer Karriere hat sie ihre transformativen Führungsqualitäten unter Beweis gestellt – indem sie geschäftliche Herausforderungen erfolgreich bewältigt und gleichzeitig neue Chancen aufgetan hat. Wir sind davon überzeugt, dass sie maßgeblich dazu beitragen wird, das Unternehmen weiter deutlich voranzubringen“, sagte Prof. Dr. Norbert Winkeljohann, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Bayer AG. „Wolfgang Nickl hat dafür in den vergangenen mehr als sieben Jahren als CFO ein starkes Fundament aufgebaut. Unter seiner Führung wurden die Strukturen und die Abläufe drastisch vereinfacht, die Schlagkraft der Organisation weiter verbessert und umfangreiche Effizienzsteigerungen erzielt. Dafür sind wir ihm sehr dankbar.“

Dr. Judith Hartmann studierte Internationale Betriebswirtschaftslehre an der Wirtschafts-Universität Wien, erlangte dort einen Master-Abschluss und promovierte 1997 mit Auszeichnung. Sie war bei The Walt Disney Company in Paris tätig und wechselte im Jahr 2000 zu General Electric (GE). Dort übernahm sie verschiedene Positionen mit wachsender Verantwortung sowohl im Finanzbereich als auch im operativen Bereich in den USA, Europa und Lateinamerika, unter anderem bei GE Healthcare und GE Energy. 2012 übernahm sie bei Bertelsmann die Rolle des Group CFO. 2015 wechselte sie zu ENGIE, wo sie verschiedene Führungspositionen innehatte, darunter stellvertretende CEO und Group CFO sowie Interim-Co-CEO. Neben ihrer globalen Verantwortung leitete sie auch das operative Geschäft von ENGIE in Nordamerika sowie in Großbritannien und Irland. 2023 wurde sie Operating Partner bei Sandbrook Capital.

Neben ihren operativen Funktionen verfügt Dr. Hartmann über umfangreiche Erfahrung als Mitglied in Aufsichtsräten bedeutender Unternehmen: Von 2015 bis 2024 war sie Mitglied des Board of Directors von Unilever, einem weltweit führenden Konsumgüterunternehmen. 2023 trat sie dem Board of Directors von Marsh McLennan bei, einem globalen Dienstleistungsunternehmen. Seit 2025 ist sie außerdem Mitglied im Aufsichtsrat von Ørsted, dem weltweit größten Anbieter von Offshore-Windenergie. Bereits von 2015 bis 2020 war sie Aufsichtsrätin bei Suez und trat nach der Privatisierung des Unternehmens 2023 erneut in dessen Gremium ein. Frühere Mandate umfassten zudem den Aufsichtsrat der RTL Group, von Electrabel, International Power, Penguin Random House sowie Gruner & Jahr.

Außerhalb ihres beruflichen Engagements widmet sich Dr. Hartmann dem Bergsteigen – einschließlich Hochgebirgsexpeditionen – sowie dem Skisport. Zudem engagiert sie sich im Bereich Kunst und Kultur, mit einem besonderen Interesse an Malerei und der Förderung von Künstlern.

Nicht-Steroidaler MRA von Bayer zeigt statistisch signifikante Reduzierung der UACR bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-1-Diabetes

06. November 2025

Daten der FINE-ONE Phase-III-Studie beim Kongress der American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025 präsentiert

Finerenon zeigt statistisch signifikante Reduzierung der UACR bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-1-Diabetes

Finerenon ist das erste Medikament seit über 30 Jahren, das in einer Phase-III-Studie, die das hohe Risiko für ein Fortschreiten der Nierenerkrankung und für kardiovaskuläre Ereignisse bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-1-Diabetes (T1D) adressiert, positive Ergebnisse liefert / In der globalen FINE-ONE Phase-III-Studie reduzierte Finerenon das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) im Verhältnis zum Ausgangswert über 6 Monate im Vergleich zu Placebo signifikant um 25% / CKD in Verbindung mit T1D stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar: 30 % der Menschen mit T1D entwickeln eine CKD, und CKD in Verbindung mit T1D erhöht das Risiko von Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Ereignissen erheblich, was dazu beiträgt, dass CKD eine der häufigsten Todesursachen bei T1D ist / Die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit CKD im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes sind begrenzt und das Restrisiko bleibt bei diesen Patienten trotz der in den Leitlinien empfohlenen Therapien zur Kontrolle von Hyperglykämie, Bluthochdruck und Albuminurie hoch

Berlin, 6. November 2025 – Detaillierte Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FINE-ONE zeigen, dass Finerenon (Kerendia^®/Firialta^®) zusätzlich zur Standardbehandlung einem Placebo überlegen ist, da es bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-1-Diabetes (T1D) eine statistisch signifikante Reduzierung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) im Verhältnis zum Ausgangswert über einen Zeitraum von 6 Monaten gezeigt hat. Ein erhöhter UACR-Wert ist mit einem höheren Risiko für das Fortschreiten einer Nierenerkrankung und Nierenversagen verbunden und ist ein Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse. Die Reduzierung der UACR mit Finerenon in den pivotalen Phase-III-Studien zu CKD in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) war stark assoziiert mit einer Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung und des Nierenversagens sowie mit einer Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse. Die Ergebnisse aus FINE-ONE wurden heute als „Featured High-Impact Clinical Trial“ während der Eröffnungssitzung der Kidney Week 2025 der American Society of Nephrology (ASN) vorgestellt.

„Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-1-Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was die Lebensqualität und Lebenserwartung beeinträchtigt“, sagte Hiddo Lambers Heerspink, Professor für klinische Studien und personalisierte Medizin am Universitätsklinikum Groningen, Niederlande, und Vorsitzender des Lenkungsausschusses der Studie. „Die Reduzierung der UACR ist stark assoziiert mit der Reduzierung von Nieren- und Herz-Kreislauf-Ereignissen. Die positiven Ergebnisse der FINE-ONE-Studie stellen einen Meilenstein dar und geben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-1-Diabetes, die derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen haben, Hoffnung.“

In FINE-ONE reduzierte Finerenon den primären Endpunkt der relativen Veränderung der UACR signifikant um 25 % (prozentuale Reduzierung, Verhältnis der kleinsten quadratischen Mittelwerte (LSGM) 0.75 [95% CI, 0.65-0.87; p=0.0001]) vom Ausgangswert über 6 Monate im Vergleich zu Placebo. Im Verlauf der Studie erreichten 81 von 119 Teilnehmern (68.1 %) im Finerenon-Arm im Vergleich zu 54 von 116 Teilnehmern (46.6 %) im Placebo-Arm eine Reduzierung der UACR um mindestens 30 %, ein von der American Diabetes Association (ADA) empfohlener Grenzwert zur Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit CKD in Verbindung mit Typ-2-Diabetes. Basierend auf den Ergebnissen von FINE-ONE ist der nichtsteroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (nsMRA) Finerenon das erste Medikament seit den 1990er Jahren, das positive Ergebnisse in einer Phase-III-Studie liefert, die das hohe Risiko eines Fortschreitens der Nierenerkrankung und für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit CKD in Verbindung mit T1D adressiert.

„Menschen mit Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung haben eine hohe Krankheitslast aufgrund ihres erhöhten Risikos für sowohl Nieren- als auch Herz-Kreislauf-Ereignisse“, sagte Jonathan Rosen, PhD, Forschungsdirektor bei Breakthrough T1D, der führenden globalen Forschungs- und Interessenvertretungsorganisation für Typ-1-Diabetes. „Breakthrough T1D setzt sich weiterhin in Zusammenarbeit mit Bayer dafür ein, die Versorgung für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-1-Diabetes zu verbessern.“

30 % der Menschen mit Typ-1-Diabetes leiden an chronischer Nierenerkrankung (CKD), und bei etwa einem Viertel dieser Menschen schreitet diese fort bis zur Nierenerkrankung im Endstadium. Im Jahr 2025 leben weltweit über 9,5 Millionen Menschen mit Typ-1-Diabetes, und die Prävalenz wird Prognosen zufolge bis 2040 auf 13,5 bis 17,4 Millionen ansteigen. Menschen mit Typ-1-Diabetes und CKD haben ein deutlich erhöhtes Risiko für Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In den USA leben 1,4 Millionen Erwachsene im Alter von über 20 Jahren mit Typ-1-Diabetes; das sind 5,2 % aller US-amerikanischen Erwachsenen mit diagnostiziertem Diabetes. Über die Hälfte der neuen Typ-1-Diagnosen in den USA betreffen Menschen ab 20 Jahren, und etwa 85 % dieser Fälle betreffen Menschen ohne bekannte familiäre Vorbelastung.

„Die UACR ist ein wichtiger Prädiktor für Nieren- und Herz-Kreislauf-Ereignisse bei chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Diabetes. Erhöhte Werte deuten auf eine Verschlechterung der Nierenschädigung hin. Seit mehr als drei Jahrzehnten sind keine nierenspezifischen, krankheitsmodifizierenden Therapien für chronische Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-1-Diabetes zugelassen worden“, sagte Dr. Christian Rommel, Globaler Leiter Forschung und Entwicklung bei der Division Pharmaceuticals von Bayer. „Finerenon hat gezeigt, dass es die UACR bei Patienten mit CKD in Verbindung mit Typ-1-Diabetes reduzieren kann, und wir freuen uns über die Aussicht, diesen Patienten, deren Erkrankung über einen so langen Zeitraum wenig erforscht war, eine potenzielle neue Behandlungsoption anbieten zu können.“

Die Ergebnisse der FINE-ONE-Studie stehen im Einklang mit der umfangreichen Evidenzlage zu Finerenon und ergänzen diese. In FINE-ONE zeigte Finerenon eine signifikante Reduzierung der UACR über einen Zeitraum von 6 Monaten. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen erhöhter UACR (Albuminurie) und dem Fortschreiten der Nierenerkrankung bei beiden Diabetestypen, und die Senkung der UACR korreliert stark mit einer Reduzierung der Nieren- und Herz-Kreislauf-Ereignisse. Daten aus FIDELITY, der gepoolten Analyse der pivotalen Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD bei Patienten mit CKD in Verbindung mit Typ-2-Diabetes zeigten, dass mehr als 80 % der Nierenergebnisse von Finerenon durch die Senkung der UACR erklärt werden konnten. Finerenon ist ein nichtsteroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (nsMRA), der auf die Überaktivierung des MR und des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) abzielt. Eine Überaktivierung des MR trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und zu Herz-Kreislauf-Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren verursacht werden können.

Finerenon wurde in der FINE-ONE-Studie gut vertragen, was mit dem etablierten Sicherheitsprofil von Finerenon übereinstimmt. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die Gesamtinzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen war in der Finerenon- und der Placebogruppe vergleichbar. Hyperkaliämiebedingte Nebenwirkungen traten unter Finerenon häufiger auf als unter Placebo (bei 12 Patienten bzw. 10,1 % im Finerenon-Arm, gegenüber 4 Patienten bzw. 3,3 % im Placebo-Arm). In keiner der Behandlungsgruppen traten tödliche Hyperkaliämie-Nebenwirkungen auf, und die Rate an Krankenhausaufenthalten oder Behandlungsabbrüchen aufgrund von Hyperkaliämie war niedrig.

Bayer plant, die Daten aus FINE-ONE Gesundheitsbehörden zur regulatorischen Bewertung von Finerenon zur Behandlung von CKD in Verbindung mit T1D vorzulegen.

Finerenon wird unter dem Namen Kerendia^®, in einigen Ländern als Firialta^®, vermarktet und ist in mehr als 95 Ländern weltweit für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen zugelassen, darunter in China, Europa, Japan und den USA. In den USA ist Finerenon zudem unter dem Markennamen Kerendia zur Behandlung von Herzinsuffizienz und einer LVEF von ≥40 % zugelassen. Finerenon ist derzeit in China, Europa und Japan nicht für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥ 40 % zugelassen.

Das klinische Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das MOONRAKER Programm inkludiert die Studie FINEARTS-HF, sowie die laufenden, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserten Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF. Das THUNDERBALL CKD Programm umfasst die abgeschlossenen Phase-III-Studien FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD und FINE-ONE, und die Phase-II-Studie CONFIDENCE, sowie die noch laufenden Phase-III-Studien FIND-CKD, FIONA, und FIONA-OLE.

Über FINE-ONE
In der FINE-ONE-Studie wurden 242 Teilnehmer an mehr als 80 Standorten in 9 Ländern weltweit randomisiert, die entweder einmal täglich Finerenon oder ein Placebo erhielten. Darüber hinaus erhielten die Patienten in der Studie die übliche Therapie zur Behandlung von Symptomen und Begleiterkrankungen.

In FINE-ONE reduzierte Finerenon den primären Endpunkt der relativen Veränderung der UACR signifikant um 25 % (prozentuale Reduzierung, Verhältnis der kleinsten quadratischen Mittelwerte (LSGM) 0.75 [95% CI, 0.65-0.87; p=0.0001]) vom Ausgangswert über 6 Monate im Vergleich zu Placebo. Im Verlauf der Studie erreichten 81 von 119 Teilnehmern (68.1 %) im Finerenon-Arm im Vergleich zu 54 von 116 Teilnehmern (46.6 %) im Placebo-Arm eine Reduzierung der UACR um mindestens 30 %, ein von der American Diabetes Association (ADA) empfohlener Grenzwert zur Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit CKD in Verbindung mit Typ-2-Diabetes. Das Sicherheitsprofil von Finerenon in der FINE-ONE-Studie entsprach jenem aus vorherigen Studien, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

FINE-ONE ist eine globale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie bei Menschen mit CKD in Verbindung mit T1D. Das primäre Ziel war es, zu zeigen, ob Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie der Placebo-Behandlung überlegen ist, indem die Reduzierung des UACR vom Ausgangswert über sechs Monate untersucht wurde. Zu den sekundären Endpunkten zählten die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen sowie Hyperkaliämie (unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse). Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Finerenon (10 oder 20 mg einmal täglich) oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Die Anfangsdosis hing vom Wert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ab (10 mg bei eGFR ≥25–<60 mL/min/1,73 m²; 20 mg bei eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²). Finerenon wurde nach 30 Tagen auf die Zieldosis von 20 mg aufdosiert, sofern die Serum-/Plasmakaliumkonzentration ([K+]) ≤4,8 mmol/L und der Rückgang des eGFR im Vergleich zum Wert des vorherigen Besuchs <30 % betrug. Die Sicherheit wurde bei allen geplanten Besuchen bewertet, einschließlich der zentral und lokal bestimmten Serumkaliumwerte. Der Blutdruck wurde beim Screening und bei allen Nachsorgebesuchen gemessen. Die UACR wurde beim Screening, zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und beim Nachsorgebesuch einen Monat nach Behandlungsende bestimmt.

Über Chronische Nierenerkrankung bei Typ-1-Diabetes
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung von Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, was zu Insulinmangel führt und eine lebenslange Insulinbehandlung erfordert. In der gesamten US-Bevölkerung ergaben grobe Schätzungen für 2018, dass 1,4 Millionen Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder älter (oder 5,2 % aller Erwachsenen in den USA mit diagnostiziertem Diabetes) T1D hatten und Insulin verwendeten.

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Erkrankung, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

CKD betrifft 30 % der Menschen mit T1D. In einer systematischen Analyse für die Global Burden of Disease-Studie wurde berichtet, dass die Prävalenz von CKD aufgrund von T1D von 1990 bis 2007 um 58,2 % und von 2007 bis 2017 um 21,7 % gestiegen ist. Die weltweite Prävalenz von CKD in Verbindung mit T1D im Jahr 2017 betrug schätzungsweise 32,5 pro 100.000 Personen.

Der klinische Verlauf der CKD bei Menschen mit T1D ist durch eine erhöhte Albuminausscheidungsrate im Urin gekennzeichnet, was ein erstes Anzeichen einer Nierenschädigung ist und zu Makroalbuminurie und einer Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) führen kann. Die Behandlung von T1D besteht aus einer Insulinbehandlung zur Kontrolle der Hyperglykämie. Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes kann eine Blutzuckerintervention, die auf HbA1c-Werte ≤ 7 % abzielt, den Ausbruch und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung verlangsamen. Trotz der in den Leitlinien empfohlenen Behandlung mit ACEIs und ARBs bleibt das Restrisiko bei Menschen mit CKD und T1D hoch, da bei bis zu einem Viertel die Krankheit bis zur Nierenerkrankung im Endstadium fortschreitet; was dazu beiträgt, dass CKD eine der häufigsten Todesursachen bei T1D ist. CKD in Verbindung mit T1D erhöht das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenversagen erheblich, was dazu beiträgt, dass CKD eine der häufigsten Todesursachen bei T1D ist

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PCB-Rechtsstreitigkeiten: Urteil des Washington Supreme Court im Fall Erickson

30. October 2025

Leverkusen, 30. Oktober 2025 – Der Supreme Court des US-Bundesstaats Washington hat am Donnerstag ein Urteil im Fall Erickson gefällt, das mehrere Themen in den Verfahren um angebliche Gesundheitsschäden durch PCB am Sky Valley Education Center (SVEC) betrifft.

Das Unternehmen kann die Entscheidung des obersten Gerichts dieses Bundesstaates nicht nachvollziehen, das Urteil der Vorinstanz aufzuheben und den Prüfungsantrag von Monsanto in Bezug auf Strafschadenersatz abzulehnen. Insbesondere ist die Analyse des Gerichts in Bezug auf die Rechtsgrundlage falsch, die den Entscheidungen über Strafschadenersatz und die Verjährungsfrist zugrunde liegt. Diese verstoßen gegen die US-Verfassung, weil sie Unternehmen aus anderen Bundesstaaten, die in Washington tätig sind, unrechtmäßig benachteiligen. Drei Richter des Washington Supreme Court teilen in einer abweichenden Meinung die Auffassung des Unternehmens. Das Unternehmen prüft weitere Rechtsmittel.

Erickson war der erste Fall zu dieser Schule, der 2021 verhandelt wurde. Das Berufungsgericht hatte das Urteil aufgehoben und die Entscheidung der ersten Instanz in drei zentralen Fragen revidiert. Die Klägerseite hatte sich daraufhin an den Supreme Court des US-Bundesstaats Washington gewandt, und Monsanto hatte zusätzlich die Frage des Strafschadenersatzes zur Prüfung eingereicht. Das Unternehmen hatte argumentiert, dass das Produkthaftungsgesetz im Staat Washington keinen Strafschadenersatz zulässt, wie er in diesem und den anderen Fällen zugesprochen wurde.

Zudem hat das Unternehmen in acht weiteren Fällen zu dieser Schule Rechtsmittel eingelegt. Jeder dieser Fälle ist einzigartig in seiner Rechts- und Sachgrundlage und wirft zusätzliche Rechtsfragen auf, die im Fall Erickson noch nicht behandelt wurden. Unter anderem geht es in den Fällen darum, ob für den gleichen Sachverhalt mehrfach Strafschadenersatz verhängt werden kann, und um die grundsätzliche Begrenzung von Strafschadenersatz. Weitere Themen sind der Ausschluss von Beweisen für andere Krankheitsursachen und Vorerkrankungen sowie die Weigerung des Gerichts, die Jury über mögliche andere Krankheitsursachen zu informieren.

Im August hatte Monsanto Vergleichsvereinbarungen zur Beilegung sämtlicher PCB-Fälle zum Sky Valley Education Center kommuniziert. Ausgenommen waren die bisherigen Urteile zu Ungunsten des Unternehmens, gegen die Rechtsmittel eingelegt wurden. Die Inhalte der Grundsatzvereinbarungen sind vertraulich. Das Unternehmen vertraut auf seine rechtliche Verteidigungsstrategie und ist bereit, Fälle vor Gericht auszutragen. Aber es zieht auch Vergleiche in Erwägung, wenn sie strategisch vorteilhaft sind.

Monsanto hat zudem in Missouri Klage gegen die ehemaligen Abnehmer von PCB eingereicht, die damit elektrische Geräte hergestellt hatten. Diese Unternehmen hatten Haftungsfreistellungen unterzeichnet und sollen jetzt für die Kosten in diesen Verfahren (Verteidigungskosten, Vergleiche und Urteile) aufkommen.

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US-Zulassung für Therapie zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren

24. October 2025

Bayer erhält Zulassung für Lynkuet® (Elinzanetant) in den USA zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren

Diese Zulassung wird durch Daten aus dem klinischen Phase-III-Programm OASIS unterstützt, die Lynkuet® (Elinzanetant) zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, auch bekannt als Hitzewallungen) im Zusammenhang mit den Wechseljahren untersuchte / In den Studien OASIS-1 und –2 erreichte Elinzanetant die primären Endpunkte und reduzierte die Anzahl und Schwere von moderaten bis schweren VMS bei Tag und Nacht vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 12 / Hitzewallungen gehören neben Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen zu den am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptomen während der Wechseljahre / Elinzanetant ist als NK-1- und NK-3-Rezeptor-Antagonist die erste duale Neurokinin-gezielte Therapie

Berlin, 24. Oktober 2025 – Bayer gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Elinzanetant als erste duale gezielte Neurokinin-Therapie (NK-1- und NK-3-Rezeptor-Antagonist) unter dem Markennamen Lynkuet^® zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, auch bekannt als Hitzewallungen) im Zusammenhang mit den Wechseljahren zugelassen hat. Die Hemmung der Signalübertragung von Substanz P und Neurokinin B an den NK1- und NK3-Rezeptoren in den KNDy-Neuronen (Kisspeptin/Neurokinin B/Dynorphin) mit Elinzanetant kann die neuronale Aktivität im thermoregulatorischen Zentrum, die mit Hitzewallungen sowie der Schlafregulation assoziiert ist, modulieren. Wesentliche Grundlage der FDA-Zulassung sind die Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien (OASIS-1, -2 und -3), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Elinzanetant zur Behandlung von moderaten bis schweren VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren bewerteten.

„Seit mehr als einem Jahrhundert engagiert sich Bayer für maßgebliche Fortschritte in der Frauengesundheit, und diese FDA-Zulassung stellt einen großen Schritt nach vorne dar – unsere erste hormonfreie Therapie zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen der Wechseljahre“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Es gibt einen wachsenden Bedarf für individuellere Ansätze in der Behandlung der Wechseljahre, und Lynkuet^® schließt eine bedeutende Lücke in den Behandlungsoptionen. Die US-Zulassung spiegelt unser kontinuierliches Engagement wider, wissenschaftlich fundierte Lösungen anzubieten, die den sich wandelnden Gesundheitsbedürfnissen von Frauen gerecht werden und ihnen ermöglichen, in jeder Lebensphase die Kontrolle über ihre Gesundheit zu übernehmen.“

Die Wirksamkeit von Elinzanetant zur Behandlung von moderaten bis schweren VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien, OASIS-1 und OASIS-2, bei 796 menopausalen Frauen nachgewiesen. Die primären Endpunkte in beiden Studien waren die mittlere Veränderung der Häufigkeit und Schwere von moderaten bis schweren VMS von den Ausgangswerten bis zu den Wochen 4 und 12, einschließlich Tages- und Nachthitzewallungen. Die Sicherheit von Elinzanetant wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien (OASIS-1, OASIS-2 und OASIS-3) bei 1420 Frauen bewertet. In OASIS-3 erhielten 627 Frauen Elinzanetant, um dessen Wirksamkeit und Langzeitsicherheit im Vergleich zu Placebo über bis zu 52 Wochen zu untersuchen.

„Diese drei Studien untersuchten die Sicherheit und die Wirksamkeit von Elinzanetant zur Behandlung moderaten bis schwerer Hitzewallungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren“, sagte JoAnn Pinkerton, M.D., Professorin und Direktorin für Midlife Health an der Universität Virginia und wissenschaftliche Leiterin der OASIS-2-Studie. „Hitzewallungen, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, können das tägliche Leben von Frauen beeinträchtigen, und diese Zulassung bietet Ärzten eine neue, hormonfreie Behandlungsoption, die als Erstlinientherapie für moderate bis schweren Hitzewallungen aufgrund der Wechseljahre eingesetzt werden kann.“

Hitzewallungen sind ein häufiges Symptom der Wechseljahre, dass Frauen unterschiedlich beeinträchtigen kann. Sie können zu den am stärksten belastenden Symptomen während der Wechseljahre gehören und sind ein häufiger Grund, aus dem Frauen in den Wechseljahren eine Behandlung suchen.

„Es ist wichtig, dass Frauen wissen, dass sie Optionen zur Behandlung von moderaten bis schweren Hitzewallungen aufgrund der Wechseljahre haben, und die heutige Zulassung erweitert die Möglichkeiten für Frauen zur Behandlung dieser Symptome weiter“, sagte Claire Gill, Präsidentin und Gründerin der National Menopause Society.

Elinzanetant wird voraussichtlich ab November 2025 in den USA verfügbar sein.

Über Elinzanetant
Elinzanetant ist die erste duale Neurokinin-gezielte Therapie, die die NK-1- und NK-3-Rezeptoren antagonisiert, einmal täglich oral verabreicht wird und sich weltweit in der späten klinischen Entwicklung befindet zur Behandlung von moderaten bis schweren VMS, die mit den Wechseljahren oder der endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind. Zunehmende Daten deuten darauf hin, dass hypothalamische Neuronen, die sowohl NK-1- als auch NK-3-Rezeptoren und deren Liganden exprimieren und als KNDy-Neuronen bezeichnet werden, eine Rolle bei der Thermoregulation spielen. Abnehmende Östrogenspiegel aufgrund der natürlichen Wechseljahre oder einer Endokrinen Therapie (ET) führt zu einer Hyperaktivität der KNDy-Neuronen und zu einer Dysregulation des thermoregulatorischen Zentrums, was zu VMS führt. NK-1-Rezeptoren könnten auch eine Rolle bei der Kühlreaktion durch Schwitzen und periphere Vasodilatation sowie bei Schlafstörungen spielen.

Elinzanetant ist in den USA sowie in Australien, in Kanada, im Vereinigten Königreich sowie in der Schweiz unter dem Markenamen Lynkuet^® zur Behandlung von VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren zugelassen. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung in der EU wird in den kommenden Monaten erwartet. Die Anträge auf Marktzulassungen in weiteren Märkten weltweit werden derzeit geprüft.

Über die Wechseljahre
Bis 2030 wird der Weltbevölkerungsanteil an menopausalen Frauen voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Wechseljahre sind eine Phase im Leben der Frauen, welche mit einer progredienten Abnahme der Eierstockfunktion verbunden ist. Normalerweise tritt sie bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auf. Wechseljahresbedingte Symptome können auch eine Folge von chirurgischen Eingriffen (wie einer bilateralen Oophorektomie) oder medizinischen Behandlungen (wie einer Hormontherapie bei Brustkrebs) sein. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Symptome zu adressieren, um die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit zu erhalten, die sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz sind.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 erzielte der Konzern mit rund 93.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Bayer entwickelt als erstes Unternehmen sowohl Zell- als auch Gentherapie zur Behandlung von Parkinson

22. September 2025

Berlin, 22. September 2025 – Die Bayer AG hat Fortschritte bei zwei potenziellen Therapien gegen Parkinson erzielt. Ein erster Teilnehmer wurde in die zulassungsrelevante Phase-III-Studie, exPDite-2, mit dem Zelltherapiekandidaten Bemdaneprocel, aufgenommen. Daneben wurden die ersten europäischen Teilnehmer in der REGENERATE-PD-Studie, einer Phase-II-Studie mit dem Gentherapiekandidaten AB-1005, randomisiert. Beide Therapien konzentrieren sich auf die Behandlung der mittelschweren Parkinson-Krankheit und werden in Zusammenarbeit mit zwei hundertprozentigen, unabhängig betriebenen Tochtergesellschaften von Bayer entwickelt. BlueRock Therapeutics LP (Bemdaneprocel) beziehungsweise AskBio Inc. (AB-1005).

„Unser kombinierter Ansatz für die Entwicklung von Zell- und Gentherapien zur Bekämpfung der Parkinson-Krankheit verdeutlicht unsere Strategie, die Chancen für Patienten zu maximieren, die zu lange auf neue Therapien gewartet haben, und ihnen somit neue Hoffnung zu schenken,“ sagte Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung der Pharmadivision von Bayer. „Es motiviert uns, Spitzenreiter bei der Entwicklung krankheitsmodifizierender Therapien für Parkinson-Patienten zu sein und damit potenziell ihr Leben erheblich zu verbessern.“

Bayer setzt weltweit Standards in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung sowohl von Zell- als auch Gentherapien. Dies gelingt durch einen integrierten Ansatz, der die gesamte Bandbreite von der Forschung bis zur Produktion abdeckt und modernste Produktionsstätten auf der ganzen Welt umfasst.

„Die Parkinson-Krankheit ist durch den Verlust von dopaminproduzierenden Zellen im Gehirn gekennzeichnet, wodurch es zu motorischen Beeinträchtigungen kommt,“ sagte Gabi Belfort, MD, PhD, Senior Vice President und Produktleiter für Bemdaneprocel bei BlueRock Therapeutics. „Bemdaneprocel zielt darauf ab, diese verloren gegangenen Zellen durch neue dopaminproduzierende Neuronen zu ersetzen, und wir freuen uns, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie exPDite-2 zur Untersuchung dieses Ansatzes nun gestartet ist.“

„Wir sind der Überzeugung, dass es einen erheblichen Bedarf an neuroregenerativen Therapien bei Parkinson gibt, und AskBio ist bestrebt, das Potenzial der experimentellen Gentherapie AB-1005 zur Behandlung dieser schweren, fortschreitenden chronischen Erkrankung zu erforschen,“ sagte Adrian Kells, PhD, Senior Vice President und Produktleiter für Parkinson und MSA bei AskBio. „Wir freuen uns, die Fortschritte unserer REGENERATE-PD-Studie in Europa bekannt zu geben. Dies ist ein wichtiger Fortschritt für Patienten und die medizinische Gemeinschaft.“

Bemdaneprocel und AB-1005 sind Zell- beziehungsweise Gentherapiekandidaten in der Entwicklung, welche bislang von keiner Zulassungsbehörde eine Marktzulassung erhalten haben und deren Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht vollständig nachgewiesen oder bewertet wurde.

Über die Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die den Alltag Betroffener deutlich beeinträchtigt. Bei der Parkinson-Krankheit führt das Absterben von Dopamin-produzierenden Nervenzellen im Gehirn zu einem fortschreitenden Verlust der motorischen Funktion. Die Symptome umfassen Zittern (Tremor), Muskelsteifheit (Rigor) und verlangsamte Bewegung (Bradykinesie). Hinzu kommen nicht-motorische Symptome wie Fatigue und Energielosigkeit, Verdauungsprobleme und Depressionen. Typischerweise nehmen die Symptome im Krankheitsverlauf an Intensität zu und machen die Alltagsbewältigung zunehmend schwieriger. Die Prävalenz der Parkinson-Krankheit hat sich in den vergangenen 25 Jahren verdoppelt. Schätzungen zufolge leben heute weltweit mehr als 10 Millionen Menschen mit der Erkrankung, was sie zur zweithäufigsten neurodegenerativen Krankheit insgesamt sowie zur häufigsten Motorik-Störung macht. Derzeit gibt es keine Heilung und die aktuellen Behandlungsoptionen bieten keine ganzheitliche Symptomlinderung, weshalb neue Therapien erforderlich sind.

Über Bemdaneprocel
Bemdaneprocel (BRT-DA01) ist eine Zelltherapie in der klinischen Entwicklung, die die Dopamin-produzierenden Neuronen ersetzen soll, die bei der Parkinson-Krankheit verloren gehen. Diese dopaminergen Neurone werden aus pluripotenten Stammzellen (PSC) gewonnen, bei denen es sich um menschliche embryonale Stammzellen handelt. Sie werden im Rahmen einer Operation in das Gehirn eines Parkinson-Patienten implantiert. Nach der Transplantation haben diese Zellen das Potenzial, neuronale Netzwerke, die durch die Parkinson-Krankheit zerstört wurden, zu regenerieren und motorische und nichtmotorische Funktionen bei Patienten wiederherzustellen. Im Jahr 2021 erhielt Bemdaneprocel von der FDA den „Fast-Track“-Status und 2024 den Status als „Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)“. Die Daten der 12 Teilnehmer der Phase-I-Studie (exPDite), die 2024 auf dem „International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders (MDS)“ präsentiert wurden, zeigten, dass Bemdaneprocel gut vertragen wurde. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Bemdaneprocel 24 Monate nach der Operation auf. Darüber hinaus wurden ermutigende Trends bei den sekundären Endpunkten in Bezug auf motorische Beeinträchtigungen 24 Monate nach der Operation beobachtet. Die Teilnehmer werden weiter im Rahmen der Langzeit-Beobachtungsstudie überwacht. Bemdaneprocel wurde von keiner Gesundheitsbehörde zur Behandlung einer Krankheit genehmigt.

Über exPDite-2
exPDite-2 ist die erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie für eine in Entwicklung befindliche allogene, pluripotente Stammzelltherapie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Die Daten einer Phase-I-Studie mit 12 Teilnehmern zeigten, dass Bemdaneprocel, auch 24 Monate nach Operation, gut vertragen wird. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Bemdaneprocel auf. Darüber hinaus wurden ermutigende Trends bei sekundären Endpunkten in Bezug auf motorische Beeinträchtigungen 24 Monate nach der Operation beobachtet. Aufbauend auf diesen Ergebnissen ist exPDite-2 eine Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Gesamtwirkung von Bemdaneprocel untersucht wird. In die Studie sollen etwa 102 Teilnehmer mit moderater Parkinson-Krankheit aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert, den die Patienten im „ON“-Zustand ohne störende Dyskinesien, nach 78 Wochen, verbracht haben. Die Datenerhebung erfolgt mittels eines Patiententagebuchs und angepasst an einen 16-Stunden-Wachtag. Zusätzlich wird die Studie sekundäre Endpunkte abbilden, die der Erfassung objektiver Werte für Bewegung, Sicherheit und Verträglichkeit dienen, sowie Instrumente, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität erfassen. Informationen über die klinische Studie exPDite-2 sind unter clinicaltrials.gov (NCT06944522) oder unter bluerocktx.com zu finden.

Je nach Ergebnis soll diese Studie Teil eines umfassenden Datenpakets sein, um die regulatorischen Anträge auf Marktzulassung zu unterstützen.

Über AB-1005
AB-1005 ist eine Gentherapie in der Entwicklung auf der Grundlage eines adeno-assoziierten viralen Vektors des Serotyps 2 (AAV2), der das Transgen des humanen glial cell line-derived neurotrophic factor (GDNF) enthält, das eine stabile und kontinuierliche Expression von GDNF in lokalisierten Hirnregionen nach direkter neurochirurgischer Injektion mit MRT-überwachter konvektionsverstärkter Verabreichung ermöglicht. In prä-klinischen Studien förderte GDNF das Überleben und die morphologische Differenzierung dopaminerger Neuronen. Rekombinantes GDNF wird seit langem als potenzielles Mittel zur Behandlung von Krankheiten wie Parkinson untersucht, die durch eine fortschreitende Degeneration der dopaminergen Neuronen des Mittelhirns gekennzeichnet sind. Durch eine Kombination aus der in Entwicklung befindlichen Gentherapie mit einem innovativen neurochirurgischen Ansatz kann man nun die GDNF-Hypothese bei Parkinson testen, indem man diesen neurotrophen Faktor in einer möglicherweise klinisch relevanteren Art und Weise zu den degenerierenden nigrostriatalen Neuronen bringt.

Über REGENERATE-PD
REGENERATE-PD ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intraputaminalem AB-1005 bei der Behandlung von Erwachsenen (45-75 Jahre) mit Morbus Parkinson im mittleren Stadium untersucht. An der Studie werden schätzungsweise 87 Probanden teilnehmen. Die Studienzentren befinden sich in den USA, Deutschland, Polen, und Großbritannien. Weitere Informationen über die klinische Studie REGENERATE-PD sind unter clinicaltrials.gov (NCT06285643) oder unter askbio.com zu finden.

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Mehr als ein Spatenstich: Baubeginn für das Berlin Center for Gene and Cell Therapies

16. September 2025

Berlin, 16. September 2025 – Mit dem feierlichen Spatenstich beginnen heute die Bauarbeiten für das Berlin Center for Gene and Cell Therapies – einem Projekt mit dem Potenzial, Berlin zu einem Hotspot für die Entwicklung innovativer Therapien zu machen. Die Bayer AG und die Charité – Universitätsmedizin Berlin hatten die Pläne für das gemeinsame Projekt erst im Juni letzten Jahres vorgestellt, heute wurde der Baubeginn in Berlin-Mitte zusammen mit dem neuen Partner Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) unter Anwesenheit des Bundesministers der Finanzen Lars Klingbeil, der Bundesministerin für Forschung, Technologie und Raumfahrt Dorothee Bär und Kai Wegner, dem Regierenden Bürgermeister von Berlin, offiziell gestartet.

Das Berlin Center for Gene and Cell Therapies soll „Translation“ im Bereich Gen- und Zelltherapien fördern, also bahnbrechende Technologien aus der Grundlagenforschung schneller in konkrete Behandlungsmöglichkeiten überführen. Denn Gen- und Zelltherapien sind Hoffnungsträger für all jene Menschen, bei denen herkömmliche Therapien versagt haben oder für die es bislang keine wirksame Behandlung gibt. Entstehen soll ein Biotech-Ökosystem, das Start-ups dabei unterstützt, ihre Ansätze für neuartige Therapeutika in die klinische Entwicklung zu bringen. Das Zentrum wird vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) sowie dem Land Berlin maßgeblich gefördert.

Seit dem Projektauftakt im Juni 2024 haben Charité und Bayer mit dem BIH einen weiteren Kooperationspartner gewonnen. Gemeinsam mit dem Projektentwickler iQ spaces feiern die drei Kooperationspartner heute den Spatenstich für ein Gebäude, das den Kern des Projektes bilden wird. Das zehngeschossige Gebäude mit rund 20.000 m² Gesamtfläche entsteht am Berliner Nordhafen und wird neben dem Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT) weitere Mietparteien beheimaten.

Zu diesen Mietparteien gehört das Bayer Co.Lab Berlin, das als Start-up-Inkubator bereits seit 2024 Biopharma-Start-ups mit voll ausgestatteten Laboren, Büros, Expertise und Netzwerk unterstützt. Mit dem Umzug und der Vergrößerung im Jahr 2028 bringt Bayer Co.Lab relevante Erfahrungen in das neue Projekt und die entstehende Community ein.

Das BC GCT gliedert sich in einen Inkubator mit voll ausgestatteten Labor- und Büroflächen und Platz für 15 bis 20 Start-ups in unterschiedlichen Entwicklungsphasen sowie eine nach den Standards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zertifizierte Produktionsstätte für die Entwicklung von Gen- und Zelltherapeutika bis zur klinischen Phase II.

Mit der Generalplanung beauftragt ist das Architekturbüro HENN. Der Inkubator des BC GCT wird von der Gene and Cell Therapies Incubator Berlin GmbH betrieben, die Charité und Bayer eigens zu dem Zweck gegründet haben. Mit dem Betrieb der GMP-Anlage hat das BIH die Berliner Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) ProBioGen beauftragt. Die Eröffnung des Berlin Center for Gene and Cell Therapies ist für 2028 geplant.

Stimmen zum ersten Spatenstich

Lars Klingbeil, Bundesminister der Finanzen: „Wir investieren in Wachstum und Innovation. Dabei setzen wir gezielt auf Zukunftsbranchen wie Biotech. Das Berlin Center for Gene and Cell Therapies fördert Start-ups dabei, innovative Behandlungen direkt zu den Patientinnen und Patienten zu bringen – und schafft gute, zukunftssichere Arbeitsplätze in Deutschland.“

Dorothee Bär, Bundesministerin für Forschung, Technologie und Raumfahrt: „Der heutige Spatenstich für das Berlin Center for Gene and Cell Therapies zeigt eine gelungene öffentlich-private Kooperation zwischen der Charité, dem Berlin Institute of Health, der Bayer AG und der ProBioGen AG und steht beispielhaft für die Hightech Agenda Deutschland. Das Berlin Center for Gene and Cell Therapies bringt Forschende und Unternehmerinnen und Unternehmer zusammen und macht so echte Innovationen möglich. Damit ist auch die Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien in der Realität angekommen. Das bedeutet nicht nur neuen Schwung für die Biotechbranche in Deutschland, sondern auch Hoffnung für eine große Zahl von Patientinnen und Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten.“

Kai Wegner, Regierender Bürgermeister von Berlin: „Unser Ziel ist klar definiert: Wir wollen ein ,Boston an der Spree‘ schaffen – und hier in Berlin in einem Zentrum für Biotech neue und zukunftsweisende Therapien für die Patientinnen und Patienten entwickeln. Das Translationszentrum für Gen- und Zelltherapien ist der erste zentrale Baustein eines Life Science Campus im Herzen von Berlin, an dem Wissenschaft und Forschung, Start-ups und etablierte Unternehmen an der Zukunft der Medizin arbeiten. Der Spatenstich für das neue Biotech-Zentrum ist zudem ein eindrucksvolles Bekenntnis zweier Top-Player der Gesundheitswirtschaft – der Charité und der Bayer AG – zum Wissenschafts-, Innovations- und Technologiestandort Berlin.“

Franziska Giffey, Bürgermeisterin und Senatorin für Wirtschaft, Energie und Betriebe des Landes Berlin: „Dieser Spatenstich ist ein Meilenstein für ein Leuchtturmprojekt, das weit über Berlin hinausstrahlt! Damit setzen wir ein klares Zeichen für die Medizin der Zukunft am Standort Berlin und stärken Deutschlands Position im globalen Biotech-Wettbewerb. Hier wird daran gearbeitet, bisher unheilbare Krankheiten besser zu diagnostizieren, zu behandeln und im besten Fall zu heilen. Das bedeutet Hoffnung für Patientinnen und Patienten und einen Schub für die Gesundheitswirtschaft unserer Stadt. Die enge Zusammenarbeit von Wissenschaft, Industrie und Start-ups zeigt die Stärken des Berliner Ökosystems. Mein Dank gilt allen, die unermüdlich für den Erfolg dieses Projektes arbeiten – gemeinsam sichern wir Berlins Platz als führende Innovationsmetropole Europas.“

Dr. Henry Marx, Staatssekretär für Wissenschaft und Forschung des Landes Berlin: „Mit dem neuen Berlin Center for Gene and Cell Therapies bauen wir Berlins Position als einen der bedeutendsten Wissenschaftsstandorte Europas weiter aus. Das Projekt zeigt eindrucksvoll, wie hier bahnbrechende Forschung entsteht, von der Grundlagenforschung bis hin zur Therapie für Patientinnen und Patienten – und das alles unter einem Dach. Das beweist einmal mehr: Wenn es um Medizin und Life Science geht, führt kein Weg an Berlin vorbei.“

Prof. Heyo K. Kroemer, Vorstandsvorsitzender der Charité: „Mit Gen- und Zelltherapien verschieben wir die Grenzen des medizinisch Möglichen. Indem das Berlin Center for Gene and Cell Therapies sowohl die Erforschung als auch die Produktion dieser hochinnovativen Medikamente unter einem Dach vereint, verkürzt es den Weg vom Versuchsstadium zur Anwendung. So sorgen wir dafür, dass Patientinnen und Patienten schnellstmöglich von dem bedeutenden medizinischen Fortschritt profitieren. Mit dem Zentrum übernimmt die Charité ihre Verantwortung als Universitätsklinikum und stärkt zugleich Berlins Profil als international sichtbarer Biomedizin-Standort.“

Prof. Christopher Baum, Vorsitzender des BIH-Direktoriums und Vorstand Translationsforschungsbereich der Charité: „Im BC GCT wird die Nationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien gebaute Realität: Mit Hilfe der Förderung des Bundesforschungsministeriums, die für die kommenden 10 Jahre 76,5 Millionen Euro umfasst, bauen wir im Rahmen des Zentrums eine hochmoderne GMP-Anlage zur Herstellung von Gen- und Zelltherapeutika auf. Wir freuen uns, dass wir mit der Berliner Firma ProBioGen AG einen kompetenten und erfahrenen Partner für den Aufbau und den Betrieb der GMP-Anlage gefunden haben. Damit setzen wir neue Maßstäbe für die sichere und nachhaltige Herstellung von pharmazeutischen Produkten und bringen Forschung direkt in die Anwendung.“

Stefan Oelrich, Mitglied im Vorstand der Bayer AG und Leiter der Division Pharmaceuticals: „Der Spatenstich des neuen Gebäudes für das Berlin Center for Gene and Cell Therapies und den Bayer Co.Lab ist ein Signal, dass der Innovations- und Industriestandort Deutschland bei den Schlüsseltechnologien des 21. Jahrhunderts ganz vorne mitspielen will. Unser Ziel ist es, dass Start-ups ‚Made in Germany’ vor Ort wachsen und global erfolgreiche Therapieoptionen weiterhin in Deutschland entwickelt werden. Die Public-Private-Partnership zwischen der Charité, dem Berlin Institute of Health und Bayer zeigt, wie entscheidend ein gemeinschaftliches Engagement ist, um die Potenziale transformativer Technologien voll zu entfalten – für das Wohl von Patienten weltweit.“

Über Gen- und Zelltherapien
Gen- und Zelltherapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zählen zu den wichtigsten Innovationen im Gesundheitsbereich. Sie haben das Potenzial, die Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen und vielen seltenen genetischen Krankheiten grundlegend neu aufzustellen. Die neuartigen Therapien basieren auf Genen, Geweben oder Zellen und enthalten daher oft lebende Bestandteile. Die deshalb auch als „lebende Medikamente“ bezeichneten Produkte können besser als klassische Arzneimittel individuell auf Patientinnen und Patienten ausgerichtet werden und eignen sich besonders für die Behandlung von Erkrankungen, die bisher nicht oder nur schlecht behandelbar waren. Obwohl Hunderte klinischer Studien zur Entwicklung von Gen- und Zelltherapeutika laufen, sind bisher nur wenige Produkte in Europa zugelassen. Diese Translationslücke zu überbrücken, ist das Ziel des Berlin Center for Gene and Cell Therapies von Charité, Bayer und BIH.

Über das Berlin Center for Gene and Cell Therapies (BC GCT)
Das Berlin Center for Gene and Cell Therapies ist ein innovatives öffentlich-privates Gemeinschaftsprojekt, das Forschung, Entwicklung und Produktion von Gen- und Zelltherapien unter einem Dach vereint. Initiatoren sind die Bayer AG, die Charité – Universitätsmedizin Berlin und das Berlin Institute of Health in der Charité. Mit einem Inkubator für Start-ups, der 15 bis 20 Unternehmen Platz bietet, sowie einer GMP-zertifizierten Produktionsstätte schafft das Zentrum optimale Bedingungen für die Translation neuartiger Therapien vom Labor bis zur klinischen Anwendung. Die Förderung durch das Land Berlin und das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt unterstützt den Ausbau der Infrastruktur und sichert langfristig die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel. Die ProBioGen AG betreibt die GMP-Produktionsstätte und gewährleistet die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards, während iQ spaces als Projektentwickler den Bau des Gebäudes in der Nähe zum Bayer-Campus in Berlin verantwortet, das 2028 fertiggestellt werden soll.

Über die Charité – Universitätsmedizin Berlin
Die Charité – Universitätsmedizin Berlin gehört mit mehr als 100 Kliniken und Instituten an 4 Campi sowie 3.293 Betten zu den größten Universitätskliniken Europas. Mit Charité-weit durchschnittlich rund 20.600 und konzernweit durchschnittlich rund 24.300 Beschäftigten gehört die Berliner Universitätsmedizin auch 2024 zu den größten Arbeitgebern der Hauptstadt. Die Charité ist als Institution der Spitzenmedizin führend in der Diagnostik und Behandlung besonders schwerer, komplexer und seltener Erkrankungen. Sie genießt weltweit hohes Ansehen und verbindet als Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum erstklassige Krankenversorgung mit exzellenter Forschung und Innovation sowie mit moderner Lehre und hochwertiger Ausbildung. Im Mittelpunkt stehen dabei immer der Mensch und seine Gesundheit. Im Sinne der translationalen Forschung werden wissenschaftliche Erkenntnisse in Prävention, Diagnostik und Therapie übertragen und aus klinischen Beobachtungen wiederum neue Forschungsansätze entwickelt. Ziel der Charité ist, die Medizin der Zukunft zum Wohl der Patientinnen und Patienten aktiv mitzugestalten. Mehr Informationen: www.charite.de

Über das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH)
Das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) widmet sich der biomedizinischen Translation. Seine Mission ist es, Forschungsergebnisse in personalisierte Prävention, Diagnostik und Therapie zu übertragen, um Patientinnen und Patienten zu helfen und der Wissenschaft hierfür wirkungsvolle Werkzeuge bereitzustellen. Mit rund 750 Mitarbeitenden fokussiert das BIH auf translationale Methodenentwicklung, Präzisionsmedizin, regenerative Therapien und biomedizinische Datenwissenschaften. In enger Einbindung in die Charité ermöglichen exzellente Forschung sowie Plattformen und Programme einen beschleunigten Transfer in die klinische Anwendung. Das BIH formt dabei starke Partnerschaften und fördert innovationsorientierte Medizin national und international.

Links:
Bildmaterial zur Veranstaltung (© Bayer & Charité | Norbert Ittermann; Fotos folgen schnellstmöglich) https://www.picdrop.com/norbertittermann/6RFv7ZP7X2

Berlin Center for Gene and Cell Therapies
Gemeinsam für Innovation: Charité und Bayer gründen Berlin Center for Gene and Cell Therapies (Pressemitteilung vom 21. Juni 2024)
Gen- und Zelltherapien: Charité und Bayer gründen gemeinsame Gesellschaft (Meldung vom 4. Dezember 2024)
Nationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien

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Kontakt für Medien:

Bayer:
Ulrike Schröder, Tel: +49 30 4681 92206
E-Mail: ulrike.schroeder@bayer.com

Charité:
Markus Heggen, Tel.: +49 30 450 570 400
E-Mail: presse@charite.de

BIH:
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Monsanto erzielt Vergleichsvereinbarungen zu weiteren PCB-Fällen am Sky Valley Education Center

18. August 2025

Leverkusen, 18. August 2025 – Monsanto hat Grundsatzvereinbarungen zur Beilegung sämtlicher PCB-Fälle zum Sky Valley Education Center getroffen. Ausgenommen sind bisherige Urteile zu Ungunsten des Unternehmens, gegen die Rechtsmittel eingelegt wurden. Insgesamt umfasst der Vergleich mehr als 200 Kläger, die behaupten, durch PCB auf dem Campus der Schule im US-Bundesstaat Washington Gesundheitsschäden erlitten zu haben.

Die Inhalte der Grundsatzvereinbarungen sind vertraulich und müssen noch durch finale Vergleichsvereinbarungen bestätigt werden. Die Kosten des weiteren Vergleichs sind durch die Rückstellungen und Verbindlichkeiten abgedeckt, die Bayer zum 2. Quartal für die PCB-Rechtsstreitigkeiten kommuniziert hatte. Diese umfassen auch den Vergleich im Fall Burke sowie weitere Verfahrenskosten. Das Unternehmen vertraut weiterhin auf seine rechtliche Verteidigungsstrategie und ist bereit, sich auch vor Gericht zu verteidigen. Es zieht jedoch Vergleiche zu angemessenen Konditionen in Erwägung, wenn sie im strategischen Interesse des Unternehmens sind und die rechtlichen Risiken begrenzen. Das Unternehmen verfolgt eine mehrgleisige Strategie, um die Rechtsstreitigkeiten bis Ende 2026 signifikant einzudämmen.

Die neun Urteile zu Ungunsten des Unternehmens (49 Kläger) sind nicht Teil des Vergleichs und werden weiterhin angefochten. In diesen Fällen geht es jeweils um spezifische Sach- und Rechtsfragen, die auch über den Fall Erickson hinausgehen, der beim Obersten Gerichtshof des US-Bundesstaates Washington zur Entscheidung ansteht.

Monsanto hat zudem in Missouri Klage gegen die größten ehemaligen Abnehmer von PCB eingereicht. Diese Unternehmen hatten 1972 Haftungsfreistellungen unterzeichnet, um weiterhin PCB für ihre Endprodukte zu erhalten. Darin hatten sie zugesagt, vollständig für die Kosten möglicher Rechtsstreitigkeiten aufzukommen.

Polychlorierte Biphenyle (PCB) wurden bis in die 1970er Jahre vor allem als Brandschutz für Elektrogeräte und Baumaterialien verwendet und waren etwa im Stromnetz durch die US-Bundesregierung vorgeschrieben. Monsanto hatte die Produktion 1977 eingestellt, zwei Jahre vor dem Verbot durch die US-Umweltbehörde EPA.

Bayer mit positiver Geschäftsentwicklung im 2. Quartal – Fortschritte bei strategischen Prioritäten

06. August 2025

Leverkusen, 6. August 2025 – Der Bayer-Konzern ist nach Abschluss des 1. Halbjahres auf Kurs. „Wir wollen in der zweiten Jahreshälfte weitere Fortschritte bei allen strategischen Prioritäten erzielen. In den kommenden Monaten gilt es, weitere neue Produkte einzuführen sowie mit den volatilen geopolitischen und währungsbezogenen Rahmenbedingungen umzugehen“, sagte der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson am Mittwoch bei der Vorlage des Halbjahresfinanzberichts. „Dank der Entwicklung bei Pharmaceuticals in den ersten sechs Monaten erhöhen wir den währungsbereinigten Konzernausblick 2025 für Umsatz und Ergebnis.“ Die Prognose berücksichtige die zurzeit ermittelten finanziellen Effekte der aktuellen geopolitischen Entwicklungen. Gleichzeitig erwartet das Unternehmen erhebliche Währungseffekte, die Umsatz und Ergebnis belasten und auf der anderen Seite einen günstigen Einfluss auf die Nettofinanzverschuldung haben.

Bayer hatte bereits am Donnerstag, 31. Juli, vorab über wesentliche Finanzkennzahlen des zweiten Quartals informiert und die währungsbereinigte Umsatz- und Ergebnisprognose für 2025 angehoben. Auch hatte das Unternehmen höhere Rückstellungen und Verbindlichkeiten für Rechtsstreitigkeiten in den USA bekannt gemacht.

„Wir halten an unserem Ziel fest, die Rechtsrisiken bis Ende 2026 signifikant einzudämmen“, sagte Anderson am Mittwoch weiter. Das Unternehmen arbeite im Rahmen einer mehrgleisigen Strategie kontinuierlich und mit Hochdruck daran, die Risiken durch die Klageindustrie zu begrenzen. Dies führte im 2. Quartal – wie vorab berichtet – zu zusätzlichen Rückstellungen von rund 1,2 Milliarden Euro in Bezug auf Glyphosat und etwa 530 Millionen Euro an Rückstellungen und Verbindlichkeiten in Bezug auf PCB. Ein Berufungsgericht in Missouri hatte im Mai ein Glyphosat-Urteil zu Ungunsten des Unternehmens im Fall Anderson et al. bestätigt. In der Folge erhöhte Bayer seine Rückstellungen. Das Unternehmen hat Rechtsmittel gegen das Urteil eingelegt. „Zudem haben wir kürzlich durch vertrauliche Vergleiche tausende Fälle beigelegt – und zwar zu niedrigen Durchschnittskosten“, so der Vorstandsvorsitzende. In Sachen Glyphosat hat der US Supreme Court im Juni den Solicitor General um eine Stellungnahme der amerikanischen Regierung zum Fall Durnell gebeten, ob das Gericht den Fall anhören soll. Mit dieser Entscheidung bleibt ein Urteil des obersten US-Gerichts bis zum Sommer des kommenden Jahres möglich. Die Strategie von Bayer basiert jedoch nicht allein auf einem positiven Urteil des US Supreme Courts. Das Unternehmen setzt weiterhin auch auf sein Engagement außerhalb der Gerichtssäle und prüft zusätzliche Optionen zu seinem Schutz, wobei laut Anderson „nichts vom Tisch ist“. Bei PCB hat Bayer den Fall Burke zu vertraulichen Konditionen beigelegt. Zudem bildete das Unternehmen Rückstellungen für mögliche Vergleichsvereinbarungen mit Klägern vom Sky Valley Education Center sowie für andere Verfahrenskosten, während es weiterhin auf die Entscheidung des Supreme Courts des US-Staats Washington im Fall Erickson wartet.

Mit Blick auf die übrigen strategischen Prioritäten des Unternehmens führte der Vorstandsvorsitzende die erfolgreiche operative Entwicklung bei Pharmaceuticals an. „Darüber hinaus gibt es von der Division weiterhin gute Nachrichten zu Pipeline und Markteinführungen.“ Die Verbesserung der Profitabilität im Agrargeschäft komme ebenfalls voran. So könne die Division Crop Science nun Produktion und Betrieb optimieren. Außerdem gab es jüngst mehrere positive Nachrichten in Sachen Pflanzenschutzmittel: Die Umweltbehörde EPA hat die erneute Zulassung von Dicamba in den USA vorgeschlagen, und Bayer hat kürzlich einen möglichen neuen Blockbuster, das Herbizid Icafolin, in den USA, Kanada, Brasilien und der EU zur Zulassung eingereicht.

Konzernumsatz (wpb.) und EBITDA vor Sondereinflüssen stabil

Der Konzernumsatz lag im 2. Quartal 2025 bei 10,739 Milliarden Euro, währungs- und portfoliobereinigt (wpb.) ein Plus von 0,9 Prozent. Währungseffekte belasteten mit 550 (Vorjahr: 240) Millionen Euro. Das EBITDA vor Sondereinflüssen belief sich auf 2,105 Milliarden Euro (minus 0,3 Prozent). Währungseffekte verringerten es um 184 (Vorjahr: 129) Millionen Euro. Das EBIT betrug 13 (Vorjahr: 525) Millionen Euro. Darin enthalten waren per saldo Sonderaufwendungen in Höhe von 981 (Vorjahr: 490) Millionen Euro. Diese resultierten im Wesentlichen aus Zuführungen zu Rückstellungen für Rechtsstreitigkeiten, Wertaufholungen in der Division Crop Science sowie Aufwendungen für die Restrukturierung. Das Konzernergebnis belief sich auf minus 199 (Vorjahr: minus 34) Millionen Euro. Das bereinigte Konzernergebnis je Aktie erhöhte sich um 30,9 Prozent auf 1,23 Euro und wurde vor allem durch ein verbessertes Finanzergebnis sowie einen geringeren Steueraufwand beeinflusst.

Der Free Cash Flow verringerte sich um 90,2 Prozent auf 125 Millionen Euro. Hauptsächlich zurückzuführen war das auf den niedrigeren Cash Flow aus operativer Tätigkeit – vor allem infolge höherer Auszahlungen für das konzernweite Short-Term-Incentive(STI)-Programm sowie durch Effekte aus der Quartalsverschiebung beim Forderungsabbau in der Division Crop Science im Vorjahr. Die Nettofinanzverschuldung reduzierte sich zum 30. Juni gegenüber Ende März 2025 um 2,9 Prozent auf 33,274 Milliarden Euro, im Wesentlichen aufgrund positiver Währungseffekte. Im Vergleich zum 30. Juni 2024 verminderte sie sich um 9,5 Prozent.

Crop Science wächst wpb. dank Maissaatgut

Im Agrargeschäft stieg der Umsatz wpb. um 2,2 Prozent auf 4,788 Milliarden Euro. Bei Maissaatgut und Pflanzeneigenschaften gelang eine Umsatzsteigerung von wpb. 29,5 Prozent – dank globaler Preissteigerungen und erweiterter Anbauflächen. Hinzu kamen Zuwächse in Nordamerika durch Volumenverschiebungen aus dem Vorquartal aufgrund einer strategischen Anpassung des Vertriebsnetzwerks. Wie erwartet rückläufig waren die Umsätze mit Sojabohnensaatgut und Pflanzeneigenschaften (wpb. um 18,1 Prozent) sowie Baumwollsaatgut (wpb. um 25,5 Prozent) – infolge der ausgesetzten Zulassung für Dicamba-basierte Pflanzenschutzmittel in den USA. Insgesamt konnte das Umsatzplus der strategischen Geschäftseinheiten mit Saatgut und Pflanzeneigenschaften die Rückgänge mehr als ausgleichen, die bei Pflanzenschutzmitteln insgesamt zu verzeichnen waren. Die Insektizide (wpb. minus 13,1 Prozent) etwa waren durch den Ablauf der Registrierung von Movento™ in Europa beeinträchtigt. Bei den Herbiziden hingegen legte der Umsatz wpb. um 1,4 Prozent zu. Dabei bewegte sich das Geschäft mit glyphosathaltigen Produkten auf Vorjahresniveau – hier erhöhten sich die Absatzmengen, während die Preise zurückgingen.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Crop Science stieg um 32,3 Prozent auf 693 Millionen Euro. Dazu trugen insbesondere Volumenverschiebungen im Bereich Maissaatgut aus dem Vorquartal sowie geringere Kosten bei. Dies konnte die negativen regulatorischen Effekte mehr als ausgleichen. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen stieg um 4,0 Prozentpunkte auf 14,5 Prozent.

Pharmaceuticals: Nubeqa™ und Kerendia™ legen weiterhin deutlich zu

Der Umsatz mit rezeptpflichtigen Medikamenten (Pharmaceuticals) lag bei 4,470 Milliarden Euro, wpb. ein Plus von 0,6 Prozent. Besonders ausgeprägte Zuwächse erzielten weiterhin Nubeqa™ (wpb. 50,5 Prozent) zur Behandlung von Prostatakrebs und Kerendia™ zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (wpb. 67,1 Prozent). Zudem wuchs das Radiologie-Geschäft kräftig, vor allem dank gesteigerter Absätze von Ultravist™ und CT Fluid Delivery. Auch das Augenmedikament Eylea™ legte zu (wpb. um 4,3 Prozent), wobei die Markteinführung von Eylea™ 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen erheblich zum Umsatz beitrug. Gegenläufig wirkten vor allem Rückgänge von wpb. 27,1 Prozent beim oralen Gerinnungshemmer Xarelto™ infolge von Patentabläufen.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Pharmaceuticals sank um 17,2 Prozent auf 1,094 Milliarden Euro. Ergebnismindernd wirkten Verschiebungen im Produktmix – gekennzeichnet durch das rückläufige Geschäft mit Xarelto™ sowie Umsatzerhöhungen vor allem bei Nubeqa™ und Eylea™ – und damit einhergehende höhere Lizenzgebühren. Zudem stiegen die Aufwendungen für Vertrieb sowie Forschung und Entwicklung. Bemerkbar machten sich etwa der Start der Vermarktung des Herzmedikaments Beyonttra™ (Wirkstoff: Acoramidis) und die Vorbereitung der Vermarktung von Lynkuet™ (Wirkstoff: Elinzanetant) zur hormonfreien Behandlung von Beschwerden, die mit den Wechseljahren in Zusammenhang stehen. Auch stiegen die Investitionen in die frühe Forschung, in die Zell- und Gentherapie- sowie Chemoproteomik-Technologien. Da das Geschäft besser verlief als erwartet, ergaben sich höhere Aufwendungen für das STI-Programm. Positiv wirkten die Kostensenkung durch Effizienzprogramme sowie höhere Erträge aus dem Verkauf von Randgeschäften. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen sank um 4,2 Prozentpunkte auf 24,5 Prozent.

Consumer Health: Umsatz wpb. auf Vorjahresniveau

Bei den rezeptfreien Gesundheitsprodukten (Consumer Health) lag der Umsatz bei 1,427 Milliarden Euro, wpb. ein Plus von 0,2 Prozent. Herausfordernd war das Marktumfeld in den USA und China, gekennzeichnet durch gedämpfte Stimmung der Konsumenten, Geschäftsschließungen und Marktkonsolidierung. Wpb. Umsatzerhöhungen gelangen im Wesentlichen in der Kategorie Dermatologie (4,4 Prozent) sowie nach einem schwachen Vorjahresquartal bei Allergie und Erkältung (5,7 Prozent). Dem gegenüber standen Rückgänge bei Nahrungsergänzung (wpb. um 7,0 Prozent) – verursacht durch einen schwachen Markt in China und die fehlenden Umsätze durch die im Vorjahr erfolgte Aufgabe des Care/of-Direktkundengeschäfts in den USA. Das Minus von wpb. 3,8 Prozent bei Magen-Darm-Gesundheit war nach einem starken Vorjahresquartal zu verzeichnen, welches durch die Normalisierung der Liefersituation begünstigt war.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Consumer Health stieg um 5,4 Prozent auf 331 Millionen Euro. Das Plus resultierte insbesondere aus niedrigeren Herstellungs- und Vertriebskosten durch Effizienzen aus dem kontinuierlichen Kostenmanagement. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen erhöhte sich um 1,7 Prozentpunkte auf 23,2 Prozent.

Hinweise:

Die folgenden Tabellen zeigen Kennzahlen des Bayer-Konzerns und seiner Divisionen zum 2. Quartal und zum 1. Halbjahr 2025.

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht ist im Internet verfügbar unter
www.bayer.com/de/halbjahresfinanzbericht

Die Rede von Bill Anderson und Wolfgang Nickl ist ab ca. 10 Uhr MESZ im Internet verfügbar unter: www.bayer.com/de/reden

Live-Übertragung des Media Updates ab ca. 10 Uhr MESZ und Aufzeichnung ab ca. 15 Uhr MESZ unter: www.bayer.com/de/live-pk

Weitere Informationen für Investoren, inklusive Redecharts, und ab ca. 14 Uhr MESZ Live-Übertragung des Video-Calls für Investoren sowie dessen Aufzeichnung ab ca. 18 Uhr MESZ unter: www.bayer.com/de/live-ic

Fotos in Druckqualität finden Sie im Internet unter www.bayer.com/de/foto-footage

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayer.com/de.

Bayer hebt währungsbereinigte Umsatz- und Ergebnisprognose für 2025 an und erhöht Rückstellungen für Rechtsstreitigkeiten in den USA

31. July 2025

Leverkusen, 31. Juli 2025 – Vor der Bekanntgabe der Geschäftsentwicklung des zweiten Quartals 2025 am Mittwoch, 6. August, informiert die Bayer AG über wesentliche Finanzkennzahlen. Für das Gesamtjahr 2025 hebt Bayer die währungsbereinigte (wb.) Umsatz- und Ergebnisprognose an, da sich das Geschäft der Division Pharmaceuticals im ersten Halbjahr besser entwickelt hat als erwartet. Bayer erwartet nun insgesamt einen um Währungseffekte bereinigten Konzernumsatz (also auf Basis der monatlichen Durchschnittskurse des Jahres 2024) von 46 bis 48 Milliarden Euro (bisheriger Ausblick: 45 bis 47 Milliarden Euro). Für das EBITDA vor Sondereinflüssen geht das Unternehmen jetzt von wb. 9,7 bis 10,2 Milliarden Euro aus (bisheriger Ausblick: 9,5 bis 10,0 Milliarden Euro). Bayer hebt auch die Erwartungen für das bereinigte Ergebnis je Aktie wb. auf 4,80 bis 5,30 Euro (bisheriger Ausblick: 4,50 bis 5,00 Euro) an. Für den Free Cash Flow werden unverändert wb. 1,5 bis 2,5 Milliarden Euro erwartet. Die Prognose für die Nettofinanzverschuldung bleibt unverändert bei wb. 31,0 bis 32,0 Milliarden Euro.

In der Division Pharmaceuticals erwartet Bayer jetzt ein währungs- und portfoliobereinigtes (wpb.) Umsatzwachstum von 0 bis plus 3 Prozent (bisher: minus 4 bis minus 1 Prozent) bei einer wb. EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen von nun 24 bis 26 Prozent (bisher: 23 bis 26 Prozent). Für Crop Science bestätigt das Unternehmen die bisherige Prognose. Für die Division Consumer Health rechnet das Unternehmen nun mit einem wpb. Umsatzwachstum im unteren Bereich der prognostizierten Bandbreite von plus 2 bis plus 5 Prozent und weiterhin mit einer wb. EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen von 23 bis 24 Prozent.

Die Auswirkungen der aktuellen geopolitischen Entwicklungen evaluiert das Unternehmen kontinuierlich, insbesondere in Bezug auf Zölle seitens der US-Regierung. Die zurzeit ermittelten finanziellen Effekte sind in der aktualisierten Jahresprognose berücksichtigt.

Beim Konzernumsatz erwartet Bayer einen negativen Einfluss von Währungseffekten in der Größenordnung von 2 Milliarden Euro, beim EBITDA vor Sondereinflüssen von ca. 500 Millionen Euro und beim bereinigten Ergebnis je Aktie von etwa 0,35 Euro. Bei der Nettofinanzverschuldung rechnet das Unternehmen mit einem reduzierenden Effekt in Höhe von 1,2 Milliarden Euro.

Geschäftsentwicklung im 2. Quartal

Vorbehaltlich der finalen prüferischen Durchsicht erzielte Bayer im 2. Quartal 2025 einen Konzernumsatz von rund 10,7 Milliarden Euro. Während die Division Crop Science den Umsatz wpb. um 2,2 Prozent steigerte, lagen die Divisionen Pharmaceuticals mit wpb. plus 0,6 Prozent und Consumer Health mit wpb. plus 0,2 Prozent auf Vorjahresniveau. Das EBITDA vor Sondereinflüssen des Bayer-Konzerns betrug rund 2,1 Milliarden Euro. Bei Crop Science stieg das EBITDA vor Sondereinflüssen auf 0,7 Milliarden Euro, bei Pharmaceuticals ging es auf 1,1 Milliarden Euro zurück. Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Consumer Health lag mit 0,3 Milliarden Euro leicht über Vorjahr. In der Überleitung verbesserte sich das EBITDA vor Sondereinflüssen auf minus 13 Millionen Euro.

Das bereinigte Ergebnis je Aktie stieg auf 1,23 Euro, vor allem durch eine Verbesserung des Finanzergebnisses gegenüber dem Vorjahr sowie einen geringeren Steueraufwand. Der Free Cash Flow belief sich auf rund 0,1 Milliarden Euro und die Nettofinanzverschuldung auf 33,3 Milliarden Euro.

Die Sondereinflüsse im EBIT beliefen sich auf rund minus 1 Milliarde Euro. Diese waren im Wesentlichen bedingt durch Zuschreibungen aus der Werthaltigkeitsprüfung bei Crop Science von rund 0,8 Milliarden Euro sowie durch Rückstellungen und Verbindlichkeiten für US-Rechtsstreitigkeiten von rund 1,7 Milliarden Euro.

Bayer erwartet nun für das Gesamtjahr Sondereinflüsse im EBITDA in Höhe von minus 3,5 bis minus 2,5 Milliarden Euro (bisher: minus 1,5 bis minus 0,5 Milliarden Euro).

US-Rechtsstreitigkeiten

Für den Glyphosat-Komplex wurden zusätzliche Rückstellungen von rund 1,2 Milliarden Euro gebildet, die Teil der oben genannten Summe von rund 1,7 Milliarden Euro sind. Zu den wesentlichen Gründen hierfür zählt neben der Vorsorge für Verteidigungskosten vor allem ein negatives Berufungsurteil im Fall Anderson et al., auch wenn das Unternehmen weitere Rechtsmittel dagegen eingelegt und die Prüfung durch den Missouri Supreme Court beantragt hat.

Das Unternehmen hat außerdem einen größeren Vergleich mit einer Klägerkanzlei erreicht, so dass die Gesamtzahl offener Glyphosat-Klagen auf 61.000 sinkt. Von den nun insgesamt 192.000 angemeldeten Ansprüchen sind 131.000 verglichen oder erfüllen nicht die Vergleichskriterien.

Vergleiche sind Teil der mehrgleisigen Strategie des Unternehmens, um die Rechtsstreitigkeiten in den USA bis Ende 2026 signifikant einzudämmen.

Für PCB gab es – ebenfalls als Teil der oben genannten Summe von rund 1,7 Milliarden Euro – 530 Millionen Euro an zusätzlichen Rückstellungen und Verbindlichkeiten für die Beilegung des Falls Burke, weitere mögliche Vergleiche zum Sky Valley Education Center (SVEC) im US-Bundesstaat Washington sowie andere Verfahrenskosten. Die meisten Klagen wegen angeblicher Gesundheitsschäden durch PCB beziehen sich auf das SVEC, eine Schule in der Umgebung von Seattle. In Bezug auf die bisherigen Urteile zum SVEC wartet Bayer weiterhin auf die Entscheidung des Supreme Court des Bundesstaats Washington im Fall Erickson.

Bayer wird die detaillierten Ergebnisse für das 2. Quartal am 6. August 2025 bekannt geben. Die Definitionen der verwendeten Kennzahlen stehen im Geschäftsbericht 2024, Seite 76 bis 78.

Blockbuster Icafolin: Bayer reicht Zulassungsanträge für neuartiges Herbizid in vier wichtigen Märkten ein

30. July 2025

Monheim am Rhein, 30. Juli 2025 – Bayer hat den Zulassungsantrag für sein neues Herbizid Icafolin in der EU gestellt und treibt damit seine Blockbuster-Pipeline in der Division Crop Science weiter voran. Der Antrag in der EU folgt auf Zulassungsanträge in Brasilien, den USA und in Kanada. Bei Icafolin handelt es sich um den ersten neuen Wirkmechanismus zur nachauflaufenden Unkrautbekämpfung in Ackerkulturen seit über 30 Jahren. Bayer erwartet ein Spitzenumsatzpotenzial von 750 Millionen Euro und plant die Markteinführung von Icafolin in Brasilien für 2028, gefolgt von den USA, Kanada, der EU und weiteren Regionen. Bayers neues Betriebsmodell DSO hat maßgeblich dazu beigetragen, die Zulassungsanträge für Icafolin schneller als ursprünglich geplant einzureichen.

Icafolin gehört zu einer neuen chemischen Klasse mit einzigartigen Eigenschaften, die niedrigere Dosierungen und eine gezieltere Anwendung ermöglichen. Der Wirkstoff weist darüber hinaus ein sehr gutes Sicherheits- und Nachhaltigkeitsprofil auf. Icafolin ist komplementär zu bereits existierenden Herbiziden wie zum Beispiel Glyphosat und bietet Landwirten eine neue Lösung im Kampf gegen Unkrautresistenzen. Diese haben in den vergangenen Jahren weltweit zugenommen und stellen eine Gefahr für die Ernährungssicherheit dar. Resistente Unkräuter konkurrieren mit Nutzpflanzen um Sonnenlicht und Nährstoffe und können dadurch Ernteerträge und -qualität signifikant verringern.

„Unkräuter bedrohen die Ernährungssicherheit und den Lebensunterhalt von Landwirten. Daher sind unsere Investitionen in bahnbrechende Innovationen wie Icafolin von großer Bedeutung“, sagt Mike Graham, Leiter Forschung und Entwicklung der Division Crop Science von Bayer. „Der Zugang zu einer vollständig neuen Herbizidklasse, die bereits bestehende Lösungen sinnvoll ergänzt, hilft Landwirten nicht nur bei der Bekämpfung von Unkräutern und der Vorbeugung von Resistenzen, sondern unterstützt sie auch bei Direktsaat-Praktiken und der pflugarmen Bodenbearbeitung – beides Eckpfeiler der regenerativen Landwirtschaft.“

Icafolin wurde für die Anwendung in Sojabohnen, Getreide, Hülsenfrüchten, Raps, sowie bei Kern- und Steinobst, Nussbäumen, Trauben und Zitrusfrüchten entwickelt. Der neuartige Wirkmechanismus sorgt dafür, dass behandelte Unkräuter auf dem Feld gewissermaßen einfrieren, wodurch sie nicht mehr mit Nutzpflanzen um Wasser, Nährstoffe und Sonnenlicht konkurrieren können. Die abgestorbenen Unkräuter verbleiben dabei auf dem Feld und behalten ihre Struktur. Auf diese Weise wird Mulch gebildet, der Bodenerosion verringert und gleichzeitig Feuchtigkeit im Boden hält. Durch die wirksame Unkrautbekämpfung sinkt zudem der Bedarf für Bodenbearbeitung. Damit werden regenerative Praktiken in der Landwirtschaft gefördert und die Bodengesundheit verbessert.

Durch seine Eigenschaften ist Icafolin für gezielte Spritzanwendungen und geringe Dosierungen geeignet. Dies ermöglichte eine Antragseinreichung mit einem reduzierten Risiko-Status. Icafolin ist das erste Produkt, das von CropKey, dem neuen Forschungs- und Entwicklungsansatz für Pflanzenschutzprodukte von Bayer, profitiert. Bayer-Wissenschaftler konnten damit die Zusammensetzung des Produkts unter Berücksichtigung von Wirksamkeits-, Sicherheits- und Nachhaltigkeitskriterien sowie der Nutzbarkeit für Landwirte verbessern. Statt wie früher per Screening nach Molekülen zu suchen, designen die Forscher mit CropKey neue Moleküle, die auf bestimmte Proteine in Unkräutern, Schädlingen und Pflanzenkrankheiten abzielen. Dies wird in Zukunft die Entwicklung neuer Moleküle für Pflanzenschutzprodukte beschleunigen.

„CropKey ist unser Ansatz für die Entwicklung von innovativem Pflanzenschutz. Damit gehen wir aktuelle und künftige Herausforderungen in der Landwirtschaft proaktiv an“, sagt Rachel Rama, Leiterin Small Molecules der Crop-Science-Division von Bayer. „Der Einsatz von künstlicher Intelligenz beschleunigt dabei die Schritte von der Forschung zur Marktreife erheblich, so dass wir Landwirten weltweit schnelleren Zugang zu wirksamen und nachhaltigen Pflanzenschutzprodukten ermöglichen können.“

Bayer's Nubeqa® (Darolutamid) erhält EU-Zulassung für dritte Indikation bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

21. July 2025

Berlin, 21. Juli 2025 – Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für Nubeqa^® (Darolutamid), einen oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi), plus Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) erteilt. Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie ARANOTE, die zeigte, dass Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) verbesserte, indem es das Risiko auf radiologische Progression oder Tod gegenüber Placebo signifikant um 46% reduzierte (HR 0,54; 95 % CI 0,41–0,71; P<0,0001).

Darolutamid ist bereits unter dem Markennamen Nubeqa^® in Kombination mit ADT und Docetaxel für die Behandlung von Patienten mit mHSPC in über 85 Märkten weltweit zugelassen. Darolutamid ist ebenfalls in mehr als 85 Ländern weltweit unter dem Markennamen Nubeqa^® in Kombination mit ADT für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht (Hochrisiko-nmCRPC).

„Die heutige Zulassung von Darolutamid plus ADT bedeutet, dass Darolutamid bei Patienten mit mHSPC nun mit oder ohne Chemotherapie eingesetzt werden kann, was Ärzten größere Flexibilität bietet, Behandlungspläne auf die Bedürfnisse ihrer Patienten abzustimmen,“ sagte Fred Saad, M.D., Professor und Vorsitzender der Chirurgie sowie Direktor der Urogenital-Onkologie am Universitätskrankenhaus Montreal (CHUM) und leitender Prüfarzt der ARANOTE-Studie. „Die Ergebnisse der ARANOTE-Studie zeigen, dass Darolutamid plus ADT die Krankheitsprogression verzögert und das progressionsfreie Überleben gegenüber ADT allein verlängert.“

Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart und die fünfthäufigste Todesursache durch Krebs bei Männern. Im Jahr 2022 wurden Schätzungen zufolge bei etwa 1,5 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert und rund 397.000 Patienten starben an der Erkrankung. In Europa gab es im Jahr 2022 fast 474.000 geschätzte neue Fälle von Prostatakrebs mit etwa 115.000 Todesfällen. Die Zahl der Prostatakrebsdiagnosen wird voraussichtlich auf 2,9 Millionen im Jahr 2040 ansteigen.

„Die EU-Zulassung für die dritte Indikation von Darolutamid ist ein weiterer wichtiger Schritt für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Unterstützt durch überzeugende klinische Daten aus den jeweiligen pivotalen Phase-III-Studien ARANOTE-, ARASENS- und ARAMIS glauben wir, dass Darolutamid das Potenzial hat, eine führende Therapie in verschiedenen Stadien des Prostatakrebses zu werden. Wir setzen uns dafür ein, dass diese Behandlungsoption möglichst vielen Patienten zur Verfügung steht.“

Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und der Orion Corporation, einem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen, entwickelt.

Die auf dem ESMO 2024 vorgestellten Ergebnisse der Phase-III-Studie ARANOTE, publiziert im „The Journal of Clinical Oncology”, zeigten, dass Darolutamid plus ADT das Risiko einer radiologischen Progression oder des Todes (rPFS) bei Patienten mit mHSPC im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant um 46% reduzierte (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; P<0,0001). Konsistente Vorteile beim radiologischen progressionsfreien Überleben (rPFS) gegenüber ADT allein wurden in allen vordefinierten Subgruppen beobachtet, einschließlich Patienten mit hochvolumigem (HR 0,60; 95% CI: 0,44-0,80) und niedrigvolumigem (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) mHSPC. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) - einschließlich der Inzidenz schwerwiegender AE sowie von AE der Grade 3 und 4 - in der Behandlungsgruppe mit Darolutamid plus ADT war mit der Placebo-Gruppe plus ADT in der ARANOTE-Studie vergleichbar. Darolutamid plus ADT wurde insgesamt gut vertragen und zeigte niedrigere Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo plus ADT.

Darolutamid (plus ADT oder plus ADT und Docetaxel) zeigte in beiden mHSPC Zulassungsstudien ein Nebenwirkungsprofil, bei dem die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit der jeweiligen Kontrollgruppe waren. Mit diesem Verträglichkeitsprofil und dem begrenzten Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bietet Nubeqa^® neue Optionen im Behandlungsmanagement für Ärzte und Patienten.

Über Prostatakrebs bei Bayer
Unter dem Leitsatz „Science for a better Life“ arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios innovativer Behandlungen. Das Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung neuer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und ein Schwerpunktthema für Bayer. Das Portfolio des Unternehmens umfasst zwei zugelassene und vermarktete Prostatakrebsmedikamente (Nubeqa^® und Xofigo^®) und mehrere Wirkstoffe in der Entwicklung. Bayer konzentriert sich auf die besonderen medizinischen Bedürfnisse von Prostatakrebspatienten, indem wir Behandlungen anbieten, die das Leben der Patienten in den verschiedenen Stadien der Krankheit verlängern und es den Patienten ermöglicht, ihre täglichen Aktivitäten fortzusetzen, damit Prostatakrebspatienten länger und besser leben können.

Aufsichtsrat der Bayer AG verlängert Vertrag mit Vorstandsvorsitzendem Bill Anderson

16. July 2025

Leverkusen, 16. Juli 2025 – Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat einstimmig beschlossen, den Vertrag mit dem Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens, Bill Anderson (58), bis zum 31. März 2029 zu verlängern. Sein ursprünglicher Vertrag endet am 31. März 2026. Anderson ist seit dem 1. April 2023 bei Bayer tätig und übernahm am 1. Juni 2023 den Vorstandsvorsitz. „Bayer ist mitten in einer tiefgreifenden Transformation. Die Prioritäten sind klar formuliert, die Herausforderungen werden gezielt angegangen und es zeigen sich erste deutliche Erfolge, auch wenn noch viel zu tun ist“, sagte Prof. Dr. Norbert Winkeljohann, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Bayer AG. „Bill Anderson hat die richtigen Weichen gestellt und mit einem umfassenden Programm den Turnaround initiiert. Unter seiner Führung soll der eingeschlagene Weg in dieser wichtigen Phase für das Unternehmen konsequent fortgeführt werden“, so Winkeljohann.

Bei den fünf strategischen Prioritäten – Stärkung der Pharma-Pipeline, Verbesserung der Crop-Science-Profitabilität, Einführung von „Dynamic Shared Ownership“, um schlanker und innovativer zu werden, Reduzierung der Schulden sowie Eindämmung der Rechtsrisiken in den USA – hat das Unternehmen zahlreiche Maßnahmen in die Wege geleitet, die nun zu greifen beginnen. So konnte Bayer die Pharma-Pipeline erfolgreich voranbringen. Neben einem starken Fundament verzeichneten die neu eingeführten Produkte eine sehr erfreuliche Wachstumsdynamik. Zur Verbesserung der Profitabilität des Crop-Science-Geschäfts befinden sich erste Maßnahmen eines umfassenden Fünfjahresprogramms in der Umsetzung. Auch die Einführung des neuen Organisationsmodells „Dynamic Shared Ownership“ kommt voran. Damit sollen Bürokratie radikal abgebaut und Entscheidungen deutlich beschleunigt werden, indem sie weitgehend in die Hände derjenigen gelegt werden, die am nächsten am Kunden und Produkt arbeiten. Seit der Einführung des neuen Organisationsmodells wurden Hierarchieebenen deutlich reduziert, die Zahl der Management-Positionen hat sich in etwa halbiert, es gibt rund 11.000 Stellen weniger im Unternehmen und die für das Jahr 2026 geplanten Einsparungen in Höhe von zwei Milliarden Euro kommen voran. Zudem konnte die Verschuldung gesenkt werden. Was die signifikante Eindämmung der Rechtsrisiken in den USA angeht, so verfolgt das Unternehmen eine mehrgleisige Strategie, die Schritt für Schritt umgesetzt wird.

Bill Anderson sieht das Unternehmen auf einem guten Weg. Es gebe zahlreiche Möglichkeiten, die es zu nutzen gelte – und ernste Herausforderungen, die konsequent angegangen würden. „Mit unserer Mission ,Health for all, Hunger for none‘ stellen wir uns in den Dienst der Menschen überall auf der Welt. Das ist es, was unsere Kolleginnen und Kollegen antreibt – und das begeistert auch mich jeden Tag aufs Neue. Ich bin davon überzeugt: Unser Team hat den richtigen Fokus, den richtigen Plan und die richtige Motivation, um das schlankste, schnellste und innovativste Life-Science-Unternehmen zu werden. Wir sind mit Herzblut dabei und gehen die Aufgaben konsequent an. Ich freue mich, ein Teil von Team Bayer zu sein und bedanke mich bei den Mitgliedern des Aufsichtsrats – sowohl bei den Anteilseigner- als auch den Arbeitnehmervertretern – für ihr Vertrauen“, so Anderson.

William N. (Bill) Anderson, geboren 1966, ist ein amerikanischer Chemieingenieur und Manager. Er begann seine berufliche Laufbahn 1989. Nach Stationen bei der Ethyl Corporation und der Raychem Corporation kam Anderson 1997 zu Biogen, einem amerikanischen Biotechnologieunternehmen. Nach verschiedenen Führungspositionen wurde Anderson zum General Manager der Neurologie-Einheit von Biogen, dem größten Geschäftsbereich des Unternehmens, ernannt. 2006 wechselte er zu Genentech, einem der Pioniere unter den amerikanischen Biotechnologieunternehmen. Dort war er schließlich als Senior Vice President in der BioOncology-Einheit des Unternehmens tätig.

Im Jahr 2013 übernahm Anderson die Funktion des Head of Global Product Strategy und Chief Marketing Officer bei Roche Pharmaceuticals, der Muttergesellschaft von Genentech. Diese Position hatte er bis 2016 inne und wechselte dann als Head of North American Operations zurück zu Genentech, bevor er 2017 CEO des Unternehmens wurde. 2019 übernahm er die Rolle des CEO von Roche Pharmaceuticals. Bill Anderson ist verheiratet und Vater von drei erwachsenen Kindern.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 erzielte der Konzern mit rund 93.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de.

Hinweis:
Fotos in Druckqualität finden Sie zum Downloaden im Internet unter
https://www.bayer.com/de/medien/bildmaterial-vorstand

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

U.S. FDA erteilt Finerenon Zulassung für neue Indikation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥ 40 %

14. July 2025

Berlin, 14. Juli 2025 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Finerenon (Kerendia^®), einem nichtsteroidalen, selektiven Mineralokortikoidrezeptor-(MR)-Antagonisten, zur Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von ≥ 40 % die Zulassung erteilt. Finerenon (10 mg, 20 mg, 40 mg) ist nun zur Senkung des Risikos von kardiovaskulärem Tod, stationären Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit LVEF von ≥ 40 % zugelassen.

Im März erteilte die FDA dem ergänzenden Zulassungsantrag für Finerenon den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) zur Behandlung erwachsener Patienten mit HF und einer LVEF von ≥ 40 %. Die Zulassung von Finerenon durch die FDA basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FINEARTS-HF, deren Ergebnisse auf dem ESC-Kongress 2024 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In der Studie FINEARTS-HF erzielte Finerenon eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduzierung der Kombination aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse, definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz. Diese Vorteile zeigten sich unabhängig von Hintergrundtherapie, Komorbiditäten oder Krankenhausaufenthaltsstatus. Die Studie ist Teil des laufenden MOONRAKER-Programms, einem der bislang größten klinischen Phase-III-Studienprogramme zu Herzinsuffizienz mit mehr als 15.000 Patienten, das darauf abzielt, ein umfassendes Verständnis von Finerenon in HF bei einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Settings zu schaffen.

„Die Zulassung von Finerenon durch die FDA erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥ 40 % – eine große und wachsende Patientengruppe mit ungünstiger Prognose“, sagte Scott D. Solomon, MD, Professor of Medicine, Harvard Medical School, Direktor, Clinical Trials Outcomes Center, Mass General Brigham, und Vorsitzender des Executive Committee der Studie. „Basierend auf der klinischen Wirksamkeit, die wir in der FINEARTS-HF-Studie gesehen haben, kann Finerenon zu einer neuen Säule der umfassenden Versorgung werden, Behandlungsergebnisse verbessern und diesen Patienten in den USA neue Hoffnung geben, die weiterhin einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf haben.“

Mit dieser FDA-Zulassung ist Kerendia der einzige nichtsteroidale Mineralokortikoidrezeptor-(MR)-Antagonist, der in den USA für chronische Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ 2 Diabetes, sowie für HF mit einer LVEF von ≥40 % zugelassen ist. Finerenon ist ein nichtsteroidaler, selektiver MR-Antagonist und das erste den Mineralokortikoidrezeptor-Signalweg beeinflussende Medikament, das in einer Phase-III-Studie (FINEARTS-HF) bei Patienten mit HF mit einer LVEF von ≥ 40 % kardiovaskuläre Vorteile gezeigt hat. Durch spezifisches Ansetzen bei der MR- und Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Überaktivierung adressiert Finerenon wichtige Parameter einer HF mit einer LVEF von ≥40 %, darunter hämodynamische Faktoren sowie entzündliche und fibrotische Prozesse.

„Aufbauend auf unserer langjährigen Expertise, innovative wissenschaftliche Erkenntnisse im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen einzubringen, markiert die heutige Zulassung von Finerenon bei Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥40 % einen wichtigen Meilenstein des Engagements von Bayer, das Leben von Patienten mit dieser Erkrankung zu verbessern. Während Ärzte häufig mehrere Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Vorhofflimmern behandeln, mangelt es ihnen bisher an bewährten Behandlungsmöglichkeiten für diese komplexen Patienten,“ sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „In der FINEARTS-HF-Studie reduzierte Finerenon das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit dieser häufigen Form der Herzinsuffizienz. Wir freuen uns über das Potenzial von Finerenon, sich als grundlegende Therapie zu etablieren, die dazu beiträgt, den enormen Bedarf der Patienten zu adressieren.“

Etwa 3,7 Millionen Amerikaner leben mit einer HF-LVEF von ≥40 %, was mehr als 500.000 Krankenhausaufenthalten pro Jahr entspricht. Die meisten leiden unter mehreren Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und CKD und müssen häufig hospitalisiert werden, was ein erhebliches Sterberisiko und eine erhebliche Belastung der Gesundheitssysteme mit sich bringt. Von Patienten mit einer HF-LVEF von ≥40 % werden 25 % innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aufgrund einer HF erneut hospitalisiert, und die 5-Jahres-Sterblichkeitsrate liegt bei 75 %.

Finerenon ist derzeit außerhalb der USA nicht für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥ 40 % zugelassen. In China, der EU und Japan wurden Zulassungsanträge für Finerenon für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥ 40 % eingereicht. Diese Anträge werden derzeit geprüft. Weitere Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden in anderen Märkten weltweit wurden bereits eingereicht oder werden folgen.

Seit 2021 ist Kerendia^® (Finerenon, 10 mg oder 20 mg) in den USA zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen, um das Risiko eines anhaltenden Rückgangs der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), einer Nierenerkrankung im Endstadium, eines kardiovaskulären Todes, eines nicht tödlichen Herzinfarkts und einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz zu senken. Basierend auf den Daten der FIDELIO-DKD- und FIGARO-DKD-Studien ist Finerenon in mehr als 95 Ländern weltweit, darunter China, Europa, Japan und die USA, zur Behandlung erwachsener Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D zugelassen und wird in mehreren internationalen Leitlinien als Säule der Therapie zur Verbesserung der Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D empfohlen.

Über FINEARTS-HF
FINEARTS-HF ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon (Kerendia^®) zur Prävention von kardiovaskulären Todesfällen und Herzinsuffizienz (HF) -Ereignissen bei Patienten mit der Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (left ventricular ejection fraction, LVEF) von ≥40 %, gemessen mit einer beliebigen Modalität innerhalb der letzten 12 Monate, sowie mit einer Diuretika-Behandlung über mindestens 30 Tage vor der Randomisierung. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl (erstmalige und wiederkehrende) Herzinsuffizienz-Ereignisse, definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Rund 6.000 Patienten aus mehr als 630 Prüfzentren in 37 Ländern weltweit wurden randomisiert und erhielten entweder Finerenon oder ein Placebo einmal täglich. Darüber hinaus erhielten die Patienten in der Studie die übliche Therapie zur Behandlung von Symptomen und Komorbiditäten.

Mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten ist das klinische Studienprogramm MOONRAKER mit Finerenon, das die Studie FINEARTS-HF einschließt, eines der bislang größten HF-Studienprogramme und zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis von Finerenon in HF bei einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Settings zu schaffen.

Über Kerendia^®/ Firialta^® (Finerenon)
Kerendia^® und Firialta^® sind weltweit geschützte Marken für Finerenon. Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die schädlichen Auswirkungen einer MR-Überaktivierung blockiert. Eine MR-Überaktivierung trägt zur Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren verursacht werden können.

Finerenon wird unter dem Namen Kerendia^®, in einigen Ländern als Firialta^®, vermarktet und ist in mehr als 95 Ländern weltweit für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen zugelassen, darunter in China, Europa, Japan und den USA. In den USA ist Finerenon zudem unter dem Markennamen Kerendia zur Behandlung von Herzinsuffizienz und einer LVEF von ≥40 % zugelassen. Finerenon ist derzeit außerhalb der USA nicht für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥ 40 % zugelassen.

Das klinische Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das MOONRAKER Programm inkludiert die Studie FINEARTS-HF, sowie die laufenden, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserten Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF. Das THUNDERBALL CKD Programm umfasst die abgeschlossenen Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD und die Phase-II-Studie CONFIDENCE, sowie die noch laufenden Phase-III-Studien FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Fähigkeit des Herzens, sich mit Blut zu füllen und ausreichend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers an Blut und Sauerstoff zu decken. Weltweit sind mehr als 60 Millionen Menschen von HF betroffen. HF ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt bei Menschen über 65. Man geht davon aus, dass die Prävalenz in den nächsten zehn Jahren drastisch ansteigen wird, was zum Teil eine Folge der alternden Bevölkerung ist. Patienten mit HF haben eine schlechte Prognose, die Sterblichkeitsrate ist ähnlich hoch oder höher als bei den häufigsten Krebserkrankungen. HF kann durch verschiedene Komorbiditäten verkompliziert werden; mehr als die Hälfte der Patienten leiden unter Erkrankungen wie Fettleibigkeit, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes Mellitus, Bluthochdruck und/oder Vorhofflimmern. Zu den Symptomen der HF gehören Schwindel, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schlafstörungen, Beschwerden in der Brust, Ödeme (Anschwellen von Füßen und Beinen) und chronischer Husten oder Keuchen.

Zu den Risikofaktoren gehören Bluthochdruck, Diabetes Mellitus, Rauchen, ein früherer Myokardinfarkt und koronare Herzerkrankung. Trotz der Fortschritte in der Behandlung sterben etwa 30 % der Menschen, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wird, innerhalb eines Jahres, nach fünf Jahren sind es sogar etwa 40 %.

Bei der Kategorisierung nach der linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF), einem Maß für die Herzfunktion, das angibt, wie viel Blut der linke Ventrikel bei jeder Kontraktion auspumpt, wird HF in drei verschiedene Kategorien unterteilt:

·         Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung (HFrEF) ist gekennzeichnet durch die eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, in der Kontraktionsphase ausreichend sauerstoffreiches Blut auszustoßen (LVEF ≤40 %).

·         Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Auswurfleistung (HFmrEF) ist eine Kategorie für Patienten, deren LVEF zwischen 41 und 49 % liegt und die eine gewisse Beeinträchtigung der Pumpfähigkeit des Herzens aufweisen.

·         Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF) ist eine Erkrankung, die durch „Steifigkeit“ des Herzens gekennzeichnet ist, die zu Füllungsanomalien führt, da sich die linke Herzkammer nicht ausreichend entspannen kann, um sich mit Blut zu füllen (LVEF ≥50 %).

Während eine LVEF von ≤40 % und eine LVEF von ≥40 % jeweils für etwa die Hälfte aller HF-Fälle verantwortlich sind, ist die Belastung durch kardiovaskuläre und nicht kardiovaskuläre Komorbiditäten bei Patienten mit einer LVEF von ≥ 40 % höher. Die derzeitige epidemiologische Entwicklung lässt darauf schließen, dass diese wachsende Population bald die Mehrheit der mit Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten ausmachen wird. Während bei HF mit einer LVEF ≤40 % Fortschritte in der Therapie erzielt wurden, gibt es für HF mit einer LVEF ≥40 % nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.

Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Bayer ist führend im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entwickelt ein Portfolio innovativer Therapien. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Die Strategie von Bayer besteht darin, das große Potenzial des künftigen Marktes für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erschließen, indem das Portfolio auf die Präzisionskardiologie ausgerichtet wird, um die hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu adressieren und das langfristige Wachstum voranzutreiben. Das Portfolio von Bayer umfasst bereits eine Reihe innovativer Produkte und Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 erzielte der Konzern mit rund 93.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Bayer erhält die erste Zulassung weltweit für Lynkuet® (Elinzanetant) im Vereinigten Königreich zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahre

10. July 2025

Berlin, 10. Juli 2025 – Bayer gab heute bekannt, dass die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, Zulassungsbehörde im Vereinigten Königreich) Elinzanetant, die erste gezielte duale Neurokinin-Therapie (NK-1- und NK-3-Rezeptor-Antagonisten), unter dem Markennamen Lynkuet^® im Vereinigten Königreich für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, auch bekannt als Hitzewallungen) im Zusammenhang mit den Wechseljahren zugelassen hat.

„Diese erste Zulassung weltweit markiert einen bedeutenden Meilenstein für unsere hormonfreie Behandlung zur Bewältigung einiger der belastendsten Symptome der Wechseljahre“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Dies unterstreicht das langjährige Engagement von Bayer, die Frauengesundheit voranzubringen, und wir freuen uns darauf, diese Option bald vielen weiteren Frauen auf der ganzen Welt zur Verfügung stellen zu können.“

„Menopausale Symptome, wie Hitzewallungen, können einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen haben. Sie sind nicht nur körperliche Unannehmlichkeiten; sie können tägliche Aktivitäten, Schlaf und das emotionale Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen“, sagte Dr. Paula Briggs, beratende Gynäkologin für sexuelle und reproduktive Gesundheit im Liverpool Women’s NHS Foundation Trust und ehemalige Vorsitzende der British Menopause Society. „Ich begrüße die Erweiterung der therapeutischen Optionen, die den unterschiedlichen Bedürfnissen und Vorlieben von Frauen in den Wechseljahren gerecht werden. Ärzte haben jetzt eine neue hormonfreie Behandlungsoption, die eine Alternative zur Anpassung von Behandlungsplänen bietet, um Frauen bei der Bewältigung ihrer Symptome zu helfen und potenziell ihre allgemeine Lebensqualität während dieser wichtigen Phase zu verbessern.“

Die Zulassung im Vereinigten Königreich ist die erste Zulassung weltweit und basiert auf positiven Ergebnissen aus den Phase III Studien OASIS-1, -2 und -3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant im Rahmen der natürlichen Wechseljahre bewerten. Elinzanetant erreichte alle primären Endpunkte in den drei Studien OASIS-1, -2 und -3 und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil.

In OASIS-1 und -2 zeigte Elinzanetant eine signifikante mittlere Verringerung der Häufigkeit und Schwere von moderaten bis schweren VMS, die mit den Wechseljahren verbunden sind, im Vergleich zu Placebo in den Wochen 4 und 12. Die Wirksamkeit blieb über die Studiendauer hinweg bestehen, wobei über 80 % der Teilnehmer in der Elinzanetant-Gruppe bis Woche 26 eine Reduktion der VMS-Häufigkeit um mindestens 50 % erreichten, einschließlich derjenigen, die nach Woche 12 von Placebo auf Elinzanetant wechselten. In beiden Studien erreichte Elinzanetant alle wichtigen sekundären Endpunkte und zeigte eine statistisch signifikante mittlere Verringerung der Häufigkeit von vasomotorischen Symptomen in Woche 1 sowie eine Verbesserung von Schlafstörungen und Lebensqualität in den Wechseljahren im Vergleich zum Placebo.

In OASIS-3 zeigte Elinzanetant eine statistisch signifikante mittlere Reduktion der Häufigkeit von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen vom Ausgangwert bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo. Dieser Effekt hielt während der gesamten 52-wöchigen Studiendauer an. OASIS-3 bestätigte die Ergebnisse von OASIS-1 und -2 und berichtete über einen nachhaltigen Nutzen und Sicherheit über 52 Wochen, wobei die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Elinzanetant im Vergleich zu Placebo Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit waren.

Basierend auf den positiven Ergebnissen aus den Phase III Studien des klinischen Entwicklungsprogramms laufen auch die Einreichungen für Marktzulassungen für Elinzanetant in den USA, der EU und anderen Märkten weltweit.

Über Elinzanetant
Elinzanetant ist die erste duale gezielte Neurokinin-Therapie (NK-1- und NK-3-Rezeptor-Antagonisten), die einmal täglich oral verabreicht und weltweit entwickelt wird zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit den Wechseljahren oder der endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass hypothalamische Neuronen, die sowohl NK-1- als auch NK-3-Rezeptoren und deren Liganden exprimieren und als KNDy-Neuronen bezeichnet werden, eine zentrale Rolle bei der Thermoregulation spielen. Abnehmende östrogene Aktivität aufgrund der natürlichen Menopause oder einer Endokrinen Therapie (ET) führt zu einer Hyperaktivität der KNDy-Neuronen und zu einer Dysregulation des thermoregulatorischen Zentrums, was zu VMS führt. NK-1-Rezeptoren könnten auch eine Rolle bei der Kühlreaktion durch Schwitzen und periphere Vasodilatation sowie bei Schlafstörungen spielen.

Das Produkt wurde unter dem Markenamen Lynkuet^® im Vereinigten Königreich im Juli 2025 zugelassen. Die Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in den USA, der EU und anderen Märkten weltweit werden derzeit geprüft.

Über die Phase III Studien OASIS-1, -2 und-3
Die Zulassung im Vereinigten Königreich wird durch die drei klinischen Phase-III-Studien OASIS-1, -2 und -3 unterstützt. OASIS-1 und -2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, einmal täglich oral verabreicht, bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 26 Wochen. Es wurden 396 und 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 184 Standorten in 15 Ländern aufgenommen. Die Frauen in der Elinzanetant-Gruppe erhielten einmal täglich 26 Wochen lang eine Dosis von 120 mg Elinzanetant, während die Frauen in der Kontrollgruppe zunächst 12 Wochen lang einmal täglich ein entsprechendes Placebo erhielten, gefolgt von 14 Wochen mit einer 120 mg-Dosis Elinzanetant. In OASIS-3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 52 Wochen untersucht. Es wurden 628 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 83 Standorten in 9 Ländern aufgenommen.

Über Vasomotorische Symptome
Vasomotorische Symptome (VMS, auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind das Ergebnis einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs, die durch eine Hypertrophie der KNDy-Neurone aufgrund einer Östrogenabnahme vermittelt wird, die aus einer fortschreitenden Verringerung der Ovarialfunktion aufgrund einer natürlichen Menopause oder einem medizinischen Eingriff durch bilaterale Ovarektomie oder medizinischen Behandlung wie der endokrinen Therapie zur Brustkrebsbehandlung resultieren kann.

Laut einer großen Langzeitstudie aus den USA berichten bis zu 80 % aller Frauen von vasomotorischen Symptomen während und nach den Wechseljahren. Sie sind damit einer der Hauptgründe, warum Frauen in dieser Lebensphase ihren Arzt aufsuchen. Über ein Drittel der menopausalen Frauen berichten von schweren Symptomen, die bis zu 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation andauern und einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität haben können.

Über die Wechseljahre
Bis 2030 wird der Weltbevölkerungsanteil an menopausalen Frauen voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Wechseljahre sind eine natürliche Phase im Leben der Frauen, welche mit einer progredienten Abnahme der Eierstockfunktion verbunden ist. Normalerweise tritt sie bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auf. Wechseljahresbedingte Symptome können auch eine Folge von chirurgischen Eingriffen oder medizinischen Behandlungen wie eine Brustkrebsbehandlung sein. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Symptome zu adressieren, um die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit zu erhalten, die sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz sind.

Über Women’s Healthcare bei Bayer
Frauengesundheit ist in der DNA von Bayer. Als globales führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit verfolgt Bayer seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen von Frauen weltweit gerecht zu werden, sowie auf die Erweiterung der Behandlungsoptionen, beispielsweise im Bereich der Wechseljahre. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen pro Jahr in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme für den Aufbau von Kapazitäten finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements seit 2020 und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 erzielte der Konzern mit rund 93.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de.

Mehr Informationen finden Sie unter https://pharma.bayer.com
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

US Supreme Court bittet Solicitor General um Stellungnahme im Fall Durnell

30. June 2025

Leverkusen, 30. Juni 2025 – Der US Supreme Court hat am Montag den Solicitor General um eine Stellungnahme der amerikanischen Regierung zum Fall Durnell gebeten. Monsanto – ein indirektes Tochterunternehmen von Bayer – hatte die Prüfung des Falls im April 2025 beim Supreme Court beantragt.

„Wir sehen das als ermutigenden Schritt und freuen uns darauf, die Position der Regierung zu erfahren. Es geht um die grundsätzliche Frage des Vorrangs von Bundesrecht, die viele Branchen betrifft“, sagte Bill Anderson, Vorstandsvorsitzender der Bayer AG. „Dass Nahrungsmittel verfügbar und bezahlbar bleiben, hängt davon ab, ob sich Unternehmen und Landwirte auf die Entscheidungen der zuständigen Regulierungsbehörde verlassen können. Wenn Gerichte es zulassen, dass Unternehmen auf Basis des Rechts einzelner Bundesstaaten dafür bestraft werden, dass sie sich an Bundesrecht halten, werden Unternehmen wie wir zum bevorzugten Ziel der Klageindustrie. Das gefährdet die Landwirte sowie Innovationen, auf die Patienten und Konsumenten für ihre Ernährung und Gesundheit angewiesen sind“, so Anderson.

In dem Antrag an das Gericht argumentiert das Unternehmen, dass die sich widersprechenden Urteile von Bundesberufungsgerichten in den Rechtsstreitigkeiten um angebliche Gesundheitsschäden durch Roundup™ eine Überprüfung durch das oberste Gericht der USA erforderlich machen. Das Bundesberufungsgericht im Fall Schaffner (Third Circuit Court of Appeals) war einstimmig zu dem Schluss gekommen, dass das Bundesgesetz (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, FIFRA) explizit Klagen wegen angeblich fehlender Warnung wie im Fall Durnell ausschließt. Weitere Bundesberufungsgerichte (9th und 11th Circuit) hatten anders geurteilt. Daher kann nur der US Supreme Court für Klarheit sorgen. Durnell ist der erste Fall, für den Monsanto eine Überprüfung des Supreme Courts beantragt hat, seitdem es durch die Entscheidung im Fall Schaffner widersprüchliche Urteile von Bundesberufungsgerichten gibt.

Sobald der Solicitor General seine Stellungnahme eingereicht hat, wird der Supreme Court in der Sitzungsperiode 2025-2026 über die Annahme des Falls entscheiden. Wenn das Gericht den Fall annimmt, könnte auch ein Urteil in der Sache noch in der nächsten Periode fallen, die im Juni 2026 endet. Ein positives Urteil in der grundlegenden Frage der Roundup™-Rechtsstreitigkeiten – ob Bundesrecht Klagen wegen angeblich fehlender Warnhinweise auf Basis des Rechts einzelner Bundesstaaten ausschließt – könnte dazu beitragen, die Rechtsstreitigkeiten signifikant einzudämmen.

In den vergangenen Wochen haben 18 Organisationen aus der Landwirtschaft, Unternehmen, Rechtsexperten und Wissenschaftler unterstützende Stellungnahmen eingereicht, damit der Supreme Court den Antrag von Monsanto annimmt. So schreibt die amerikanische Handelskammer, dass sehr viel auf dem Spiel stehe, wenn der Vorrang von Bundesrecht wie in diesem Fall ausgehebelt werde. Hersteller würden dann immer wieder mit teilweise erdrückenden Haftungsforderungen auf Basis des Rechts einzelner Bundesstaaten konfrontiert, weil sie auf ihren Produkten keine Warnungen anbringen, die das Bundesrecht verbietet.

Branchenverbände argumentieren, dass die US-Landwirtschaft ohne Glyphosat nicht funktionieren könne und dies verheerende Folgen für die amerikanische Lebensmittelversorgung hätte.

„Die Klageindustrie gibt hunderte von Millionen Dollar aus, um gegen Monsanto vorzugehen. Begründet werden die Klagen damit, dass das Unternehmen keine Warnhinweise gegeben habe, die angeblich auf Basis des Rechts in einzelnen Bundesstaaten erforderlich gewesen wären. Dies widerspricht jedoch der Bewertung der US-Umweltbehörde EPA und jeder anderen Regulierungsbehörde auf der Welt, die festgestellt haben, dass Glyphosat sicher und nicht krebserregend ist“, so Anderson.

Bayer will die Rechtsstreitigkeiten weiterhin bis Ende 2026 signifikant eindämmen. Um dieses Ziel zu erreichen, setzt das Unternehmen die Umsetzung seiner mehrgleisigen Strategie fort. Dazu gehört die Unterstützung regulatorischer Maßnahmen, die den Vorrang der Gesundheitsanalysen der EPA sowie der von ihr auf Basis des Bundesgesetzes (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, FIFRA) genehmigten Produktlabel stärken. Dieses Gesetz verbietet Einzelstaaten schon jetzt Vorgaben für Produktlabel oder -verpackungen, die sich von den Bundesvorgaben unterscheiden oder diese ergänzen. Das Unternehmen unterstützt den Antrag der Generalstaatsanwälte von elf Bundesstaaten bei der EPA, diese Regulierungsvorgabe zu stärken und klarzustellen, dass Vorgaben zu Produktlabeln in einzelnen Bundesstaaten, die sich von den Vorgaben der EPA unterscheiden, unzulässig sind. Der Antrag trifft auf breite Unterstützung der Branche und wird derzeit von der EPA geprüft.

In Georgia und North Dakota gibt es bereits Gesetze, die die Einheitlichkeit von Warnhinweisen auf Produktlabeln stärken. Dafür wird sich das Unternehmen gemeinsam mit mehr als 360 Landwirtschaftsverbänden auch in weiteren US-Staaten und auf Bundesebene einsetzen.

Von den jüngsten 25 Verfahren sind 17 zu Gunsten des Unternehmens ausgegangen, und es wird sich auf Basis der überwältigenden wissenschaftlichen Bestätigung der Sicherheit von Glyphosat weiterhin vor Gericht verteidigen. Zu Vergleichen ist das Unternehmen bereit, wenn sie im strategischen Interesse von Monsanto sind.

Das Unternehmen prüft weitere Maßnahmen, etwa Regierungserlasse auf Bundesebene oder in einzelnen Staaten, um das geltende Gesetz zum Vorrang von Bundesrecht zu stärken. Möglich wäre zudem, den Vertrieb von glyphosatbasierten Produkten in den USA einzuschränken oder ganz einzustellen. Und schließlich wird das Unternehmen auch weitere Maßnahmen prüfen, um den Konzern vor den finanziellen Bedrohungen durch die Klageindustrie und den ständigen Angriffen auf glyphosatbasierte Produkte zu schützen.

Der Fall Durnell wurde im Oktober 2023 vor dem Missouri Circuit Court for the City of St. Louis verhandelt und zugunsten der Klägerseite entschieden. Die Jury war der Auffassung, dass das Unternehmen zu einer Krebswarnung verpflichtet gewesen wäre, und sprach dem Kläger 1,25 Millionen US-Dollar zu. Die anderen Klagegründe wurden allerdings abgewiesen und auch kein Strafschadenersatz zugesprochen. Das Unternehmen legte im August 2024 Berufung ein, der Missouri Court of Appeals, Eastern District, bestätigte das Urteil aber im Februar 2025. Monsanto beantragte daraufhin sofort die Prüfung durch den Missouri Supreme Court, die am 1. April 2025 abgelehnt wurde. Damit konnte nur drei Tage später die Prüfung durch den US Supreme Court beantragt werden.

Eylea® 8 mg mit verlängertem 6-monatigem Behandlungsintervall in der EU zugelassen

27. June 2025

Berlin, 27. Juni 2025 – Die Europäische Kommission (EC) hat heute eine Zulassungserweiterung für Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) für verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu sechs Monaten für die Behandlung von zwei bedeutenden Netzhauterkrankungen, der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und dem diabetischen Makulaödem (DMÖ) erteilt. Eylea 8 mg ist die erste und einzige anti-VEGF-Behandlung in der EU mit Behandlungsintervallen von bis zu sechs Monaten sowohl für Patienten mit nAMD als auch DMÖ.

„Verlängerte Behandlungsintervalle mit Eylea 8 mg können die Häufigkeit von Injektionen und Arztbesuchen für die Patienten deutlich reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Dies führt zu einer reduzierten Krankheitslast für die Patienten und kann die Therapietreue stärken. Für Augenärzte bedeutet dies mehr Kapazität für die Behandlung zusätzlicher Patienten. Aufgrund seines besonderen Produktprofils hat Eylea 8 mg das Potenzial, einen neuen Standard für die Behandlung von Netzhauterkrankungen zu etablieren.“

Die EC-Entscheidung basiert auf zusätzlichen positiven Langzeitergebnissen aus den offenen Verlängerungsstudien der Zulassungsstudien PULSAR bei nAMD und PHOTON bei DMÖ im dritten Jahr. In beiden Verlängerungsstudien (Studienwochen 96-156) konnten die Patienten, die ursprünglich in Woche 0 auf Eylea 8 mg randomisiert wurden, ihre visuellen und anatomischen Verbesserungen beibehalten, wobei 24 % der Patienten bei nAMD und 28 % der Patienten bei DMÖ nach drei Jahren ein letztes zugewiesenes Behandlungsintervall von sechs Monaten hatten.

Das Sicherheitsprofil von Eylea 8 mg bleibt auch im dritten Jahr in beiden Studien günstig und entspricht dem gut etablierten Sicherheitsprofil von Eylea 2 mg. Die Daten zur Langzeitsicherheit ergaben in beiden Studien keine neuen Signale, einschließlich der Patienten, die in Woche 96 von Eylea 2 mg auf Eylea 8 mg umgestellt wurden. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg) wurde bis heute in mehr als 60 Ländern zur Behandlung von nAMD und DMÖ zugelassen. Weitere Zulassungsanträge für Eylea 8 mg wurden in zusätzlichen Märkten eingereicht.

Eylea ist mit mehr als 89 Millionen Anwendungen und mehr als 13 Millionen Patientenjahren ein weltweit führendes Produkt für die Behandlung von Netzhauterkrankungen mit anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (anti-VEGF).

Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg; in den USA Eylea HD) wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea 2 mg (Aflibercept 2 mg) und Eylea HD in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea 2 mg und Eylea 8 mg teilen.

Über nAMD und DMÖ
Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach wenigen Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und Vernarbungen hervorrufen, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 170 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt. Etwa 10 % der Menschen mit AMD entwickeln die fortgeschrittene Form nAMD.

Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige Komplikation in den Augen von Menschen, die mit Diabetes leben. Ein DMÖ tritt auf, wenn hohe Blutzuckerwerte zu Schädigungen der Blutgefäße im Auge führen, aus denen dann Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann zum Verlust des Sehvermögens und in einigen Fällen zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann. Weltweit sind etwa 27 Millionen Menschen von DMÖ betroffen.

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U.S. FDA genehmigt dritte Indikation des Bayer Blockbusters Nubeqa® (Darolutamide) für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

03. June 2025

Berlin, 3. Juni 2025 – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) Nubeqa^® (Darolutamid), in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT), für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC), auch bekannt als metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC), zugelassen. Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie ARANOTE, die zeigte, dass Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) verbesserte, indem es das radiologische Progressions- oder Sterberisiko signifikant um 46% reduzierte (HR 0,54; 95% CI 0,41-0,71; P<0,0001).

Mit dieser Zulassung ist Nubeqa plus ADT in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mHSPC, sowohl in Kombination mit als auch ohne Docetaxel, zugelassen. Darüber hinaus ist Nubeqa zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht (Hochrisiko-nmCRPC).

„Die klinischen Daten aus der ARANOTE-Studie zeigten, dass Darolutamid als Kombinationstherapie mit einer Androgendeprivationstherapie sowohl wirksam als auch gut verträglich ist“, sagte Fred Saad, M.D., Professor und Vorsitzender der Chirurgie sowie Direktor der Urogenital-Onkologie am Universitätskrankenhaus Montreal (CHUM) und leitender Prüfarzt der ARANOTE-Studie. „Gemeinsam mit der starken klinischen Wirksamkeit, die in der ARASENS-Studie (Nubeqa plus ADT und Docetaxel) gezeigt wurde, erweitert die heutige Zulassung die Möglichkeiten, wie Ärzte Nubeqa in der Behandlung von mHSPC einsetzen können, und gibt ihnen mehr Flexibilität bei der Auswahl von Behandlungsplänen für ihre Patienten.“

„Patienten mit mHSPC wünschen sich Behandlungen, die das Fortschreiten der Krankheit verzögern und das Leben verlängern – ohne ihre Möglichkeit, aktiv zu bleiben, einzuschränken“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Diese Zulassung, gestützt auf überzeugende klinische Daten, bekräftigt das Potenzial von Nubeqa, eine führende Therapie in verschiedenen Stadien des Prostatakrebses zu werden und unterstreicht unser Engagement, wichtige Ergebnisse für Patienten und ihre Angehörigen zu erzielen.“

Darolutamid ist bereits unter dem Markennamen Nubeqa in Kombination mit ADT und Docetaxel für die Behandlung von Patienten mit mHSPC in über 85 Märkten weltweit zugelassen. Darolutamid ist ebenfalls in mehr als 85 Ländern weltweit unter dem Markennamen Nubeqa für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht (Hochrisiko-nmCRPC). Ein Zulassungsverfahren in der EU zur Behandlung von mHSPC in Kombination mit ADT (ohne Docetaxel) läuft bereits.

Nubeqa erreichte im September 2024 den Blockbuster Status, mit einem Jahresumsatz von 1,52 Milliarden Euro für das gesamte Jahr 2024.

Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und der Orion Corporation, einem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen, entwickelt.

Darolutamid (plus ADT oder plus ADT und Docetaxel) zeigte in beiden Zulassungsstudien in mHSPC ein Nebenwirkungsprofil, bei dem die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit der jeweiligen Vergleichsgruppe waren. Mit diesem Verträglichkeitsprofil und dem begrenzten Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bietet Nubeqa einen Fortschritt im Behandlungsmanagement für Ärzte und Patienten.

ARANOTE ist Teil eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms, in dem Darolutamid in verschiedenen Stadien des Prostatakrebses untersucht wird. Dazu gehört auch die Phase-III-Studie ARASTEP, in der Darolutamid plus ADT im Vergleich zur alleinigen ADT bei Patienten mit einem Hochrisiko PSA-Rezidiv (biochemisches Rezidiv [BCR]) untersucht wird, die in der konventionellen Bildgebung keine Metastasierung, im PSMA-PET/CT zu Studienbeginn aber bereits positive Läsionen aufweisen. Darüber hinaus wird Darolutamid auch in der Phase-III-Studie DASL-HiCaP (ANZUP1801) untersucht, die von der Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP) geleitet wird. In dieser Studie wird Darolutamid als adjuvante Behandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs mit sehr hohem Rezidivrisiko untersucht.

Über Prostatakrebs bei Bayer
Unter dem Leitsatz „Science for a better Life“ arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios innovativer Behandlungen. Das Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung neuer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und ein Schwerpunktthema für Bayer. Das Portfolio des Unternehmens umfasst zwei zugelassene und vermarktete Prostatakrebsmedikamente (Nubeqa^® und Xofigo^®) und mehrere Wirkstoffe in der Entwicklung. Bayer konzentriert sich auf die besonderen medizinischen Bedürfnisse von Prostatakrebspatienten, indem wir Behandlungen anbieten, die das Leben der Patienten in den verschiedenen Stadien der Krankheit verlängern und es den Patienten ermöglicht, ihre täglichen Aktivitäten fortzusetzen, damit Prostatakrebspatienten länger und besser leben können.

Elinzanetant reduziert signifikant die Häufigkeit von durch Brustkrebsbehandlung verursachten mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen in Phase-III-Studie OASIS-4

02. June 2025

Berlin, 2. Juni 2025 – Detaillierte Ergebnisse aus der Phase-III-Studie OASIS-4 zeigen, dass der Entwicklungskandidat Elinzanetant die Häufigkeit von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, auch bekannt als Hitzewallungen) vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12 im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte, bei Frauen, die eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs erhalten. Die wichtigen sekundären Endpunkte wurden mit statistisch signifikanten Ergebnissen zur Verbesserung von Schlafstörungen und der Lebensqualität in Woche 12 im Vergleich zu Placebo auch erreicht. Die weiteren sekundären Endpunkte zeigten eine Verringerung der VMS-Häufigkeit in Woche 1 sowie Verbesserungen der VMS-Schwere in den Wochen 4 und 12 im Vergleich zu Placebo. Diese Daten werden auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert, das vom 30. Mai bis 3. Juni in Chicago, IL, USA, stattfindet, und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. OASIS-4 ist die erste zulassungsrelevante internationale Phase-III-Studie ihrer Art zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elinzanetant zur Behandlung von mittelschweren bis schweren VMS im Zusammenhang mit endokriner Therapie zur Behandlung oder Prävention von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs.

„Menopausale Symptome sind häufige Nebenwirkungen der endokrinen Therapie bei Brustkrebs, die oft zu einem Abbruch der Behandlung führen. Deshalb spielt die Behandlung dieser Symptome eine entscheidende Rolle in der Brustkrebsbehandlung“, sagte die leitende Prüfärztin von OASIS 4, Dr. Fatima Cardoso aus Lissabon, Portugal. „Mit derzeit keinen zugelassenen Therapien für diese Indikation, besteht ein hoher medizinischer Bedarf an Behandlungsoptionen.“

Elinzanetant zeigte in OASIS-4 eine signifikante mittlere Verringerung im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert hinsichtlich der Häufigkeit von VMS in Woche 4 mit −6,5 (95% Konfidenzintervall [CI], −7,2 bis −5,8) mit Elinzanetant und −3,0 (95% CI, −3,9 bis −2,2) mit Placebo, mit statistischer Signifikanz zwischen Elinzanetant und Placebo (kleinste Quadrate [least squares, LS] Mittelwertdifferenz [95% CI]: −3,5 [−4,4, −2,6]; p<0,001). In Woche 12 betrugen die Reduktionen der VMS−Häufigkeit −7,8 (95% CI, −8,5 bis −7,1) mit Elinzanetant und −4,2 (95% CI, −5,2 bis −3,2) mit Placebo, mit statistischer Signifikanz zwischen Elinzanetant und Placebo (LS Mittelwertdifferenz [95% CI]: −3,4 [−4,2, −2,5]; p<0,001). Das Sicherheitsprofil über 52 Wochen stimmt im Allgemeinen mit den zuvor durchgeführten Studien und publizierten Daten ^1,2,3 bei postmenopausalen Frauen mit VMS überein, wobei Müdigkeit, Schläfrigkeit und Durchfall die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in der Elinzanetant-Gruppe waren.

Die durchschnittliche Veränderung des PROMIS SD SF 8b Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12 betrug −10,6 Punkte (95% CI, −11,5 bis −9,6) in der Elinzanetant-Gruppe und −4,1 Punkte (95% CI, −5,3 bis −2,9) in der Placebo-Gruppe (LS Mittelwertdifferenz zwischen den Studiengruppen, −6,1 Punkte; 95% CI, −7,5 bis −4,8; p<0,001). Die durchschnittliche Veränderung des MENQOL-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12 betrug −1,3 Punkte (95% CI, −1,4 bis −1,2) in der Elinzanetant-Gruppe und −0,5 Punkte (95% CI, −0,7 bis −0,3) in der Placebo-Gruppe (LS Mittelwertdifferenz zwischen den Studiengruppen, −0,7 Punkte; 95% CI, −0,9 bis −0,5; p<0,001). Weitere sekundäre Endpunkte zeigten eine Verringerung der VMS-Häufigkeit vom Ausgangswert bereits in Woche 1 sowie eine Verringerung der VMS-Schwere in Woche 4 und in Woche 12 im Vergleich zu Placebo.

„Die Ergebnisse von OASIS-4 stellen einen bedeutenden potenziellen Durchbruch dar, um einen lange vernachlässigten Bedarf von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, zu adressieren. Vasomotorische Symptome, die durch die endokrine Therapie verursacht werden, können belastend sein und die Lebensqualität der Patientinnen so weit einschränken, dass sie diese lebensrettende ergänzende Behandlung nicht langfristig einnehmen können oder wollen“, sagte Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung und Mitglied des Executive Komitees der Division Pharmaceuticals von Bayer. „Die Weiterentwicklung von Elinzanetant als eine hormonfreie Behandlungsoption für diese Patientinnen bekräftigt unser Engagement bei Bayer, innovative Behandlungen für die unterschiedlichen Gesundheitsbedürfnisse von Frauen voranzubringen.“

Brustkrebs ist mit 2,3 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2020 weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen, wobei circa 70 % der Tumore Hormonrezeptor-positiv sind. Die begleitende endokrine Therapie ist in den Leitlinien weltweit fest verankert und wird routinemäßig allen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs verschrieben, um das Wiederauftreten des Tumors zu verhindern. Die Behandlung mit einer begleitenden endokrinen Therapie (z.B. Tamoxifen) über einen Zeitraum von bis zu zehn Jahren senkt die Sterblichkeitsrate bei Brustkrebs in den zwei Jahrzehnten nach der Diagnose erheblich.⁴ Nebenwirkungen der endokrinen Therapie wie VMS, auch als Hitzewallungen bezeichnet, können die Lebensqualität und Therapietreue stark beeinträchtigen können, was sich dann auf das erneute Auftreten von Brustkrebs auswirken kann⁵. Derzeit stehen keine zugelassenen Behandlungsoptionen zur Verfügung. Es besteht ein medizinischer Bedarf an einer effektiven hormonfreien Behandlung für VMS im Zusammenhang mit endokriner Therapie.

Elinzanetant ist die erste gezielte dualen Neurokinin-Therapie, die die NK-1- und NK-3-Rezeptoren antagonisiert, einmal täglich oral verabreicht wird und sich weltweit in der späten klinischen Entwicklung befindet zur Behandlung von moderaten bis schweren VMS, die mit den Wechseljahren oder der endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind. Die Daten aus OASIS-1 und -2 wurden im August 2024 im Journal of the American Medical Association (JAMA)³ veröffentlicht. Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS-3, die zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über 52 Wochen liefert, wurden auf der Jahrestagung der The Menopause Society (TMS) im September 2024 vorgestellt. Aufgrund der positiven Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III laufen derzeit Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in den USA, der EU und anderen Märkten weltweit.

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Elinzanetant
Das Phase-III-Programm zu Elinzanetant, OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS-1, -2, -3 und -4. OASIS-1 und -2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, einmal täglich oral verabreicht, bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 26 Wochen. Es wurden 396 und 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 184 Standorten in 15 Ländern aufgenommen. Die Frauen in der Elinzanetant-Gruppe erhielten einmal täglich 26 Wochen lang eine Dosis von 120 mg Elinzanetant, während die Frauen in der Kontrollgruppe zunächst 12 Wochen lang einmal täglich ein entsprechendes Placebo erhielten, gefolgt von 14 Wochen mit einer 120 mg-Dosis Elinzanetant. In OASIS-3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 52 Wochen untersucht. Es wurden 628 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 83 Standorten in 9 Ländern aufgenommen. Die OASIS-4 Studie ist eine doppel-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Studie, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome, die bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür durch eine begleitende endokrine Therapie verursacht werden. Die Studie läuft über 52 Wochen mit einer optionalen Verlängerung von 2 Jahren bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür. Diese Studie randomisiert 474 Patientinnen an 90 Zentren in 16 Ländern.

Über Elinzanetant
Elinzanetant ist die erste duale Neurokinin-gezielte Therapie, die die NK-1- und NK-3-Rezeptoren antagonisiert, einmal täglich oral verabreicht wird und sich weltweit in der späten klinischen Entwicklung befindet zur Behandlung von moderaten bis schweren VMS, die mit den Wechseljahren oder der endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind. Elinzanetant beeinflusst diese Symptome, indem es eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn (KNDy Neurone) moduliert, die bedingt durch die Östrogenabnahme bei Frauen in den Wechseljahren hypertrophieren und so zu einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs führen. Dadurch wird der Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers gestört und als Folge treten vasomotorische Symptome (auch bekannt als Hitzewallungen) auf.

Über Vasomotorische Symptome
Vasomotorische Symptome (VMS, auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind das Ergebnis einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs, die durch eine Hypertrophie der KNDy-Neurone aufgrund einer Östrogenabnahme vermittelt wird, die aus einer fortschreitenden Verringerung der Ovarialfunktion aufgrund einer natürlichen Menopause oder einem medizinischen Eingriff durch bilaterale Ovarektomie oder einer adjuvanten endokrinen Therapie resultieren kann.

Laut einer großen Langzeitstudie aus den USA berichten bis zu 80 % aller Frauen von vasomotorischen Symptomen während und nach den Wechseljahren. Sie sind damit einer der Hauptgründe, warum Frauen in dieser Lebensphase ihren Arzt aufsuchen. Über ein Drittel der menopausalen Frauen berichten von schweren Symptomen, die bis zu 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation andauern und einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität haben können.

Vasomotorische Symptome können auch durch eine adjuvante endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Brustkrebs verursacht werden und die Lebensqualität sowie die Therapietreue beeinträchtigen. Für diese Frauen gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen.

Über die Wechseljahre
Bis 2030 wird der Weltbevölkerungsanteil an menopausalen Frauen voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Wechseljahre sind eine natürliche Phase im Leben der Frauen, welche mit einer progredienten Abnahme der Eierstockfunktion verbunden ist. Normalerweise tritt sie bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auf. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität und Produktivität einer Frau maßgeblich beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastende Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Diese Symptome können auch die Folge einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung sein. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Symptome zu adressieren, um die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu erhalten, die sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz sind.

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Referenzen

¹ Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246.

² Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.

³ Pinkerton JV, et al. Elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause: OASIS 1 and 2 randomized clinical trials. JAMA. 2024 Oct 22;332(16):1343-54.

⁴ Davies C, et al. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. The Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16.

⁵ Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Association of treatment-emergent symptoms identified by patient-reported outcomes with adjuvant endocrine therapy discontinuation. npj Breast Cancer 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0.

U.S. FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Sevabertinib (BAY 2927088) zur Behandlung von HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. May 2025

Berlin, 28. Mai 2025 – Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Antrag zur Prüfung des Entwicklungskandidaten Sevabertinib (BAY 2927088) zur Behandlung von HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Sevabertinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) und gehört zur Gruppe der „small molecules“. Bayer strebt die Zulassung für die Anwendung von Sevabertinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) an, deren Tumoren aktivierende Mutationen des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2/ERBB2) aufweisen und die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.

„Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC sind überwiegend Frauen und können jünger und Nichtraucher sein. Die Entscheidung der FDA, unserem Zulassungsantrag für Sevabertinib den Status Priority Review zu gewähren, ist ein bedeutender Meilenstein der sowohl den unerfüllten Bedarf als auch das Potenzial von Sevabertinib, diesen Bedarf zu adressieren, bestätigt“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Wenn Sevabertinib die Zulassung erhält, wird es eine wichtige Erweiterung der Behandlungsoptionen für diese Patienten darstellen und könnte die Behandlungsergebnisse verbessern. Derzeit haben sie eine schlechte Prognose und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.“

Der Zulassungsantrag für Sevabertinib basiert auf den positiven Ergebnissen der laufenden Phase-I/II-Studie SOHO-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine aktivierende HER2-Mutation aufweisen und nach mindestens einer systemischen Therapie eine Krankheitsprogression zeigten und zuvor keinen HER2-gerichteten TKI erhalten haben.

Der Breakthrough Therapy Status für Sevabertinib in den USA und China beruht auf den vorläufigen klinischen Daten der SOHO-01-Studie. Dieser Status wurde von Arzneimittelbehörden speziell darauf ausgelegt, die Entwicklung und Prüfung von Entwicklungskandidaten in der klinischen Phase zu beschleunigen, die das Potenzial haben, eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsoptionen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu bieten. Durch die Beschleunigung des Entwicklungs- und Prüfungsprozesses können vielversprechende Therapien so schnell und sicher wie möglich den Patienten zur Verfügung gestellt werden.

Ergebnisse von SOHO-01 (NCT05099172)

SOHO-01 ist eine laufende, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine HER2-aktivierende Mutation aufweisen, deren Erkrankung nach ≥1 systemischen Therapie weiter vorangeschritten ist und die entweder noch keine HER2-gerichtete Therapie bekommen haben (Kohorte D) oder die zuvor mit HER2-zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten behandelt wurden (Kohorte E). Bis zum 14. Oktober 2024 wurden 44 Patienten aus Kohorte D und 34 Patienten aus Kohorte E behandelt. In beiden Gruppen erhielten die Patienten zweimal täglich 20 mg Sevabertinib oral. Die vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate betrug 70,5 % (95 % CI 54,8, 83,2) in Kohorte D und 35,3 % (95 % CI 19,7, 53,5) in Kohorte E. Die Krankheitskontrollraten (Ansprechen oder stabile Erkrankung über ≥12 Wochen) lagen bei 81,8 % (D) und 52,9 % (E). Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 8,7 Monate (95 % CI 4,5, nicht schätzbar [NE]) in Kohorte D und 9,5 Monate (95 % CI 4,1, NE) in Kohorte E.

Das Sicherheitsprofil von Sevabertinib erwies sich als handhabbar und stimmte mit früheren Berichten überein. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) wurden bei 97,4 % der Patienten gemeldet; Durchfall war das häufigste TRAE, das zu einer Dosisreduktion führte, jedoch brach kein Patient die Behandlung aufgrund von Durchfall ab. Es wurden keine Fälle von interstitieller Lungenerkrankung festgestellt.

Über Sevabertinib (BAY 2927088)
Sevabertinib ist ein Entwicklungskandidat, der bisher von keiner Gesundheitsbehörde weltweit für eine Indikation zugelassen wurde. Es wird derzeit als potenzielle neue zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren aktivierende HER2-Mutationen (ERBB2) aufweisen, geprüft. In der laufenden Phase-III-Studie SOHO-02 (NCT 06452277) wird Sevabertinib als Erstlinien-Therapieoption untersucht. Sevabertinib wird auch bei Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren mit HER2-aktivierenden Mutationen, ausgenommen NSCLC, untersucht (panSOHO). Sevabertinib ist ein oraler, reversibler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der mutierte humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren 2 (HER2), einschließlich HER2-Exon-20-Insertionen und HER2- Punktmutationen, sowie epidermale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) mit hoher Selektivität für mutierte vs. Wildtyp-EGFR wirksam hemmt. Das Prüfpräparat Sevabertinib stammt aus der strategischen Forschungsallianz von Bayer mit dem Broad Institute des MIT und Harvard in Cambridge, MA, USA.

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle. NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht mehr als 85 % der Fälle aus. Aktivierende HER2-Mutationen werden bei 2 % bis 4 % der fortgeschrittenen NSCLC gefunden. Zum Zeitpunkt der Diagnose mit NSCLC sind bereits 80 % der Betroffenen in einem fortgeschrittenen Stadium erkrankt, was die Behandlung erschwert. Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC, was den dringenden Bedarf an wirksameren Therapien deutlich macht.

Über Onkologie bei Bayer
Unter dem Leitsatz „Science for a better Life“ arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios von innovativen Behandlungen. Das Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung neuer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst mehrere zugelassene Präparate für ein breites Spektrum von Anwendungsgebieten sowie mehrere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Wir haben umfangreiche Fachkenntnisse in Bereichen wie: Tumoreigene Signalwege, gezielte Radionuklidtherapien und Next-Generation Immuno-Onkologie. Im Bereich Prostatakrebs fördern wir die Behandlung vom frühen bis zum metastasierten Stadium mit dem Ziel, die Überlebenszeit zu verlängern und gleichzeitig die Nebenwirkungen zu begrenzen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt bei Bayer auf innovativen präzisionsonkologischen Therapien – ein Beispiel ist ein TRK-Inhibitor, der eigens für die Behandlung von Tumoren entwickelt wurde, bei denen eine NTRK-Genfusion als onkogener Treiber von Tumorwachstum und -ausbreitung wirkt.

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Eylea® 8 mg mit verlängertem 6-monatigem Behandlungsintervall für EU-Zulassung empfohlen

23. May 2025

Berlin, 23. Mai 2025 – Bayer hat heute eine positive Empfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für eine Zulassungserweiterung von Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) erhalten. Diese Erweiterung ermöglicht nach Zulassung durch die Europäische Kommission verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu sechs Monaten zur Behandlung von zwei bedeutenden Netzhauterkrankungen, der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und dem diabetischen Makulaödem (DMÖ). Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den nächsten Wochen erwartet und Eylea 8 mg wäre nach Zulassung die einzige anti-VEGF-Behandlung in der EU mit Behandlungsintervallen von bis zu sechs Monaten sowohl für nAMD als auch für DMÖ.

„Nach Zulassung durch die Europäische Kommission können verlängerte Behandlungsintervalle mit Eylea 8 mg von bis zu sechs Monaten die Häufigkeit von Injektionen und Arztbesuchen für die Patienten deutlich reduzieren“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Diese verlängerten Intervalle, kombiniert mit dem einzigartigen Produktprofil von Eylea 8 mg, zeigen das Potential ein neuer Standard in der Behandlung von Netzhauterkrankungen zu werden.“

Die CHMP-Empfehlung basiert auf den positiven Langzeitergebnissen aus den offenen Verlängerungsstudien der Zulassungsstudien PULSAR bei nAMD und PHOTON bei DMÖ über drei Jahre. In beiden Verlängerungsstudien konnten die Patienten, die zu Studienbeginn auf Eylea 8 mg randomisiert wurden, ihre visuellen und anatomischen Verbesserungen beibehalten, wobei 24% der Patienten bei nAMD und 28% der Patienten bei DMÖ nach drei Jahren ein letztes zugewiesenes Behandlungsintervall von sechs Monaten hatten.

Das Sicherheitsprofil von Eylea 8 mg bleibt auch im dritten Jahr in beiden Studien günstig und entspricht dem gut etablierten Sicherheitsprofil von Eylea 2 mg. Die Daten zur Langzeitsicherheit ergaben in beiden Studien keine neuen Signale, einschließlich der Patienten, die von Eylea 2 mg auf Eylea 8 mg umgestellt wurden. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg) wurde bis heute in mehr als 50 Ländern zur Behandlung von nAMD und DMÖ zugelassen. Weitere Zulassungsanträge für Eylea 8 mg wurden in zusätzlichen Märkten eingereicht. Eylea 8 mg ist das einzige Medikament gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (anti-VEGF), das für verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu fünf Monaten (nach drei initialen monatlichen Injektionen) sowohl für nAMD als auch für DMÖ in der EU und in Großbritannien zugelassen ist.

Eylea ist mit mehr als 88 Millionen Anwendungen und mehr als 12 Millionen Patientenjahren ein weltweit führendes Produkt für die Behandlung von Netzhauterkrankungen mit anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (anti-VEGF).

Bayer bestätigt Ziele für 2025 nach solidem Start ins Jahr

13. May 2025

Leverkusen, 13. Mai 2025 – Der Bayer-Konzern ist solide ins Jahr gestartet. „Wir sind mit dem ersten Quartal in einer guten Position, um unsere Ziele in diesem für das Unternehmen herausfordernden und wichtigen Jahr zu erreichen“, sagte Bill Anderson am Dienstag bei der Vorlage der Quartalsmitteilung. Der Vorstandsvorsitzende hob das deutliche Ergebnisplus der Division Pharmaceuticals hervor. „Das zeigt, dass es unser Organisationsmodell ermöglicht, mehr mit weniger zu erreichen.“ Das Unternehmen erwartet, dass die Division sich im Gesamtjahr sowohl bei Umsatzwachstum als auch Ergebnismarge im oberen Bereich des prognostizierten Korridors bewegen dürfte. „Die Dynamik unserer Markteinführungen und das Fundament unseres Geschäfts stimmen uns zuversichtlich“, so Anderson zu den Aussichten von Pharmaceuticals. Bayer beobachtet aber auch die aktuellen geopolitischen und wirtschaftlichen Unsicherheiten genau und analysiert mögliche Auswirkungen auf den Konzern. Finanzvorstand Wolfgang Nickl sagte: „Auf Basis der aktuellen Zollankündigungen gehen wir davon aus, dass wir die Effekte kompensieren können und bestätigen unseren Ausblick für das Gesamtjahr zu konstanten Wechselkursen.“

Fünfjahresplan für Crop Science soll das Unternehmen stärken

Das Unternehmen habe einen Plan, um mit seinen strategischen Prioritäten voranzukommen, so der Vorstandsvorsitzende. Bei der Hauptversammlung Ende April hatte er ausführlich über die Fortschritte dabei informiert. Seit Anfang des Jahres liegt ein weiteres Hauptaugenmerk auf der Profitabilität im Agrargeschäft. Bayer bestätigte am Dienstag die mittelfristigen Ziele für Crop Science. So soll die Division stärker als der Markt wachsen – mit einer Umsatzsteigerung von mehr als 3,5 Milliarden Euro durch Innovationen bis 2029. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen soll dann im mittleren 20-Prozent-Bereich liegen. Hinzu kommt eine Steigerung der Cash-Produktivität, so dass sich der freie operative Cash Flow von Crop Science 2029 auf mehr als 3 Milliarden Euro belaufen soll.

Um diese Ziele zu erreichen, hat die Umsetzung einer umfassenden Strategie bereits begonnen. Mit dem bereits angekündigten Fünfjahresplan begegnet das Unternehmen dem branchenweiten Kostendruck, insbesondere im Pflanzenschutzgeschäft. Zu den Maßnahmen gehören unter anderem die Straffung des Produktportfolios, die Fokussierung der Forschung und Entwicklung (F&E) auf wertschöpfende Innovationen und die Optimierung des Produktionsnetzwerks. Damit soll die Division Crop Science nicht nur mittelfristig ihre Position im Markt verbessern, sondern gleichzeitig die Widerstandsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit der gesamten Organisation erhöhen, um makroökonomische und geopolitische Unsicherheiten zu bewältigen.

Die Weltbevölkerung wird im Jahr 2050 zehn Milliarden Menschen erreichen. Die Zukunft der Landwirtschaft liegt daher in innovativen Lösungen, die es Landwirten ermöglichen, mehr Nahrungsmittel zu produzieren und gleichzeitig die Umweltbelastung zu reduzieren sowie die Bodengesundheit zu verbessern. Als Innovationsführer der Branche entwickelt Crop Science neue Blockbuster-Produkte und gibt Landwirten Tools an die Hand, die regenerative Agrarsysteme ermöglichen. Beispiele hierfür sind das Preceon™ Smart Corn System, Vyconic™-Sojabohnen, das branchenweit erste Produkt mit einer Toleranz gegenüber fünf Herbiziden, sowie das neue Herbizid Icafolin.

„Wir arbeiten konsequent daran, unsere Profitabilität zu verbessern, erstklassige Innovationen zu liefern und neue Geschäftsfelder zu erschließen. Die Herausforderungen gehen wir entschlossen an und fokussieren unser Geschäft darauf, Innovationen schneller als je zuvor zu den Landwirten zu bringen“, sagte Rodrigo Santos, Vorstandsmitglied der Bayer AG und Leiter der Division Crop Science bei einem Webinar für Investoren.

Konzernumsatz auf Vorjahresniveau

Der Konzernumsatz lag im 1. Quartal 2025 bei 13,738 Milliarden Euro. (währungs- und portfoliobereinigt (wpb.) minus 0,1 Prozent). Währungseffekte belasteten mit 55 (Vorjahr: 525) Millionen Euro. Das EBITDA vor Sondereinflüssen verringerte sich um 7,4 Prozent auf 4,085 Milliarden Euro. Negativ bemerkbar machten sich die Geschäftsentwicklung der Division Crop Science, höhere Aufwendungen für das konzernweite Long-Term-Incentive(LTI)-Programm sowie Währungseinflüsse von minus 165 (Vorjahr: minus 206) Millionen Euro vor allem infolge von Hyperinflationseffekten. Das EBIT ging um 24,8 Prozent auf 2,324 Milliarden Euro zurück. Darin enthalten waren per saldo Sonderaufwendungen von 587 (Vorjahr: 207) Millionen Euro. Diese resultierten im Wesentlichen aus Zuführungen zu Rückstellungen für Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf Roundup™ sowie aus Aufwendungen für die laufenden Restrukturierungen. Das Konzernergebnis verringerte sich um 35,1 Prozent auf 1,299 Milliarden Euro. Das bereinigte Konzernergebnis je Aktie sank um 11,7 Prozent auf 2,49 Euro, vor allem durch den Rückgang beim EBITDA vor Sondereinflüssen in der Division Crop Science.

Der Free Cash Flow belief sich auf minus 1,528 (Vorjahr: minus 2,626) Milliarden Euro. Zurückzuführen war die positive Entwicklung vor allem auf Vorauszahlungen von Crop-Science-Kunden, welche die üblichen saisonalen Belastungen im Geschäftszyklus der Division abmilderten. Die Nettofinanzverschuldung erhöhte sich zum 31. März 2025 gegenüber Jahresende 2024 um 5,0 Prozent auf 34,255 Milliarden Euro, hauptsächlich durch die saisontypischen Mittelabflüsse aus der operativen Geschäftstätigkeit im 1. Quartal. Im Vergleich zum 31. März 2024 reduzierte sie sich jedoch um 8,6 Prozent.

Crop Science erwartungsgemäß mit moderatem Umsatzrückgang

Im Agrargeschäft sank der Umsatz wpb. um 3,3 Prozent auf 7,580 Milliarden Euro. Diese Entwicklung war erwartet worden und im Wesentlichen zurückzuführen auf den Bereich Saatgut und Pflanzeneigenschaften infolge der ausgesetzten Zulassung für Dicamba-basierte Pflanzenschutzmittel des Unternehmens in den USA sowie auf den Ablauf der Registrierung von Movento™ in Europa und die dadurch verursachten Umsatzeinbußen bei Insektiziden. Im Bereich Saatgut und Pflanzeneigenschaften verzeichnete Bayer zudem geplante und bereits angekündigte Mengenverschiebungen ins Folgequartal in Nordamerika aufgrund einer strategischen Änderung des Vertriebsnetzwerks. Bei den Herbiziden war das Geschäft mit den glyphosathaltigen Produkten deutlich rückläufig – insbesondere durch Nachfrageverschiebungen in die Folgequartale in Latein- und Nordamerika. Bei den nicht glyphosathaltigen Herbiziden stiegen die Absatzmengen gegenüber dem verhaltenen Vorjahresquartal. Der Umsatz mit Fungiziden bewegte sich auf Vorjahresniveau, wobei der positive Effekt normalisierter Absatzmengen die Preisrückgänge leicht überwog.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Crop Science sank um 10,2 Prozent auf 2,557 Milliarden Euro und war im Wesentlichen durch die regulatorisch bedingt rückläufigen Umsätze belastet. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen sank um 2,3 Prozentpunkte auf 33,7 Prozent.

Pharmaceuticals: Höhere Umsätze führen zu Ergebnisplus

Der Umsatz mit rezeptpflichtigen Medikamenten (Pharmaceuticals) stieg wpb. um 4,1 Prozent auf 4,548 Milliarden Euro. Signifikante Zuwächse erzielten die neuen Produkte, das Krebsmedikament Nubeqa™ (wpb. 77,5 Prozent) und Kerendia™ zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (wpb. 86,6 Prozent). Zudem steigerte die Division den Umsatz mit dem Augenmedikament Eylea™ (wpb. um 4,7 Prozent) sowie im Bereich Radiologie weiter, insbesondere durch einen erhöhten Absatz von CT Fluid Delivery und Ultravist™. Auch das Geschäft mit den Kontrazeptiva der Mirena™- und YAZ™-Produktfamilien legte kräftig zu (wpb. um 18,4 Prozent und 14,1 Prozent). Gegenläufig wirkten vor allem Rückgänge von wpb. 31,2 Prozent beim oralen Gerinnungshemmer Xarelto™ infolge von generischem Wettbewerbsdruck, vor allem in Europa und Japan.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Pharmaceuticals erhöhte sich um 12,4 Prozent auf 1,342 Milliarden Euro, vor allem aufgrund der höheren Umsätze. Positiv wirkten außerdem die Senkung der Kosten infolge der Effizienzprogramme sowie Einmaleffekte. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen stieg um 2,1 Prozentpunkte auf 29,5 Prozent.

Consumer Health: Umsatz steigt dank Absatzplus in Nordamerika, Asien/Pazifik

Bei den rezeptfreien Gesundheitsprodukten (Consumer Health) legte der Umsatz in drei von vier Regionen zu und stieg insgesamt wpb. um 2,5 Prozent auf 1,499 Milliarden Euro. Maßgeblich für den Zuwachs waren Volumenausweitungen in Nordamerika und Asien/Pazifik. Positiv wirkten außerdem ein Umsatzplus von wpb. 12,7 Prozent bei Magen-Darm-Gesundheit mit Beiträgen aus allen Regionen sowie gestiegene Umsätze mit Erkältungsprodukten in den USA nach einem verhaltenen Start in die Saison im Vorquartal. Dem gegenüber standen ein Rückgang bei Allergieprodukten und ein Minus von wpb. 5,2 Prozent bei Nahrungsergänzungsmitteln.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Consumer Health erhöhte sich um 3,3 Prozent auf 342 Millionen Euro, insbesondere aufgrund der Umsatzsteigerung. Zudem wirkte sich das kontinuierliche Kostenmanagement positiv aus, das auch zu niedrigeren Herstellungskosten führte. Dem gegenüber standen höhere Investitionen in die Vermarktung innovativer Produkte. Das Vorjahresquartal war außerdem begünstigt durch Erträge aus Verkäufen kleinerer, nicht strategischer Marken. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen verringerte sich um 0,3 Prozentpunkte auf 22,8 Prozent.

Währungsbereinigte Konzernprognose für 2025 bestätigt

Bayer bestätigte seine währungsbereinigte Konzernprognose für das Jahr 2025. Das wpb. Umsatzwachstum sowie die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen der Division Pharmaceuticals dürften sich im oberen Bereich des prognostizierten Korridors bewegen. Das Unternehmen erwartet angesichts der Entwicklung der rechtlichen Risiken die Sondereinflüsse im EBIT sowie im EBITDA am oberen Ende des prognostizierten Korridors von rund minus 1,5 Milliarden Euro. Die Auswirkungen der aktuellen geopolitischen Entwicklungen evaluiert Bayer kontinuierlich, insbesondere mit Blick auf mögliche Zölle. Die zurzeit ermittelten finanziellen Effekte veranlassen das Unternehmen nicht, seine Jahresprognose zu ändern. Es bestehen aber erhebliche Unsicherheiten in Bezug auf die künftigen Auswirkungen potenziell weiterer Entwicklungen in dieser Thematik sowie auch in Bezug auf die Währungsentwicklung.

Hinweise:
Die folgenden Tabellen zeigen Kennzahlen des Bayer-Konzerns und seiner Divisionen zum 1. Quartal 2025.

Die vollständige Mitteilung zum 1. Quartal ist im Internet verfügbar unter www.bayer.com/de/quartalsmitteilung

Die Rede von Bill Anderson und Wolfgang Nickl ist ab ca. 9 Uhr MESZ im Internet verfügbar unter: www.bayer.com/de/reden

Live-Übertragung des Media Updates ab ca. 9 Uhr MESZ und Aufzeichnung ab ca. 14 Uhr MESZ unter: www.bayer.com/de/live-pk

Weitere Informationen für Investoren, inklusive Redecharts, und ab ca. 14 Uhr MESZ Live-Übertragung des Video-Calls für Investoren und ab ca. 18 Uhr MESZ Aufzeichnung unter: www.bayer.com/de/live-ic

Ab ca. 16 Uhr MESZ Live-Übertragung des Crop Science Webinars für Investoren und so schnell wie möglich danach Aufzeichnung unter: www.bayer.com/de/cs-webinar

Fotos in Druckqualität finden Sie im Internet unter www.bayer.com/de/foto-footage

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayer.com/de.

„Wir arbeiten mit Hochdruck daran, Bayer wieder auf einen profitablen Wachstumskurs zu bringen“

25. April 2025

Leverkusen, 25. April 2025 – Der Bayer-Konzern hat im Jahr 2024 große Fortschritte in einigen Bereichen erzielt und begegnet ernsthaften Herausforderungen aktiv. „Wir arbeiten mit Hochdruck daran, die Hindernisse aus dem Weg zu räumen und Bayer wieder auf einen profitablen Wachstumskurs zu bringen. Dabei machen wir sehr gute Fortschritte, es ist aber auch noch viel zu tun“, sagte der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson am Freitag bei der virtuellen Hauptversammlung. „Unser Team hat den richtigen Fokus, den richtigen Plan und die richtige Motivation. Wir sind mit Herzblut dabei und gehen die Aufgaben konsequent an.“ Anderson und der Aufsichtsratsvorsitzende Prof. Dr. Norbert Winkeljohann bedankten sich bei der gesamten Belegschaft für ihre engagierte Leistung.

Mit Blick auf die strategischen Prioritäten von Bayer sieht Anderson zügige Fortschritte bei der Pipeline der Division Pharmaceuticals: „In nicht einmal zwei Jahren hat unser Team mehr als 25 klinische Studien vorangebracht oder abgeschlossen. Seit November 2023 haben wir neun positive Phase-III-Studienergebnisse veröffentlicht.“ In diesem Jahr bringt das Unternehmen zwei neue Moleküle auf den Markt und erweitert Medikamente um zwei zusätzliche Indikationen. Die Neueinführungen helfen dabei, die auslaufenden Patente des oralen Gerinnungshemmers Xarelto™ aufzufangen, welche die Division 2025 mit einer bis anderthalb Milliarden Euro belasten werden. 2027 will Pharmaceuticals den Umsatz wieder steigern. Große Hoffnungen setzt Anderson beispielsweise in Zell- und Gentherapien zur Behandlung von Parkinson: Weltweit sei hier kein Unternehmen so weit vorangekommen wie Bayer, auch wenn eine mögliche Markteinführung noch Jahre entfernt sei.

Die Rechtsrisiken will Bayer bis Ende 2026 signifikant eindämmen. Das Unternehmen wird sich weiterhin entschieden verteidigen und Rechtsmittel gegen alle negativen Urteile einlegen. So hat es vor drei Wochen einen Antrag beim höchsten Gericht der USA eingereicht, damit der US Supreme Court prüft, ob US-Bundesrecht Klagen wegen angeblich fehlender Warnhinweise bei glyphosathaltigen Produkten ausschließt. Bayer verfolgt eine mehrgleisige Strategie und setzt sich bei den Gesetzgebern dafür ein, dass US-Landwirte regulatorische Sicherheit bekommen – mit ersten Erfolgen in den Bundesstaaten Georgia und North Dakota. „Der Status quo ist keine Option. Es steht viel auf dem Spiel – sowohl für uns als auch für die Landwirte in den USA“, sagte Anderson und fügte hinzu: „Wir kommen langsam an einen Punkt, an dem uns die Klageindustrie zwingen könnte, die Vermarktung dieses systemkritischen Produktes einzustellen. Das wollen wir nicht, aber wir müssen uns auf alle möglichen Entwicklungen vorbereiten.“

„Genehmigtes Kapital ist im Interesse der Anteilseigner“

Beim Thema Cash und Schuldenabbau verwies Anderson auf die Reduzierung der Nettofinanzverschuldung auf 32,6 Milliarden Euro im vergangenen Jahr. Die Verschuldung sei aber immer noch zu hoch und ihre weitere Verringerung eng verbunden mit den Maßnahmen zum Abbau der Rechtsrisiken. Um Handlungsspielraum für die Eindämmung der Rechtsstreitigkeiten zu gewinnen und in einem solchen Fall das Kreditrating auf einem angemessenen Niveau zu halten, bat das Unternehmen die Hauptversammlung, einer möglichen Kapitalerhöhung um bis zu 35 Prozent zuzustimmen – mit Bezugsrechten für alle Aktionäre. „Wir sind überzeugt, dass das genehmigte Kapital im Interesse der Anteilseigner ist“, sagte Bill Anderson. Derzeit gebe es keine konkreten Pläne, davon Gebrauch zu machen. „Wir würden es nur für Maßnahmen im Zusammenhang mit einer weitgehenden Eindämmung der Rechtsstreitigkeiten in den USA einsetzen. Und wir würden zuvor prüfen, ob eine andere Finanzierung möglich ist.“ Ebenfalls zum Schuldenabbau beschränkt sich der Dividendenvorschlag – wie bereits im vergangenen Jahr kommuniziert – auf das gesetzlich geforderte Minimum: unverändert 0,11 Euro je dividendenberechtigter Aktie.

Beim Kampf gegen die Bürokratie hat Bayer innerhalb von weniger als zwei Jahren große Fortschritte erzielt: Die Zahl von bis zu zwölf Hierarchieebenen hat das Unternehmen größtenteils auf sechs bis sieben reduziert, es gibt rund 10.000 Stellen weniger, die Zahl der Management-Positionen hat sich ungefähr halbiert, die Zahl der Beschäftigten je Führungskraft hat sich mehr als verdoppelt. „In diesem Jahr wollen wir noch mehr Beschäftigten im Konzern größere Entscheidungsfreiheit einräumen und dadurch 800 Millionen Euro einsparen. Das zahlt auf unser Ziel für 2026 ein, zwei Milliarden Euro einzusparen“, sagte Anderson.

Als fünfte strategische Priorität hatte Anderson die Profitabilität von Crop Science hinzugefügt. Auf der Hauptversammlung bestätigte er die mittelfristigen Ziele: Die Division wolle stärker wachsen als der Markt und bis 2029 mehr als 3,5 Milliarden Euro zusätzlich durch Innovationen umsetzen. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen solle dann im mittleren 20-Prozent-Bereich liegen. Mehr Informationen zum weitreichenden Fünfjahresplan unter anderem zur Fokussierung des Portfolios und zur Optimierung der Pipeline von Crop Science kündigte er für den 13. Mai an.

Im Geschäftsjahr 2024 hatte Bayer die angepassten Ziele erreicht. Der Umsatz lag bei 46,6 Milliarden Euro, währungs- und portfoliobereinigt ein Plus von rund einem Prozent. Das bereinigte Ergebnis je Aktie belief sich auf 5,05 Euro (minus 21 Prozent). Der Free Cashflow legte auf 3,1 Milliarden Euro zu und übertraf die Prognose. Das Unternehmen erwartet, dass 2025 das schwierigste Jahr seines Turnarounds wird – mit einem Konzernumsatz ungefähr auf Vorjahresniveau und Ergebnis sowie Free Cash Flow darunter. Ab 2026 rechnet es mit einer besseren Geschäftsentwicklung.

Hinweise:

Im Internet finden Sie unter www.bayer.de/hauptversammlung:

- Live-Videoübertragung der vollständigen Hauptversammlung (ab ca. 10 Uhr MESZ),
- Aufzeichnung der Reden von Prof. Dr. Norbert Winkeljohann und Bill Anderson (so schnell wie möglich nach der Veranstaltung),
- Abstimmungsergebnisse (so schnell wie möglich nach der Veranstaltung),
- Tagesordnung und weitere Informationen zur Veranstaltung.

Weitere Informationen sind unter www.bayer.com/de/nachrichten verfügbar:

- Redetexte von Prof. Dr. Norbert Winkeljohann und Bill Anderson,
- aktuelle Bayer-Fotos sowie Bilder der Hauptversammlung (zeitnah).

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayer.com/de.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Antrag auf Überprüfung des Falls Durnell beim US Supreme Court eingereicht

04. April 2025

Leverkusen, 4. April 2025 – Bayer hat am Freitag über seine Tochtergesellschaft Monsanto die Überprüfung des Falls Durnell beim US Supreme Court beantragt. Der Antrag wurde nur drei Tage nach der Entscheidung der Vorinstanz (Missouri Supreme Court) eingereicht, wodurch sich ein Weg zum höchsten amerikanischen Gericht eröffnet hat. Das Unternehmen argumentiert, dass die widersprüchlichen Urteile von Bundesberufungsgerichten in den Rechtsstreitigkeiten um angebliche Gesundheitsschäden durch Roundup™ eine Überprüfung durch das oberste Gericht der USA erforderlich machen. Dabei geht es um die grundlegende Frage, ob Klagen wegen fehlender Warnhinweise auf dem Produkt, die auf dem Recht einzelner US-Bundesstaaten beruhen, durch Bundesrecht ausgeschlossen sind („Federal Preemption“). Mehrere zehntausend solcher Klagen sind bei amerikanischen Gerichten anhängig. Die Rechtsstreitigkeiten stellen auch in Frage, ob Monsanto Landwirten und anderen professionellen Nutzern weiterhin glyphosatbasierte Produkte anbieten kann.

Damit Lebensmittel verfügbar und erschwinglich bleiben, sind Landwirte auf innovative Lösungen wie Roundup™ angewiesen, für die es im Handel einheitliche und wissenschaftsbasierte Produktlabel geben muss. So schreibt es auch das Bundesrecht vor. Die Klägerindustrie investiert jedoch hunderte Millionen Dollar, um die Vermarktung eines Produktes ohne Krebswarnung anzugreifen, obwohl die Bundesumweltbehörde EPA und sämtliche anderen Regulierungsbehörden Roundup™ als sicher und nicht krebserregend einstufen. Ein positives Urteil des Obersten Gerichtshofs könnte diese Rechtsstreitigkeiten weitgehend eindämmen.

Das Unternehmen argumentiert, dass das Bundesberufungsgericht (Third Circuit Court of Appeals) im Fall Schaffner richtigerweise einstimmig zu dem Schluss gekommen ist, dass das Bundesgesetz (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, FIFRA) explizit die Klage wegen angeblich fehlender Warnung ausschließt. Ein Urteil im Sinne des Klägers würde ein Produktlabel erfordern, das von den Anforderungen der EPA auf FIFRA-Basis abweicht. In diesem Gesetz steht aber klar, dass ein US-Bundesstaat keine Anforderungen an Produktlabel stellen darf, die sich vom Bundesgesetz unterscheiden oder darüber hinausgehen.

Im Fall Durnell basiert das Urteil der Jury ausschließlich auf der Annahme, dass das Gesetz im US-Bundesstaat Missouri eine Krebswarnung bei Glyphosat vorschreibe. Das ist aber genau die Warnung, die die EPA ablehnt. Die Klage steht im Widerspruch zu dem Produktlabel, das die EPA auf Basis von Bundesrecht genehmigt hat und das auf der fundierten wissenschaftlichen Prüfung der Behörde beruht. Das Produktlabel kann daher nicht ohne Genehmigung der EPA geändert werden. Die Bewertung auf Basis von Bundesrecht hat Vorrang.

Andere Bundesberufungsgerichte (9th und 11th Circuit) sind in der Frage der Federal Preemption zu einem anderen Schluss gekommen. Daher kann nur der US Supreme Court für Klarheit sorgen. Im Antrag wird erläutert, dass die Gerichte in den Fällen Hardeman, Carson und Durnell zu falschen Ergebnissen gekommen sind, weil sie die Richtlinien der EPA ignorierten, die eine Vorabgenehmigung der Behörde für Produktlabel-Änderungen erfordern, insbesondere wenn es um Gesundheitswarnungen geht. Wenn auf Basis des Rechts in einzelnen Bundesstaaten eine Warnung ergänzt würde, stünde das im Widerspruch zum Bundesgesetz (FIFRA). Das könnte zu 50 verschiedenen Produktlabeln für glyphosatbasierte Herbizide in den einzelnen Bundesstaaten führen und auch andere Produkte betreffen, die durch FIFRA reguliert werden. Das würde einen Widerspruch zu der beabsichtigten Einheitlichkeit dieses Bundesgesetzes darstellen.

In dem Antrag wird auch darauf hingewiesen, dass es ähnliche Regelungen für medizinische Produkte, Fleischerzeugnisse und Kraftfahrzeuge gibt. Dies macht eine Klärung der Preemption-Frage umso wichtiger, weil Gerichte sich häufig an früheren Urteilen in vergleichbaren Fällen orientieren.

Monsanto argumentiert zudem, dass es dem Unternehmen unmöglich ist, einander widersprechenden Anforderungen auf Bundes- und auf Bundesstaatenebene gleichzeitig zu entsprechen („Implied Preemption“).

Monsanto hatte zuvor bereits zwei Anträge auf Überprüfung zu Roundup™-Verfahren beim US Supreme Court eingereicht (zu den Fällen Hardeman und Pilliod). Das geschah allerdings, bevor es im August 2024 eine positive Entscheidung durch ein Bundesberufungsgericht im Fall Schaffner gab, wodurch es zu widersprüchlichen Urteilen auf Berufungsebene gekommen ist.

Der Fall Durnell wurde im Oktober 2023 vor dem Missouri Circuit Court for the City of St. Louis verhandelt und zugunsten der Klägerseite entschieden. Die Jury war der Auffassung, dass das Unternehmen zu einer Krebswarnung verpflichtet gewesen wäre und hatte dem Kläger 1,25 Millionen US-Dollar zugesprochen. Die anderen Klagegründe wurden allerdings abgewiesen und auch kein Strafschadenersatz zugesprochen. Das Unternehmen legte im August 2024 Berufung ein, der Missouri Court of Appeals, Eastern District, hatte das Urteil aber im Februar 2025 bestätigt. Monsanto hatte daraufhin sofort die Prüfung durch den Missouri Supreme Court beantragt, die am 1. April 2025 abgelehnt wurde. Damit konnte jetzt nur drei Tage später die Prüfung durch den US Supreme Court beantragt werden.

Bayer unterstützt mit neuer Produktionsanlage für Maissaatgut in Sambia Ernährungssicherheit für rund 30 Millionen Menschen

19. March 2025

Kabwe, Sambia, 19. März 2025 – Bayer hat heute in Kabwe, Sambia, eine Anlage für die Produktion von Maissaatgut eröffnet, einem wichtigen Grundnahrungsmittel in der Region. Mit der Investition in Höhe von 32 Millionen Euro, ergänzt durch weitere Investitionen in die Organisation und landwirtschaftliche Netzwerke, verdreifacht Bayer die Produktionskapazität für ertragsstarkes Maissaatgut in Sambia in diesem Jahr. Die Menge an Mais, die aus diesem Saatgut letztlich erzeugt werden kann, entspricht dem jährlichen Verbrauch von schätzungsweise 30 Millionen Menschen in der Region. Insgesamt 6,4 Millionen Kleinbauern aus Sambia und anderen Ländern Subsahara-Afrikas werden in diesem Jahr von dem Saatgut profitieren. Bis 2030 soll die Anzahl auf bis zu 10 Millionen steigen, denn die Produktionsleistung soll weiter zunehmen. Die Investition von Bayer ist die bislang zweitgrößte private Investition eines deutschen Unternehmens in Sambia.

„Millionen von Menschen auf der Welt haben keinen ausreichenden Zugang zu Nahrungsmitteln. Das gilt besonders für Subsahara-Afrika. Wir bei Bayer haben uns zum Ziel gesetzt, den Hunger auf der Welt zu bekämpfen. Wir freuen uns, dass wir mit unserer neuen Saatgutanlage in Sambia einen Beitrag dazu leisten können“, sagt Bill Anderson, Vorstandsvorsitzender von Bayer, der den Standort gemeinsam mit seiner Exzellenz Hakainde Hichilema, dem Präsidenten von Sambia, eröffnete.

Anlage unterstützt Kleinbauern und damit die Ernährungssicherheit

Obwohl Subsahara-Afrika über große Flächen an Ackerland und viel Potenzial für die Landwirtschaft verfügt, hat jeder Fünfte auf dem Kontinent nur unzureichenden Zugang zu Lebensmitteln und Nährstoffen. Hauptgründe hierfür sind begrenztes landwirtschaftliches Fachwissen und fehlender Zugang zu modernen Technologien. Mithilfe des neuen Standorts erhöht Bayer die Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigem und zertifiziertem Saatgut. Dieses ist ertragsstärker und widerstandsfähiger gegenüber klimatischen Bedingungen und Krankheiten. Mit dem konventionell gezüchteten hybriden Maissaatgut können Landwirte aus Sambia und anderen Ländern der Region Nahrungsmittel effizienter und in größeren Mengen produzieren, vor allem in Kombination mit der Vermittlung landwirtschaftlichen Wissens. Dadurch erhöhen sie ihre Produktivität und können noch stärker zur Ernährungssicherheit beitragen.

Das gilt insbesondere für Kleinbauern, die Nahrungsmittel auf weniger als zehn Hektar Land anbauen und bis zu 70 Prozent der konsumierten Lebensmittel auf dem afrikanischen Kontinent produzieren. „Eine höhere Produktivität verbessert nicht nur die Ernährungssicherheit, sondern auch die Lebensgrundlage von Kleinbauern, ihren Familien und ihren Gemeinden“, sagt Debra Mallowah, Leiterin des Afrika-Geschäfts der Crop-Science-Division von Bayer. „Diese Investition ist ein weiterer Schritt in Richtung unseres Ziels, bis 2030 21,5 Millionen Kleinbauern in Afrika und insgesamt 100 Millionen weltweit zu erreichen.“

Investition ist wichtiger Teil der Wachstumsstrategie von Bayer in Afrika

Die Investition bringt zudem ein signifikantes Geschäftspotenzial für Bayer, da der afrikanische Markt als einer der am schnellsten wachsenden Märkte weltweit gilt und über sehr gute Voraussetzungen für die Landwirtschaft verfügt. Die Nachfrage nach der Bayer-Saatgutmarke Dekalb ist dort in den vergangenen Jahren so stark gestiegen, dass die Nachfrage das Angebot übertroffen hat. Die neue Produktionsanlage ist daher ein zentrales Element für das Afrika-Geschäft der Crop-Science-Division von Bayer, das sich bis 2030 verdoppeln soll.

Bis 2028 sind weitere 35 Millionen Euro vorgesehen, um Bayers Netzwerk für die Saatgutproduktion in Subsahara-Afrika auszubauen. Dabei kommt Bayers Expertise im Bereich der Maissaatgut-Züchtung und -Produktion eine große Bedeutung zu, da Mais in Afrika ein Grundnahrungsmittel ist. Das sambische Gericht „Nshima“ etwa, das aus Mais zubereitet wird, deckt allein 60 Prozent des täglichen Kalorienbedarfs ab.

Bayer unterstützt Wirtschaft und Gemeinden in der Region um Kabwe

Die neue Produktionsanlage unterstützt die Wirtschaft in der Region durch Arbeitsplätze und Geschäftsmöglichkeiten. Bayer plant für seinen neuen Standort derzeit mit 80 Festangestellten sowie mehr als 100 Saisonarbeitern und Auftragnehmern. Zusätzlich werden bei den Vertragslandwirten, die für Bayer das Saatgut auf ihren Feldern vermehren, schätzungsweise 15.000 weitere saisonale Jobs geschaffen.

Bayer ist aktiver Teil der Gemeinden, in denen sich das Unternehmen engagiert. Daher wurden zwei Initiativen gestartet, die die Gemeinden rund um Kabwe unterstützen sollen. Das benachbarte Dorf des Standorts profitiert von einem erneuerten Bohrloch für Wasser, einem neuen Tank und Rohren. Damit verbessert sich die Wasserversorgung vor Ort.

Als Life-Science-Unternehmen unterstützt Bayer auch das regionale Gesundheitssystem. Zurzeit müssen die Menschen vor Ort rund 20 Kilometer zurücklegen, um medizinische Versorgung zu erhalten. Darunter leiden vor allem Frauen und Kinder. Im Rahmen einer Öffentlich-privaten Partnerschaft mit dem sambischen Gesundheitsministerium, der Kommunalverwaltung von Kabwe, der NGO Project Concern Zambia und der lokalen Gemeinde finanziert Bayer ein neues Gesundheitszentrum. Damit erhalten mehr als 10.000 Menschen, einschließlich der Bayer-Beschäftigten und ihrer Familien, Zugang zu essenziellen Gesundheitsleistungen.

„Mit der neuen Saatgutanlage tragen wir zur Ernährungssicherheit bei, stärken Kleinbauern und unterstützen Menschen in zahlreichen afrikanischen Ländern. Darüber hinaus bietet der Standort wichtiges Geschäftspotenzial für Bayer. Wir können es kaum erwarten, die Produktion hochzufahren“, fasst Bill Anderson zusammen.

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Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 erzielte der Konzern mit rund 93.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Kontakt für Medien:
Alexander Gutmann, +49 174 730 6349
E-Mail: alexander.gutmann@bayer.com

Liza Bohlmann, +27 72 209 3584
E-Mail: liza.bohlmann@bayer.com

Die US-amerikanische Behörde FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Finerenon in Herzinsuffizienz

17. March 2025

Berlin, 17. März 2025 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ergänzenden Zulassungsantrag (supplemental New Drug Application, sNDA) für Finerenon für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥40 % angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) erteilt. Der Zulassungsantrag basierte auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FINEARTS-HF, deren detaillierte Ergebnisse auf dem ESC-Kongress 2024 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

Die FDA erteilt den Status einer vorrangigen Prüfung für die Bewertung von Arzneimitteln, die im Falle einer Zulassung im Vergleich zu verfügbaren Therapien eine erhebliche Verbesserung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen bieten würden. Auf der Grundlage einer vorrangigen Prüfung ist es das Ziel der FDA, über einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Einreichung zu entscheiden, im Vergleich zu 10 Monaten bei einer Standardprüfung. Dies würde zu einem Entscheidungstermin gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) und zu einer möglichen Zulassung von Kerendia in den USA bei Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥40 % im dritten Quartal des Jahres 2025 führen.

„Der Status der vorrangigen Prüfung der FDA unterstreicht das Potenzial von Finerenon, sich als neue Therapiesäule zu etablieren und die Behandlung der Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥40 % zu verbessern“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Derzeit stehen Ärzten nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Verfügung. Wir freuen uns über die Priority-Review-Bewilligung für Finerenon, da sie uns einen wichtigen Schritt näher bringt, Finerenon den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Finerenon ist ein nichtsteroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-(MR)-Antagonist und das erste den Mineralokortikoidrezeptor-Signalweg beeinflussende Medikament, das in einer Phase-III-Studie (FINEARTS-HF) bei Patienten mit HF mit einer LVEF von ≥ 40 % kardiovaskuläre Vorteile gezeigt hat. Finerenon wird bereits als Kerendia^® oder in einigen Ländern als Firialta^® vermarktet und ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) in mehr als 90 Ländern weltweit zugelassen, darunter China, Europa, Japan und die USA.

Durch spezifisches Ansetzen bei der MR- und Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Überaktivierung adressiert Finerenon wichtige Parameter einer HF mit einer LVEF von ≥40 %, darunter hämodynamische Faktoren sowie entzündliche und fibrotische Prozesse. Ergebnisse der Phase-III-Studie FINEARTS-HF zeigen, dass Finerenon im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit HF und einer LVEF von ≥40 % zeigte.

Der ergänzende Zulassungsantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA basiert auf positiven Daten der FINEARTS-HF-Studie, die Teil des laufenden MOONRAKER-Studienprogramms mit Finerenon ist. Für Finerenon wurden außerdem bereits in China, in der EU, sowie in Japan Zulassungsanträge zur Behandlung von HF mit einer LVEF von ≥ 40 % eingereicht. Diese Anträge werden derzeit geprüft. Weitere Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden in anderen Ländern weltweit werden folgen.

Mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten ist das klinische Studienprogramm MOONRAKER mit Finerenon, das die Studie FINEARTS-HF einschließt, eines der bislang größten HF-Studienprogramme und zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis von Finerenon in HF bei einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Settings zu schaffen.

Finerenon wird unter dem Namen Kerendia^®, in einigen Ländern als Firialta^®, vermarktet und ist in mehr als 90 Ländern weltweit für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen zugelassen, darunter in China, Europa, Japan und den USA. Finerenon ist aktuell nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen.

Das klinische Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das MOONRAKER Programm inkludiert die Studie FINEARTS-HF, sowie die laufenden, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserten Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF. Das THUNDERBALL CKD Programm umfasst die abgeschlossenen Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, sowie die noch laufenden Studien FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Fähigkeit des Herzens, sich mit Blut zu füllen und ausreichend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers an Blut und Sauerstoff zu decken. Weltweit sind mehr als 60 Millionen Menschen von HF betroffen. HF ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt bei Menschen über 65. Man geht davon aus, dass die Prävalenz in den nächsten zehn Jahren drastisch ansteigen wird, was zum Teil eine Folge der alternden Bevölkerung ist. Patienten mit HF haben eine schlechte Prognose, die Sterblichkeitsrate ist ähnlich hoch oder höher als bei den häufigsten Krebserkrankungen. HF kann durch verschiedene Komorbiditäten verkompliziert werden; mehr als die Hälfte der Patienten leiden unter Erkrankungen wie Fettleibigkeit, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes Mellitus, Bluthochdruck und/oder Vorhofflimmern. Zu den Symptomen der HF gehören Schwindel, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schlafstörungen, Beschwerden in der Brust, Ödeme (Anschwellen von Füßen und Beinen) und chronischer Husten oder Keuchen.

· Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung (HFrEF) ist gekennzeichnet durch die eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, in der Kontraktionsphase ausreichend sauerstoffreiches Blut auszustoßen (LVEF ≤40 %).

· Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Auswurfleistung (HFmrEF) ist eine Kategorie für Patienten, deren LVEF zwischen 41 und 49 % liegt und die eine gewisse Beeinträchtigung der Pumpfähigkeit des Herzens aufweisen.

· Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF) ist eine Erkrankung, die durch „Steifigkeit“ des Herzens gekennzeichnet ist, die zu Füllungsanomalien führt, da sich die linke Herzkammer nicht ausreichend entspannen kann, um sich mit Blut zu füllen (LVEF ≥50 %).

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 erzielte der Konzern mit rund 93.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Bayer erreicht angepasste Prognose und geht Herausforderungen entschlossen an

05. March 2025

Leverkusen, 5. März 2025 – Der Bayer-Konzern hat seine angepassten Ziele für das Geschäftsjahr 2024 erreicht. Der Vorstandsvorsitzende Bill Anderson betonte bei der Bilanz-Pressekonferenz am Mittwoch: „Wir haben drei großartige Geschäfte mit langfristig attraktiven Entwicklungsperspektiven. Um diese Potenziale zu heben, müssen wir aber weiterhin durch unverändert herausfordernde Rahmenbedingungen navigieren. Wir haben noch Arbeit vor uns.“ 2025 sieht Anderson als „ein zentrales Jahr“ für das Unternehmen. Es sei das zweite Jahr auf dem Weg zum Turnaround und werde mit Blick auf die finanzielle Performance das schwierigste – mit einem Umsatz ungefähr auf Vorjahresniveau und einem Ergebnis sowie einem Free Cash Flow darunter. Eine verbesserte Performance erwartet der Konzern ab 2026. Neben den vier bisherigen strategischen Prioritäten liegt nun auch ein Hauptaugenmerk auf Profitabilität im Agrargeschäft (Crop Science) – mit einem umfassenden Plan für die kommenden fünf Jahre, um das Ergebnis zu verbessern. „Wir krempeln die Ärmel hoch und bringen die richtigen Maßnahmen voran, von denen unsere Kunden, das Unternehmen und seine Eigentümer in Zukunft profitieren“, sagte der Vorstandsvorsitzende.

So solle sich 2025 bei der Division Pharmaceuticals der Umsatz mit dem Krebsmedikament Nubeqa™ und Kerendia™ zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes von zusammen rund 2 Milliarden Euro auf mehr als 2,5 Milliarden Euro erhöhen. Außerdem ist die Markteinführung des Herzmedikaments Beyonttra™ (Wirkstoff: Acoramidis) geplant sowie die von Elinzanetant zur nicht-hormonellen Behandlung von Wechseljahresbeschwerden. Bayer wolle bei Pharmaceuticals von 2027 an wieder Wachstum beim Umsatz erzielen und von 2028 an auch bei der Marge, so Anderson. Bei den US-Rechtsstreitigkeiten laufen die Aktivitäten inner- und außerhalb der Gerichtssäle weiter, und der Vorstandsvorsitzende stellte für dieses Jahr spürbare Fortschritte Richtung Eindämmung in Aussicht. Eine erhebliche Eindämmung der Risiken wolle Bayer bis Ende 2026 erreichen. Auch fokussiere sich das Unternehmen weiterhin auf den Schuldenabbau und die weitere Implementierung des neuen Organisationsmodells. Dynamic Shared Ownership solle dieses Jahr Einsparungen von 800 Millionen Euro zusätzlich zu den rund 500 Millionen Euro bringen, die 2024 wie geplant erzielt wurden.

Mit dem Plan für Crop Science soll die Profitabilität der Division steigen – und zwar durch Maßnahmen bei Produktportfolio sowie Forschung und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und globalen Funktionen. Deren Ergebnisbeiträge sollen sich bis 2029 auf mehr als eine Milliarde Euro jährlich summieren. Hinzu kommt ein weitreichendes Programm zur Steigerung der Cash-Produktivität. Darüber hinaus strebt Bayer während der kommenden Jahre ein über dem Markt liegendes Wachstum von Crop Science an – mit einer Umsatzsteigerung von mehr als 3,5 Milliarden Euro durch Innovationen bis 2029. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen soll dann im mittleren 20-Prozent-Bereich liegen. „Wir haben Handlungsbedarf erkannt, unser Team hat einen Plan, und es hat das Zeug dazu, ihn umzusetzen“, sagte Bill Anderson.

Konzernumsatz auf Vorjahresniveau, Free Cash Flow etwas höher als prognostiziert

Der Konzernumsatz lag im Geschäftsjahr 2024 bei 46,606 Milliarden Euro, währungs- und portfoliobereinigt (wpb.) ein Plus von 0,7 Prozent. Währungseffekte belasteten mit 1,349 (Vorjahr: 1,964) Milliarden Euro. Das EBITDA vor Sondereinflüssen sank um 13,5 Prozent auf 10,123 Milliarden Euro. Hierin enthalten waren Währungseffekte von minus 573 (Vorjahr: minus 375) Millionen Euro. Das EBIT lag bei minus 71 (Vorjahr: plus 612) Millionen Euro. Darin enthalten waren Sonderaufwendungen von per saldo 5,507 (Vorjahr: 6,977) Milliarden Euro. Diese resultierten hauptsächlich aus Wertminderungen im Wesentlichen innerhalb der Division Crop Science. Das Konzernergebnis belief sich auf minus 2,552 (Vorjahr: minus 2,941) Milliarden Euro. Das bereinigte Konzernergebnis je Aktie sank um 21,0 Prozent auf 5,05 Euro.

Der Free Cash Flow stieg auf 3,107 Milliarden Euro – das war etwas mehr als vom Unternehmen in Aussicht gestellt und entspricht mehr als einer Verdoppelung im Vergleich zum Vorjahr. Die Nettofinanzverschuldung zum 31. Dezember reduzierte sich gegenüber Ende 2023 um 5,4 Prozent auf 32,626 Milliarden Euro. Um die Schulden weiter zu senken und die Flexibilität zu steigern, wird sich der Dividendenvorschlag für die Hauptversammlung am 25. April 2025 – wie bereits im vergangenen Jahr kommuniziert – auf das gesetzlich geforderte Minimum beschränken: unverändert 0,11 Euro je dividendenberechtigter Aktie.

Crop Science: Niedrigere Preise im Pflanzenschutzgeschäft belasten

Bei Crop Science ging der Umsatz wpb. um 2,0 Prozent auf 22,259 Milliarden Euro zurück. Die Entwicklung war im Wesentlichen von niedrigeren Preisen im Pflanzenschutzgeschäft durch verstärkten Wettbewerbsdruck geprägt. Geringere Absatzmengen im Bereich Saatgut und Pflanzeneigenschaften aufgrund reduzierter Anbauflächen konnten durch Mengensteigerungen bei den Pflanzenschutzprodukten kompensiert werden. In Lateinamerika sank der Umsatz aufgrund von rückläufigen Anbauflächen für Maissaatgut und Preisrückgängen im Bereich Pflanzenschutz. Das Geschäft in Nordamerika legte dagegen leicht zu. Dort konnten höhere Absatzmengen im Bereich Pflanzenschutz und gestiegene Anbauflächen für Sojasaatgut die geringeren Anbauflächen für Maissaatgut überkompensieren.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Crop Science sank um 14,2 Prozent auf 4,325 Milliarden Euro. Dies ist im Wesentlichen auf erhebliche Preisrückgänge im Pflanzenschutzgeschäft zurückzuführen. Zusätzlich belasteten insbesondere höhere Rückstellungen für das konzernweite Short-Term-Incentive(STI)-Programm sowie inflationsbedingt gestiegene Kosten das Ergebnis. Positiv wirkten sich insbesondere bei Pflanzenschutzprodukten niedrigere Herstellungskosten durch Effizienzmaßnahmen aus. Zudem waren positive Währungseffekte von 37 (Vorjahr: 103) Millionen Euro zu verzeichnen. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen sank um 2,3 Prozentpunkte auf 19,4 Prozent.

Pharmaceuticals steigert Umsatz dank neuer Produkte

Der Umsatz mit rezeptpflichtigen Medikamenten (Pharmaceuticals) erhöhte sich wpb. um 3,3 Prozent auf 18,131 Milliarden Euro. Signifikante Zuwächse erzielten die neuen Produkte, Nubeqa™ (wpb. 78,2 Prozent) und Kerendia™ (wpb. 73,9 Prozent). Zudem steigerte die Division den Umsatz mit dem Augenmedikament Eylea™ (wpb. um 5,1 Prozent) sowie im Bereich Radiologie weiter, insbesondere dank Volumen- und Preiserhöhungen mit CT Fluid Delivery und Ultravist™. Deutlich legte auch das Geschäft mit Adempas™ zur Behandlung von Lungenhochdruck zu (wpb. um 10,5 Prozent), das insbesondere in den USA wuchs. Gegenläufig wirkten vor allem Rückgänge (wpb. minus 13,0 Prozent) beim oralen Gerinnungshemmer Xarelto™ infolge von Patentabläufen.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Pharmaceuticals ging um 9,0 Prozent auf 4,722 Milliarden Euro zurück. Das war maßgeblich auf Währungseinflüsse von minus 491 (Vorjahr: minus 221) Millionen Euro zurückzuführen. Ergebnismindernd wirkten auch höhere Rückstellungen für das STI-Programm sowie Verschiebungen im Produktmix, gekennzeichnet durch das rückläufige Geschäft mit Xarelto™ und Umsatzerhöhungen vor allem bei Nubeqa™ und Eylea™, und damit einhergehende höhere Lizenzgebühren. Teilweise kompensieren ließ sich das durch gesunkene Ausgaben für Projekte der späten klinischen Entwicklung sowie niedrigere Vertriebskosten für reifere Produkte – bei gleichzeitiger Erhöhung der Investitionen in die frühe Forschung, in die Zell- und Gentherapie- sowie Chemoproteomik-Technologien. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen sank um 2,7 Prozentpunkte auf 26,0 Prozent.

Consumer Health wächst wpb. in fast allen Kategorien

Bei den rezeptfreien Gesundheitsprodukten (Consumer Health) erhöhte sich der Umsatz gegenüber einem starken Vorjahr wpb. um 1,9 Prozent auf 5,870 Milliarden Euro – mit Zuwächsen in nahezu allen Kategorien. Besonders deutliche Umsatzsteigerungen gelangen bei Dermatologie (wpb. 9,7 Prozent), vor allem dank einer anhaltend hohen Nachfrage nach Bepanthen™, und bei Magen-Darm-Gesundheit (wpb. 8,2 Prozent), unter anderem infolge der normalisierten Liefersituation. Merkliche Rückgänge gegenüber einer starken Vorjahresentwicklung waren hingegen bei Allergie- und Erkältungsprodukten (wpb. minus 11,5 Prozent) zu verzeichnen – aufgrund einer schwächeren Saison sowie der Bestandsoptimierung bei Kunden in den USA.

Das EBITDA vor Sondereinflüssen von Consumer Health sank um 3,2 Prozent auf 1,366 Milliarden Euro, vor allem aufgrund von Währungseinflüssen von minus 46 (Vorjahr: minus 133) Millionen Euro. Gestiegene Herstellungskosten und höhere Investitionen in die Produktvermarktung und -entwicklung konnten durch kontinuierliches Kosten- und Preismanagement kompensiert werden. Die EBITDA-Marge vor Sondereinflüssen reduzierte sich um 0,1 Prozentpunkte auf 23,3 Prozent.

Konzernausblick: Umsatz 2025 ungefähr auf Vorjahresniveau

Bereinigt um Währungseffekte (also auf Basis der monatlichen Durchschnittskurse des Jahres 2024) erwartet Bayer für das Jahr 2025 einen Umsatz von 45 Milliarden bis 47 Milliarden Euro. Das entspricht einer Veränderung von wpb. minus 3 bis plus 1 Prozent. Das Unternehmen rechnet mit einem EBITDA vor Sondereinflüssen von währungsbereinigt (wb.) 9,5 Milliarden bis 10,0 Milliarden Euro. Für das bereinigte Ergebnis je Aktie plant es wb. einen Wert von 4,50 bis 5,00 Euro. Der Free Cash Flow soll sich wb. auf 1,5 Milliarden bis 2,5 Milliarden Euro belaufen. Zum Jahresende 2025 rechnet der Konzern mit einer Nettofinanzverschuldung von wb. 31,0 Milliarden bis 32,0 Milliarden Euro.

Basierend auf den Wechselkursen zum Stichtag 31. Dezember 2024 rechnet Bayer abweichend von den oben genannten währungsbereinigten Werten auf Konzernebene mit einem EBITDA vor Sondereinflüssen von 9,3 Milliarden bis 9,8 Milliarden Euro, einem bereinigten Ergebnis je Aktie von 4,25 bis 4,75 Euro, einem Free Cash Flow von 1,3 Milliarden bis 2,3 Milliarden Euro und zum Jahresende 2025 mit einer Nettofinanzverschuldung von 31,2 Milliarden bis 32,2 Milliarden Euro.

Nachhaltigkeit: Bestnote für Engagement im Bereich Klima und Wasser

Im Bereich Nachhaltigkeit ist Bayer 2024 erneut wichtige Schritte vorangekommen und auf einem guten Weg, bis 2030 seine drei 100-Millionen-Ziele in den Bereichen Kleinbauern, moderne Verhütung und Zugang zu Self-Care-Produkten zu erreichen. Mit dem „Climate Transition und Transformation Plan“ hat das Unternehmen im vergangenen Jahr konkrete Ziele und Maßnahmen definiert, um bis 2050 über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg Netto-Null-Treibhausgas-Emissionen zu erreichen. Die Science Based Targets Initiative hat jüngst die Ziele von Bayer zur Reduktion von Treibhausgasemissionen bestätigt und den Weg hin zu Netto-Null validiert. Die wichtigste Maßnahme in diesem Zusammenhang wird auch künftig die weitere Umstellung zur Nutzung von Strom und anderen Energieträgern auf Basis erneuerbarer Energien darstellen. Im Jahr 2024 hat Bayer Verträge zur Lieferung von Strom aus erneuerbaren Energien in bedeutendem Umfang abgeschlossen.

Die Nachhaltigkeitsziele und das damit verbundene Engagement für Mensch und Natur sind auch in Zukunft fester Bestanteil der Konzernstrategie von Bayer. Dies hat der Vorstand durch Bestätigung der Nachhaltigkeitsstrategie Ende vergangenen Jahres unterstrichen. Die bekannte Non-Profit-Organisation CDP hat das Engagement des Unternehmens mit der Bestnote A in den Bereichen Wasser und Klima anerkannt.

Hinweise:

Die folgenden Tabellen zeigen Kennzahlen des Bayer-Konzerns und seiner Divisionen zum Gesamtjahr sowie zum 4. Quartal 2024.

Der vollständige Geschäftsbericht 2024 ist im Internet verfügbar unter www.bayer.com/de/geschaeftsbericht

Die Presse-Rede des Bayer-Vorstands ist ab ca. 10 Uhr MEZ im Internet verfügbar unter: www.bayer.com/de/reden

Live-Übertragung der Bilanz-Pressekonferenz ab ca. 10 Uhr MEZ und Aufzeichnung ab ca. 15 Uhr MEZ unter: www.bayer.com/de/live-pk

Fotos in Druckqualität finden Sie nach der Pressekonferenz zeitnah hier

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayer.com/de.

FDA erteilt Parkinson-Gentherapie Entwicklungskandidaten von AskBio Regenerative Medicine Advanced Therapy Status

19. February 2025

Berlin, Deutschland, und Research Triangle Park, N.C., USA, 19. Februar 2025 – Die Bayer AG und AskBio, Inc. (AskBio), ein Gentherapie-Unternehmen und hundertprozentige, unabhängig betriebene Tochtergesellschaft von Bayer, haben heute bekannt gegeben, dass der in Entwicklung befindliche Parkinson-Gentherapie Kandidat AB-1005, von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den Status der Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) erhalten hat.

„Für Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, sowie deren Angehörige ist die Entscheidung der FDA, dem Entwicklungskandidaten AB-1005 den RMAT-Status zu verleihen, eine sehr gute Nachricht“, sagte Gustavo Pesquin, Geschäftsführer von AskBio. „Dieser Meilenstein könnte die Entwicklung unseres wichtigen Gentherapieprogramms beschleunigen und unterstreicht die Bedeutung der vielversprechenden Daten sowie das Potenzial von AB-1005 für Patienten und die medizinische Gemeinschaft. Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um unser Programm voranzubringen.“

Die FDA stellte fest, dass AB-1005, ein experimenteller in der Entwicklung befindlicher Gentherapie Kandidat, der darauf abzielt, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die motorischen Symptome bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit zu verbessern, die Kriterien für den RMAT-Status erfüllt. Diese Entscheidung folgte einer Überprüfung der von AskBio bereitgestellten Informationen und Daten, einschließlich klinischer Evidenz aus der nicht-randomisierten Phase-Ib-Studie zu AB-1005.

Die 36-Monats-Daten der Phase-Ib-Studie von AskBio zeigten, dass die Verabreichung von AB-1005 gut vertragen wurde, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, die AB-1005 zugeschrieben werden konnten. Darüber hinaus zeigte die Patientengruppe mit mittelschweren Symptomen positive Trends in Bezug auf Verbesserungen oder Stabilität in mehreren Skalen zur Einschätzung der Schwere der motorischen Parkinson-Syndrome, einschließlich der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Skala (MDS-UPDRS) und Patiententagebüchern. Zudem zeigten sich Trends in der Reduktion der Parkinson-Medikamente (Levodopa-equivalent daily dose kurz LEDD). Die meisten Studienteilnehmer in der Gruppe mit milden Symptomen zeigten ein insgesamt stabiles klinisches Bild mit nur geringen Veränderungen im MDS-UPDRS, dem motorischen PD-Patiententagebuch oder der LEDD.

Das RMAT-Programm der FDA konzentriert sich auf regenerative Therapien, einschließlich Gentherapien, die zur Behandlung, Veränderung, Umkehrung oder Heilung schwerer Krankheiten eingesetzt werden. Entwicklungskandidaten, die diesen Status erhalten, müssen vorläufige klinische Evidenz vorlegen, die zeigt, dass sie das Potenzial haben unerfüllte medizinische Bedürfnisse in Bezug auf diese Krankheiten zu adressieren. Mit dem RMAT-Status erhalten diese Kandidaten verbesserten Zugang zur FDA, wie etwa Unterstützung zur effizienteren Arzneimittelentwicklung sowie eine fortlaufende Überprüfung der Biologics License Application (BLA) und weiterer Maßnahmen zur Beschleunigung.

„Der RMAT-Status für AB-1005 hebt den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf hervor und zeigt, dass dieser Gentherapieentwicklungskandidat das Potenzial hat, das Leben von Patienten mit Parkinson zu verbessern,“ sagte Christian Rommel, Executive Vice President, Global Head of Research and Development und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Team bei Bayer. „Dies ist das jüngste Beispiel dafür, was durch das gemeinsame Engagement von AskBio und Bayer erreicht werden kann, um bahnbrechende Innovationen für Patienten bereitzustellen.“

Die ersten Teilnehmer wurden in die derzeit rekrutierende Phase-II-Studie REGENERATE-PD mit AB-1005 in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Weitere Studienstandorte in den USA, Deutschland, Polen und Großbritannien sollen in der ersten Hälfte des Jahres 2025 für die Rekrutierung geöffnet werden.

AB-1005 ist ein Gentherapiekandidat in der Entwicklung, welcher von keiner Zulassungsbehörde genehmigt wurde und dessen Wirksamkeit und Sicherheit nicht vollständig nachgewiesen oder bewertet wurde.

Über die AB-1005 Phase-Ib-Studie
In dieser nicht-randomisierten, multizentrischen, standortübergreifenden Phase-Ib-Studie wurde 11 Probanden AB-1005 über eine einmalige bilaterale konvektionsverstärkte Verabreichung in das Putamen verabreicht. Die Teilnehmer wurden je nach Dauer und Stadium ihrer Parkinson-Erkrankung in zwei Kohorten eingeteilt, eine milde (6 Probanden) und eine mittelschwere (5 Probanden). Ziel dieser Untersuchung war es, die Sicherheit und die potenzielle klinische Wirkung von AB-1005, das in das Putamen verabreicht wird, bei Teilnehmern mit einer kürzlich gestellten oder einer seit langem bestehenden Diagnose von Parkinson zu bewerten. Zu den Ergebnissen, die nach 36 Monaten bewertet wurden, gehörten das Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter der Behandlung (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs), die von den Teilnehmern berichtet oder klinisch durch körperliche und neurologische Untersuchungen beurteilt wurden, motorische Symptome, einschließlich der Movement Disorder Society's Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) und PD Motor Diary-Selbsteinschätzungen, nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit und die Integrität des dopaminergen Netzwerks im Gehirn, gemessen mit DaTSCAN. Diese Untersuchungen werden bis zu fünf Jahre lang fortgesetzt. Brain Neurotherapy Bio, Inc., eine Tochtergesellschaft von AskBio, ist der Sponsor dieser Phase-Ib-Studie. Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT#04167540 oder unter askbio.com).

Über REGENERATE-PD
REGENERATE-PD ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase II Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intraputaminalem AB-1005 bei der Behandlung von Erwachsenen (45-75 Jahre) mit Morbus Parkinson im mittleren Stadium untersucht. An der Studie werden schätzungsweise 87 Probanden teilnehmen. Die Studienzentren befinden sich in den USA, Deutschland, Polen, und Großbritannien. Weitere Informationen über die klinische Studie REGENERATE-PD finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT06285643) oder unter askbio.com.

Über AB-1005
AB-1005 ist eine Gentherapie in der Entwicklung auf der Grundlage eines adeno-assoziierten viralen Vektors des Serotyps 2 (AAV2), der das Transgen des humanen glial cell line-derived neurotrophic factor (GDNF) enthält, welches eine stabile und kontinuierliche Expression von GDNF in lokalisierten Hirnregionen nach direkter neurochirurgischer Injektion mit MRT-überwachter konvektionsverstärkter Verabreichung ermöglicht. In prä-klinischen Studien förderte GDNF das Überleben und die morphologische Differenzierung dopaminerger Neuronen. Rekombinantes GDNF wird seit langem als potenzielles Mittel zur Behandlung von Krankheiten wie Parkinson untersucht, die durch eine fortschreitende Degeneration der dopaminergen Neuronen des Mittelhirns gekennzeichnet sind. Durch eine Kombination aus der in Entwicklung befindlichen Gentherapie mit einem innovativen neurochirurgischen Ansatz können wir nun die GDNF-Hypothese bei Parkinson testen, indem wir diesen neurotrophen Faktor in einer möglicherweise klinisch relevanteren Art und Weise zu den degenerierenden nigrostriatalen Neuronen bringen.

Über AskBio
AskBio Inc., eine hundertprozentige und unabhängig geführte Tochtergesellschaft der Bayer AG, ist ein voll integriertes Gentherapie-Unternehmen, das sich der Entwicklung lebensrettender Medikamente widmet und Leben verändert. Das Unternehmen forscht an einem Portfolio klinischer Programme im Bereich von neuromuskulären, zentralnervösen, kardiovaskulären und metabolischen Erkrankungen. Die Pipeline umfasst Therapeutika für Herzinsuffizienz, Gliedergürtelmuskeldystrophie, multiple Systematrophie, Parkinson und Pompe-Krankheit. Die Gentherapieplattform von AskBio umfasst Pro10™, ein branchenführendes proprietäres Verfahren zur Herstellung von Zelllinien, sowie eine umfangreiche Kapsid- und Promotorbibliothek. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Research Triangle Park, North Carolina, und europäischem Hauptsitz in Edinburgh, Schottland, hat Hunderte von firmeneigenen Kapsiden und Promotoren entwickelt, von denen mehrere bereits in präklinischen und klinischen Tests getestet wurden. Als früher Innovator im Bereich der Gentherapie mit über 900 Mitarbeitern in fünf Ländern hält das Unternehmen mehr als 600 Patente und Patentanmeldungen in Bereichen wie der AAV-Produktion und chimären Kapsiden. Mehr unter www.askbio.com oder auf LinkedIn.

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Bayer beantragt Zulassung in Japan für Finerenon in Herzinsuffizienz

14. February 2025

Berlin, 14. Februar 2025 – Bayer hat beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare; MHLW) in Japan die Zulassung von Finerenon für erwachsene Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von ≥ 40 %, d. h. mit leicht reduzierter LVEF (HFmrEF) oder erhaltener LVEF (HFpEF)) beantragt.

„In Japan leben schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen mit Herzinsuffizienz – 60% dieser Patienten leidet an Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥40 %, die eine Vielzahl von Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Vorhofflimmern sowie ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufweisen, was für ihre behandelnden Ärzte eine erhebliche Herausforderung darstellt,“ sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Während Ärzte die Komplexität zahlreicher Begleiterkrankungen berücksichtigen müssen, stehen ihnen gleichzeitig wenig klinisch erprobte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, was ihre Hilfe für diese Patienten einschränkt. Nach möglicher Zulassung könnte Finerenon zu einer neuen Therapiesäule für diese häufige Form der Herzinsuffizienz werden und so die schweren Folgen bei diesen Patienten, die nicht ausreichend versorgt sind, verringern.“

Herzinsuffizienz (HF) stellt ein schnell wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen. Schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen in Japan sind von HF betroffen. Aufgrund der alternden Bevölkerung steigt die Zahl der Patienten mit Herzinsuffizienz in Japan weiter an und wird bis 2030 schätzungsweise mehr als 1,3 Millionen betragen. Etwa 60 % dieser Patienten leidet an HF mit einer LVEF von ≥40 %. HF mit einer LVEF von ≥40 % ist mit mehreren Komorbiditäten verbunden, was die Behandlung der Erkrankung komplex macht.

Der Zulassungsantrag beim MHLW basiert auf positiven Daten aus der FINEARTS-HF-Studie, die Teil von MOONRAKER ist, einem der bislang größten klinischen Phase-III-Studienprogramme zu HF mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten, dessen Ziel es ist, ein umfassendes Verständnis von Finerenon bei HF bei einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Situationen zu entwickeln. Für Finerenon wurden bereits in China, in der EU, sowie in den USA Zulassungsanträge zur Behandlung dieser häufigen Form von Herzinsuffizienz eingereicht. Diese Anträge werden derzeit geprüft. Weitere Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden in anderen Ländern weltweit werden folgen.

Das klinische Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das MOONRAKER Programm inkludiert die Studie FINEARTS-HF, sowie die laufenden, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserten Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF. Das THUNDERBALL CKD Programm umfasst die abgeschlossenen Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, sowie die noch laufenden Studien FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Fähigkeit des Herzens, sich mit Blut zu füllen und ausreichend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers an Blut und Sauerstoff zu decken. Weltweit sind mehr als 60 Millionen Menschen von HF betroffen. HF ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt bei Menschen über 65. Man geht davon aus, dass die Prävalenz in den nächsten zehn Jahren drastisch ansteigen wird, was zum Teil eine Folge der alternden Bevölkerung ist. Patienten mit HF haben eine schlechte Prognose, die Sterblichkeitsrate ist ähnlich hoch oder höher als bei den häufigsten Krebserkrankungen. HF kann durch verschiedene Komorbiditäten verkompliziert werden; mehr als die Hälfte der Patienten leiden unter Erkrankungen wie Fettleibigkeit, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes Mellitus, Bluthochdruck und/oder Vorhofflimmern. Zu den Symptomen der HF gehören Schwindel, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schlafstörungen, Beschwerden in der Brust, Ödeme (Anschwellen von Füßen und Beinen) und chronischer Husten oder Keuchen.

Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung (HFrEF) ist gekennzeichnet durch die eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, in der Kontraktionsphase ausreichend sauerstoffreiches Blut auszustoßen (LVEF ≤40 %).
Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Auswurfleistung (HFmrEF) ist eine Kategorie für Patienten, deren LVEF zwischen 41 und 49 % liegt und die eine gewisse Beeinträchtigung der Pumpfähigkeit des Herzens aufweisen.
Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF) ist eine Erkrankung, die durch „Steifigkeit“ des Herzens gekennzeichnet ist, die zu Füllungsanomalien führt, da sich die linke Herzkammer nicht ausreichend entspannen kann, um sich mit Blut zu füllen (LVEF ≥50 %).

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Herzmedikament Beyonttra™ (Acoramidis) erhält EU-Zulassung zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie

11. February 2025

Berlin, 11. Februar 2025 – Die Europäische Kommission hat in der Europäischen Union (EU) die Marktzulassung für Acoramidis, unter dem Markennamen Beyonttra™, zur Behandlung der Wildtyp- oder Hereditären-Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) erteilt. ATTR-CM ist eine fortschreitende tödliche Erkrankung, die sich als infiltrative, restriktive Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz darstellt. Patienten mit ATTR-CM sind einem ständigen Risiko der Krankheitsprogression ausgesetzt, die durch fortdauernde Amyloidablagerungen im Herzen hervorgerufen wird. Beyonttra ist ein selektiver, niedermolekularer oral einzunehmender, nahezu vollständiger (≥90%) Stabilisator von Transthyretin.

„Beyonttra ist ein wichtiger Fortschritt zur Erweiterung der therapeutischen Landschaft von ATTR-CM, einer unterdiagnostizierten, fortschreitenden Herzerkrankung. Durch die Destabilisierung von Transthyretin verursacht sie Ablagerungen von Amyloid im Herzen, die zu Herzversagen und Herzrhythmusstörungen führen können“, sagte Marianna Fontana, Professorin für Kardiologie am University College London (UCL) und Honorary Consultant Cardiologist am National Amyloidosis Centre, UK. „Kontinuierliche Fortschritte in der Behandlung sind wichtig, da sie das Potenzial haben, die Behandlungsergebnisse bei dieser lebensbedrohlichen Krankheit erheblich zu verbessern. Beyonttra wurde gezielt entwickelt, um die Verschlechterung der Symptome zu verlangsamen und die Ergebnisse bei Patienten mit ATTR-CM durch die nahezu vollständige Stabilisierung von Transthyretin entscheidend zu verbessern.“

„Herzinsuffizienz stellt nach wie vor eine der größten Herausforderungen im globalen Gesundheitswesen dar, wobei Erkrankungen wie ATTR-CM häufig nicht ausreichend diagnostiziert werden. Die EU-Zulassung von Beyonttra ist ein wichtiger Meilenstein, der Patienten mit ATTR-CM neue Hoffnung schenkt und Ärzten eine zusätzliche und dabei schnell wirkende Behandlungsoption bietet. Gefährdete Patienten können geschützt werden, indem ihr Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse signifikant gesenkt und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt wird“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization, Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Wir arbeiten eng mit dem Gesundheitswesen und Aufsichtsbehörden zusammen, um den schnellstmöglichen Zugang zu dieser Therapie zu ermöglichen.“

Die Zulassung von Beyonttra (Acoramidis) in der EU basiert auf den positiven Ergebnissen der Zulassungsstudie ATTRibute-CM. Die Phase-III-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Acoramidis im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ATTR-CM. In der Studie erreichte Acoramidis im Vergleich zu Placebo Überlegenheit bei der Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und kardiovaskulär bedingten Hospitalisierungen. Acoramidis zeigte eine nahezu vollständige TTR-Stabilisierung und reduzierte so das Risiko weiterer Amyloidablagerungen. Acoramidis zeigte bereits 3 Monate nach Behandlungsbeginn deutliche Vorteile bei kardiovaskulären Endpunkten.

Im Anschluss an die zulassungsrelevante Phase-III-Studie zeigten die Daten der OLE-Studie (Open-Label Extension) für Acoramidis eine relative Risikoreduktion der Gesamtmortalität um 34% nach 42 Monaten. Dies unterstreicht das Potenzial zur Verbesserung der langfristigen Überlebensraten. Darüber hinaus zeigte die OLE-Studie den frühen Nutzen für Patienten, die nach 30 Monaten von Placebo auf Acoramidis umgestellt wurden, und belegt zusätzlich die Wirksamkeit von Acoramidis bei der Stabilisierung von TTR. Damit stellt das Produkt eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit ATTR-CM dar.

Nach der EU-Zulassung wird Bayer Acoramidis im ersten Halbjahr dieses Jahres in Europa auf den Markt bringen. Acoramidis, von BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO) entwickelt, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im November 2024 in den USA zugelassen. Es wird mit einer nahezu kompletten TTR-Stabilisierung ausgewiesen.BridgeBio hat die Vermarktungsrechte für Acoramidis in den USA, während Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte für das Produkt in Europa besitzt.

Seit März 2024 arbeiten Bayer und BridgeBio in Europa zusammen an Acoramidis. Die Partnerschaft baut auf der langjährigen Erfahrung von Bayer im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bayers etablierter europäischer Infrastruktur und der Führungsrolle von BridgeBio im wachsenden Feld der ATTR-CM auf.

Über ATTR-CM
Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) ist eine fortschreitende und tödlich verlaufende Erkrankung, die durch die Ablagerung von abnormalem Protein, sogenanntem Amyloid, im Herzmuskel gekennzeichnet ist. Sie tritt auf, wenn ein tetrameres Protein namens Transthyretin (TTR) instabil wird (bedingt durch eine vererbte Mutation im TTR-Gen oder durch Alterung) und in Monomere dissoziiert. Durch Fehlfaltung und Aggregation dieser Monomere, kommt es zur Bildung von Amyloidfibrillen, die sich im Herzmuskel ablagern und schließlich zu Herzversagen führen. Die Krankheit wird oft erst spät diagnostiziert, wenn die Ansammlung von Amyloid bereits vorangeschritten ist, und die Patienten Symptome entwickelt haben. Nach Diagnosestellung beträgt das mediane Überleben von Patienten ohne Behandlung drei bis fünf Jahre.

Über Beyonttra^™ (Acoramidis) und die Ergebnisse der Phase-III-Studie
Beyonttra™ ist ein selektiver, niedermolekularer oral einzunehmender, nahezu vollständiger (≥90%) Stabilisator von Transthyretin. Beyonttra wurde gezielt entwickelt, um eine effektive Stabilisierung des TTR-Tetramers zu gewährleisten, indem es eine natürlich vorkommende protektive TTR-Variante (T119M) nachahmt. Es zielt damit auf die Destabilisierung des nativen TTR-Tetramers, den wesentlichen Faktor der Krankheitsentstehung ab. Acoramidis zeigte eine nahezu vollständige (≥90%) TTR-Stabilisierung und minimierte die Bildung von Amyloid. In der Phase-III-Studie ATTRibute-CM hat Acoramidis deutliche Vorteile bei kardiovaskulären Endpunkten gezeigt.

Die Phase-III-Studie ATTRibute-CM erreichte ihren primären Endpunkt und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Acoramidis (2x tgl.) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ATTR-CM.

Acoramidis (2x tgl.) konnte eine Überlegenheit im Vergleich zu Placebo demonstrieren und zeigte einen schnellen und anhaltenden klinischen Nutzen hinsichtlich des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Hospitalisierungen (CVH) bei ATTR-CM-Patienten bis zum 30. Monat:

Signifikanter Nutzen beim primären Endpunkt
36% Risikoreduktion beim kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität oder erstmaliger kardiovaskulär bedingter Hospitalisierung, gegenüber Placebo nach 30 Monaten, wobei sich der Vorteil bereits nach 3-monatiger Behandlung zeigt(sekundärer Endpunkt)
50% relative Risikoreduktion bei jährlichen kardiovaskulär bedingten Hospitalisierungen im Vergleich zu Placebo nach 30 Monaten (sekundärer Endpunkt)

Beyonttra wurde allgemein gut vertragen.

Die OLE-Daten (Open-Label Extension) aus der offenen Verlängerungsstudie zur zulassungsrelevanten Phase-III-Studie demonstrieren für Acoramidis, im Vergleich zu Placebo, eine relative Risikoreduktion der Gesamtmortalität um 34% nach 42 Monaten. Dies unterstreicht das Potenzial zur Verbesserung der langfristigen Überlebensraten.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bayer ist führend im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entwickelt ein Portfolio innovativer Therapien, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die Strategie von Bayer besteht darin, das große Potenzial des künftigen Marktes für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erschließen, indem das Portfolio auf die Präzisionskardiologie ausgerichtet wird, um die hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewältigen und das langfristige Wachstum voranzutreiben. Das Portfolio von Bayer umfasst bereits eine Reihe innovativer Produkte und Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.

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Bayer beantragt Zulassung in der EU für 6-monatiges Behandlungsintervall mit Eylea® 8 mg

10. February 2025

Berlin, 10. Februar 2025 – Bayer hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Verlängerung der Behandlungsintervalle von bis zu sechs Monaten mit Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) bei zwei bedeutenden Netzhauterkrankungen, der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), eingereicht.

Der Antrag basiert auf den positiven Langzeitergebnissen aus den offenen Verlängerungsstudien der klinischen Studien PULSAR bei nAMD und PHOTON bei DMÖ über drei Jahre. In beiden Verlängerungsstudien konnten die Patienten, die zu Studienbeginn auf Eylea 8 mg randomisiert wurden, ihre visuellen und anatomischen Verbesserungen beibehalten, wobei 28% der Patienten bei DMÖ und 24% der Patienten bei nAMD nach drei Jahren ein letztes zugewiesenes Behandlungsintervall von sechs Monaten hatten.

„Längere Behandlungsintervalle erfüllen einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf und bieten Patienten mit Netzhauterkrankungen außerdem mehr Flexibilität und bedeuten eine geringere Belastung, weil weniger Injektionen und Krankenhausbesuche nötig sind. Das ist ebenfalls für die Betreuer dieser Patienten wichtig“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization, und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Eylea 8 mg war die erste Anti-VEGF-Therapie, die in der EU eine Zulassung für 5-monatige Behandlungsintervalle erhielt, und die neuen Daten zeigen, dass ein beträchtlicher Teil der Patienten das Potenzial hat, verlängerte Behandlungsintervalle von 6 Monaten beizubehalten.“

Das Sicherheitsprofil von Eylea 8 mg bleibt auch im dritten Jahr in beiden Studien günstig und entspricht dem gut etablierten Sicherheitsprofil von Eylea 2 mg. Die Daten zur Langzeitsicherheit ergaben in beiden Studien keine neuen Signale, einschließlich der Patienten, die von Eylea 2 mg auf Eylea 8 mg umgestellt wurden. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg) wurde bis heute in mehr als 50 Ländern zur Behandlung von nAMD und DMÖ zugelassen. Weitere Zulassungsanträge für Eylea 8 mg wurden in zusätzlichen Märkten eingereicht.

Eylea ist mit mehr als 85 Millionen Anwendungen und mehr als 12 Millionen Patientenjahren ein weltweit führendes Produkt für die Behandlung von Netzhauterkrankungen mit anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (anti-VEGF).

Über nAMD and DMÖ
Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach wenigen Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und Vernarbungen hervorrufen, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 170 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt. Etwa 10 % der Menschen mit AMD entwickeln die fortgeschrittene Form nAMD.

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Bayer beantragt Zulassung in der EU für Finerenon in Herzinsuffizienz

03. February 2025

Berlin, 3. Februar 2025 – Bayer hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Finerenon in der EU für erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von ≥ 40 %, d. h. mit leicht reduzierter LVEF (HFmrEF) oder erhaltener LVEF (HFpEF) beantragt.

„Die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer LVEF von 40 % oder mehr stellt eine besondere Herausforderung dar und für Patienten stehen nur wenige wirksame Therapieoptionen zur Verfügung“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Nach möglicher Zulassung könnte Finerenon zu einer neuen Therapiesäule für diese häufige Form der Herzinsuffizienz werden und Hoffnung auf verbesserte Behandlungsergebnisse bei einer Patientengruppe bieten, die lange Zeit unterversorgt war.“

Herzinsuffizienz (HF) stellt ein schnell wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen, darunter mindestens 15 Millionen Menschen allein in Europa. Etwa die Hälfte dieser Patienten leidet an HF mit einer LVEF von ≥40 %. HF mit einer LVEF von ≥40 % ist mit mehreren Komorbiditäten verbunden, was die Behandlung der Erkrankung komplex macht. Die derzeitige epidemiologische Entwicklung lässt darauf schließen, dass diese wachsende Population bald die Mehrheit der mit Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten ausmachen wird. Einer Studie zufolge betragen die Kosten, die Herzinsuffizienz in der EU jährlich verursacht, etwa 29 Milliarden Euro. Der Großteil dieser Kosten entsteht durch wiederholte Krankenhausaufenthalte.

Für Finerenon wurden bereits in den USA und in China Zulassungsanträge zur Behandlung dieser häufigen Form von Herzinsuffizienz eingereicht. Diese Anträge werden derzeit geprüft. Weitere Zulassungsanträge bei Gesundheitsbehörden in anderen Ländern weltweit werden folgen. Die Anträge basieren auf positiven Daten aus der FINEARTS-HF-Studie, die Teil von MOONRAKER ist, einem der bislang größten klinischen Phase-III-Studienprogramme zu HF mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten, dessen Ziel es ist, ein umfassendes Verständnis von Finerenon bei HF bei einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Situationen zu entwickeln.

Das klinische Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das MOONRAKER Programm inkludiert die Studie FINEARTS-HF, sowie die laufenden, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserten Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF. Das THUNDERBALL CKD Programm umfasst die abgeschlossenen Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, sowie die noch laufenden Studien FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Fähigkeit des Herzens, sich mit Blut zu füllen und ausreichend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers an Blut und Sauerstoff zu decken. Weltweit sind mehr als 60 Millionen Menschen von HF betroffen. HF ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt bei Menschen über 65. Man geht davon aus, dass die Prävalenz in den nächsten zehn Jahren drastisch ansteigen wird, was zum Teil eine Folge der alternden Bevölkerung ist. Patienten mit HF haben eine schlechte Prognose, die Sterblichkeitsrate ist ähnlich hoch oder höher als bei den häufigsten Krebserkrankungen. HF kann durch verschiedene Komorbiditäten verkompliziert werden; mehr als die Hälfte der Patienten leiden unter Erkrankungen wie Fettleibigkeit, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes Mellitus, Bluthochdruck und/oder Vorhofflimmern. Zu den Symptomen der HF gehören Schwindel, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schlafstörungen, Beschwerden in der Brust, Ödeme (Anschwellen von Füßen und Beinen) und chronischer Husten oder Keuchen.

Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung (HFrEF) ist gekennzeichnet durch die eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, in der Kontraktionsphase ausreichend sauerstoffreiches Blut auszustoßen (LVEF ≤40 %).
Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Auswurfleistung (HFmrEF) ist eine Kategorie für Patienten, deren LVEF zwischen 41 und 49 % liegt und die eine gewisse Beeinträchtigung der Pumpfähigkeit des Herzens aufweisen.
Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF) ist eine Erkrankung, die durch „Steifigkeit“ des Herzens gekennzeichnet ist, die zu Füllungsanomalien führt, da sich die linke Herzkammer nicht ausreichend entspannen kann, um sich mit Blut zu füllen (LVEF ≥50 %).

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Wachstumsstrategie von Bayer Pharma kommt dank Pipeline-Fortschritten gut voran

14. January 2025

San Francisco, Kalifornien, USA, 14. Januar, 2025 – Anlässlich der 43. J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco gibt die Bayer AG weitere Fortschritte in ihrer Wachstumsstrategie der Division Pharmaceuticals bekannt, darunter die Einreichung mehrerer Zulassungsanträge für die wichtigen Wachstumstreiber Darolutamid, Finerenon, Acoramidis und Elinzanetant.

„Wir setzen unsere ambitionierten Geschäftsziele trotz eines herausfordernden Marktumfeldes erfolgreich um. Gleichzeitig wächst der Wert unserer Entwicklungspipeline durch die Beschleunigung bahnbrechender Innovationen“, sagte Stefan Oelrich, Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Leiter der Division Pharmaceuticals bei Bayer. „Unser neues Geschäftsmodell entwickelt sich zusehends zu einem wichtigen Motor für Wachstum und Effizienzsteigerung.“

Umsatz verbessert und bereit für künftiges Wachstum

Bayer baut seine Führungsposition im Bereich Prostatakrebs mit der für 2025 erwarteten Einführung der dritten Indikation für Darolutamid (Nubeqa™) weiter aus. Der Antrag basiert auf den überzeugenden Daten der ARANOTE-Studie. Darolutamid plus ADT verfügt nun über positive Daten sowohl mit als auch ohne Chemotherapie (Docetaxel), die auf zwei pivotalen Phase-III-Studien (ARASENS und ARANOTE) bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs basieren. Bayer hat vor kurzem beim Center of Drug Evaluation (CDE) der Nationalen Arzneimittelbehörde Chinas (NMPA) einen Antrag für diese dritte Indikation für Darolutamid eingereicht. Zuvor erfolgte die Beantragung der Zulassung 2024 in der EU und den USA. Nubeqa hat im September 2024 den sogenannten Blockbuster-Status erreicht, nachdem es die Schwelle von einer Milliarde Euro Jahresumsatz überschritten hat. Darüber hinaus ist Nubeqa jetzt der am schnellsten wachsende Androgenrezeptor-Inhibitor in den USA, mit weltweit 100.000 behandelten Patienten Ende 2024.

Im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen reichte Bayer vor kurzem einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Finerenon (Kerendia™) zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und beim CDE der chinesischen NMPA ein und machte damit einen wichtigen Schritt zur Erweiterung der Reichweite dieses Produkts. Weitere Zulassungsanträge sind geplant und eine mögliche Markteinführung ist bereits für Ende 2025 vorgesehen. Die Zulassungsanträge stützen sich auf die Daten der Phase-III-Studie FINEARTS-HF, in der Finerenon im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante kardiovaskuläre Vorteile bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Auswurffraktion von mindestens 40 % zeigte. Die soliden Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Kerendia unterstreichen das Potenzial des Medikaments, eine wichtige Therapie sowohl für Patienten mit Nierenerkrankungen als auch für Patienten mit Herzinsuffizienz zu werden.

Darüber hinaus wird Anfang 2025 die EU-Zulassung für Acoramidis erwartet. Bereits im Dezember 2024 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Acoramidis zur Zulassung empfohlen. Acoramidis demonstrierte eine nahezu vollständige (≥90%) Stabilisierung von Transthyretin für die Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM).

Im Bereich der Frauenheilkunde hat Elinzanetant nach Abschluss von drei positiven Phase-III-Studien (OASIS 1-3) im Jahr 2024 Anfang 2025 einen weiteren wichtigen klinischen Meilenstein erreicht. OASIS 4, die erste zulassungsrelevante internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung der Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS, auch Hitzewallungen genannt), die durch eine adjuvante endokrine Therapie bei Frauen mit Hormonrezeptor- positivem Brustkrebs oder mit einem hohen Risiko dafür verursacht werden, erreichte alle primären und sekundären Endpunkte und zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren VMS im Vergleich zu Placebo. Elinzanetant reduzierte zudem den Schweregrad der verbleibenden VMS und verbesserte Schlafstörungen und Lebensqualität. Die detaillierten Ergebnisse von OASIS 4 werden demnächst auf einem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt. Da die Zulassungsanträge weltweit bereits geprüft werden, rechnet Bayer mit einer möglichen Markteinführung noch in diesem Jahr und strebt eine rasche Markteinführung an, die auf Bayer´s jahrzehntelanger Erfahrung in der Frauenheilkunde aufbaut. Elinzanetant ist der erste duale Neurokinin-1- und -3-Rezeptor-Antagonist, der das Potenzial hat, die Behandlung der Wechseljahresbeschwerden zu verändern, die Therapieoptionen zu erweitern und einen wichtigen, bisher nicht gedeckten Bedarf im Bereich der Frauengesundheit zu decken.

In der Ophthalmologie hat Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg) das Potenzial, zum neuen Standard in der Behandlung bestimmter exsudativer Netzhauterkrankungen zu werden. In der globalen Phase-III-Studie QUASAR zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg bei Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), einschließlich Venenast-, Zentralvenen- und hemi-retinalen Verschluss, wurde der primäre Endpunkt in Woche 36 erreicht. Patienten, die Aflibercept 8 mg alle 8 Wochen (nach initialen monatlichen Dosierungen) erhielten, erzielten keine schlechteren Visusergebnisse als Patienten, die die derzeitige Standardtherapie Eylea 2 mg (Aflibercept 2 mg) alle vier Wochen erhielten.

In der Radiologie hat Bayer die Entwicklung im Bereich Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) deutlich vorangetrieben und mit dem klinischen Entwicklungsprogramm der Phase III QUANTI einen wichtigen Meilenstein erreicht. Erste Daten aus dem Programm zeigen, dass das MRT-Kontrastmittel Gadoquatrane die primären und die entscheidenden sekundären diagnostischen Endpunkte hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit einer um 60 Prozent geringeren Gadolinium-Dosis als die in der Studie verwendeten Vergleichspräparate erreicht hat. Das QUANTI-Programm unterstreicht das Engagement von Bayer als führendes Unternehmen in der Radiologie, Innovationen in der medizinischen Bildgebung voranzutreiben.

Pipeline-Wert gesteigert und frühe Führungspositionen ausgebaut

Bayer hat mit seiner Zell- und Gentherapie-Plattform bedeutende Fortschritte erzielt und wichtige Meilensteine in klinischen Studien erreicht, insbesondere auf dem Gebiet der Parkinson-Krankheit.

Bemdaneprocel wird auf der Grundlage positiver Daten aus der Phase-I-Studie exPDite direkt in die klinische Entwicklung der Phase III zur Behandlung der Parkinson-Krankheit überführt. Bemdaneprocel ist eine Stammzelltherapie, bei der dopaminproduzierende Nervenzellvorläufer chirurgisch in das Gehirn implantiert werden. Die FDA hat Bemdaneprocel aufgrund seines innovativen Potenzials zur Behandlung von Parkinson den Status „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ (RMAT) zuerkannt. Bemdaneprocel wurde noch von keiner Gesundheitsbehörde zur Behandlung einer Krankheit genehmigt.

AB-1005 befindet sich in Phase II der klinischen Studie REGENERATE-PD, in die Patienten mit Parkinson im mittleren Stadium randomisiert werden. AB-1005 ist ein AAV-basiertes Gentherapeutikum in der Entwicklung, das ein humanes Transgen für den von Gliazellen abgeleiteten neurotrophen Faktor (GDNF) in das Gehirn transportiert, um die Dopamin produzierenden Nervenzellen zu schützen und wiederherzustellen. AB-1005 wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA der "Fast-Track"-Status erteilt und von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA mit dem "Innovation Passport" ausgezeichnet.

Im Rahmen des Transformationsprozesses hat Bayer seinen Fokus auf Forschung und Entwicklung geschärft, um eine hochdifferenzierte Pipeline für langfristiges Wachstum in den Bereichen Onkologie, Kardiologie und Nierenerkrankungen, Neurologie und seltene Krankheiten sowie Immunologie aufzubauen. Durch eine rigorose Evaluierung und Priorisierung konzentriert sich Bayer Pharmaceuticals nun ganz auf die Bereiche mit dem größten ungedeckten medizinischen Bedarf und dem höchsten Wertpotenzial.

Gezielte Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie in Plattformunternehmen in den vergangenen Jahren stärken bereits die frühe und späte Pipeline von Bayer. Mit der Übernahme der Präzisions-Onkologie-Plattform von Tavros Therapeutics durch Vividion setzt Bayer seine Chemoproteomics-Plattformtechnologie weiter ein, um mit präzisen niedermolekularen Therapeutika bisher nicht behandelbare Zielmoleküle zu erschließen. Phase-I-Studien mit einem oralen KEAP1-Aktivator bei soliden Tumoren und einem oralen STAT3-Inhibitor bei soliden und hämatologischen Malignomen sowie IND-Programme, darunter ein RAS-PIK3CA-Programm für RAS-getriebene Krebsarten, wurden gestartet.

Im Bereich der Präzisionsonkologie zeigte BAY 2927088, ein oral verabreichter niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor, vielversprechende Ergebnisse in der laufenden Phase-I/II-Studie SOHO-01 zur Sicherheit und Wirksamkeit als Zweitlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die HER2-aktivierende Mutationen aufweisen. Das Potenzial des Wirkstoffs wird durch die Anerkennung als Therapiedurchbruch sowohl durch die FDA als auch durch das Center of Drug Evaluation (CDE) der Nationalen Arzneimittelbehörde Chinas (NMPA) unterstrichen. Neben der SOHO-01-Studie wird BAY 2927088 auch in der SOHO-02-Studie auf sein Potenzial als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht, deren Tumoren aktivierende HER2-Mutationen aufweisen. Darüber hinaus wurde vor kurzem eine klinische Phase-I-Studie mit BAY3498264, einem oral verabreichten selektiven Son of Sevenless Homologue 1 (SOS1)-Hemmer, begonnen. In dieser offenen Dosis-Eskalationsstudie, die zum ersten Mal am Menschen durchgeführt wird, werden Patienten mit metastasierendem KRAS G12C mutiertem Krebs untersucht. Dieser innovative Ansatz hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu verbessern und das Fortschreiten des Tumors zu verlangsamen oder zu stoppen.

Die zielgerichtete Radionuklidtherapie (TRT) ist ein strategischer Schwerpunkt in der Entwicklung von Präzisionsmedikamenten für die Onkologie bei Bayer. Sie baut auf mehr als zehn Jahren praktischer Erfahrung mit Xofigo^TM auf, der ersten und einzigen zielgerichteten Alpha-Therapie für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Das sich entwickelnde TRT-Portfolio von Bayer umfasst neuartige Targeting-Ansätze, bei denen Alpha-Radionuklide wie Actinium-225 mit verschiedenen Targeting-Einheiten wie Antikörpern, kleinen Molekülen oder peptidbasierten Molekülen kombiniert werden. ²²⁵Ac-Pelgifatamab (BAY 3546828) und ²²⁵Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254), zwei Kandidaten, die auf das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) abzielen, befinden sich derzeit in klinischen Studien der Phase I bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen macht Bayer Fortschritte mit seinen Phase-II-Produkten. Mit BAY3283142, einem Aktivator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), hat Bayer eine klinische Studie der Phase II begonnen. Durch die Modulation der sGC über einen häm-unabhängigen Weg stellt der sGC-Aktivator eine neue Klasse von Medikamenten dar, die bei hohem oxidativem Stress wie bei der diabetischen Nephropathie von Vorteil sein könnten.

Mit dem Anti-alpha2-Antiplasmin-Antikörperprogramm entwickelt Bayer ein neuartiges Thrombolytikum, das auf einem neuen Wirkmechanismus beruht. Dieser Antikörper blockiert spezifisch den körpereigenen Plasmin-Inhibitor α2AP, was zur Auflösung akuter embolischer oder thrombotischer Gerinnsel führen kann, ohne die Blutung zu verstärken. Der Prüfantikörper wird derzeit in Phase II bei Patienten mit tiefer Venenthrombose untersucht und hat das Potenzial, eine Behandlungsoption in Indikationen mit hoher medizinischer Relevanz zu werden.

Link zur Live-Webcast-Präsentation der Bayer AG auf der 43. jährlichen Gesundheitskonferenz von J.P. Morgan:

Stefan Oelrich, Mitglied des Vorstands der Bayer AG und Leiter der Division Pharmaceuticals, wird die Fortschritte der Wachstumsstrategie und des Entwicklungsportfolios der Pharmadivision am Dienstag, den 14. Januar 2025 von 10:30 bis 11:10 Uhr PST (Pazifische Standardzeit) präsentieren.

Investoren, Analysten, Medienvertreter und Mitglieder der Life-Sciences-Branche sind eingeladen, die Präsentation unter folgendem Link live im Internet zu verfolgen:
https://jpmorgan.metameetings.net/events/healthcare25/sessions/58226- bayer/webcast?gpu_only=true&kiosk=true

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BlueRock Therapeutics kann Zelltherapie-Entwicklungskandidaten Bemdaneprocel zur Behandlung von Parkinson in zulassungsrelevante Phase-III-Studie überführen

13. January 2025

Berlin, Deutschland, und Cambridge, MA, USA, 13. Januar 2025 – Die Bayer AG und BlueRock Therapeutics LP, ein Unternehmen für Zelltherapien im klinischen Stadium und hundertprozentige, unabhängig betriebene Tochtergesellschaft der Bayer AG, haben heute den Plan zur Initiierung einer Phase-III-Studie für Bemdaneprocel, eine in Entwicklung befindliche Zelltherapie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, bekannt gegeben. Diese für die Zulassung relevante Studie mit dem Namen exPDite-2 soll in der ersten Jahreshälfte 2025 beginnen und stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung allogener Zelltherapien für neurodegenerative Erkrankungen dar.

„Wir freuen uns über diesen entscheidenden Schritt in unserem Entwicklungsprogramm zur Untersuchung dieser potenziellen neue Therapieoption für Menschen mit Parkinson“, sagte Amit Rakhit, MD, MBA, Chief Development und Medical Officer bei BlueRock Therapeutics. „exPDite-2 ist die erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie für eine aus allogenen pluripotenten Stammzellen abgeleitete experimentelle Therapie für die Parkinson-Krankheit. Wir werden eng mit klinischen Prüfern und der Parkinson-Gemeinschaft zusammenarbeiten, während wir diese Studie initiieren.“

Die Daten einer Phase-I-Studie mit 12 Teilnehmern zeigten, dass Bemdaneprocel, auch 24 Monate nach Operation, gut vertragen wird. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Bemdaneprocel auf. Darüber hinaus wurden ermutigende Trends bei sekundären Endpunkten in Bezug auf motorische Beeinträchtigungen 24 Monate nach der Operation beobachtet. Aufbauend auf diesen Ergebnissen ist exPDite-2 eine Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Gesamtwirkung von Bemdaneprocel untersucht wird. In die Studie sollen etwa 102 Teilnehmer mit moderater Parkinson-Krankheit aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert, den die Patienten im „ON“-Zustand ohne störende Dyskinesien, nach 78 Wochen, verbracht haben. Die Datenerhebung erfolgt mittels eines Patiententagebuchs und angepasst an einen 16-Stunden Wachtag. Zusätzlich wird die Studie sekundäre Endpunkte abbilden, die der Erfassung objektiver Werte für Bewegung, Sicherheit und Verträglichkeit dienen, sowie Instrumente, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität erfassen.

Der Entwicklungsfortschritt zu dieser pivotalen Studie erfolgt nach Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem im Mai 2024 erteilten Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Status.

„Mit der geplanten Initiierung der Phase-III-Studie wollen wir Bemdaneprocel schneller zu den Patienten bringen, die es benötigen“, sagte Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Bayer-Division Pharma und Leiter der Forschung und Entwicklung. „Dies stellt einen bedeutenden Meilenstein in unseren Bemühungen dar, unsere Zell- und Gentherapie-Pipeline voranzubringen und unser Ziel zu verwirklichen, in diesem Bereich eine Führungsposition in der Branche einzunehmen.“

Je nach Ergebnis soll diese Studie Teil eines umfassenden Datenpakets sein, um die regulatorischen Anträge auf Marktzulassung zu unterstützen.

Im Jahr 2021 erhielt Bemdaneprocel „Fast-Track“-Status und im Mai 2024 den Status als „Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)“ von der FDA. Daten der 12 Teilnehmer der Phase-I-Studie (exPDite), die 2024 auf dem „International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders (MDS)“ präsentiert wurden, zeigten dass Bemdaneprocel gut vertragen wurde. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Bemdaneprocel 24 Monate nach der Operation auf. Darüber hinaus wurden ermutigende Trends bei den sekundären Endpunkten in Bezug auf motorische Beeinträchtigungen 24 Monate nach der Operation beobachtet. Die Teilnehmer werden weiter im Rahmen der Langzeit-Beobachtungsstudie überwacht. Bemdaneprocel wurde von keiner Gesundheitsbehörde zur Behandlung einer Krankheit genehmigt.

Über BlueRock Therapeutics LP
BlueRock Therapeutics LP ist ein Unternehmen für Zelltherapie im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung zellulärer Medikamente zur Behandlung schwerwiegender Krankheiten konzentriert. BlueRock nutzt die Möglichkeiten der Zelltherapie, um ein Portfolio neuer Medikamente für Patienten zu schaffen, die an neurologischen, kardiovaskulären, immunologischen und ophthalmologischen Erkrankungen leiden. Das führende klinische Programm, Bemdaneprocel (BRT-DA01), befindet sich in der klinischen Phase-I zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. 2016 als Joint Venture von Versant Ventures und Leaps by Bayer gegründet, der Impact-Investing-Einheit der Bayer AG, die in bahnbrechende Innovationen mit Potenzial für einen Paradigmenwechsel investiert, wurde BlueRock Ende 2019 zu einer hundertprozentigen, unabhängig betriebenen Tochtergesellschaft der Bayer AG als Eckpfeiler ihrer neu gegründeten Zell- und Gentherapieplattform. BlueRocks Kultur zeichnet sich durch den Mut aus, unabhängig von Herausforderungen durchzuhalten, den Antrieb, die Medizin voranzubringen und Hoffnung zu geben, durch die Integrität, die von ihrer Mission geleitet wird, und einem Gemeinschaftssinn mit dem Verständnis, dass alle Teil von etwas sind, das größer ist als man selbst. Weitere Informationen sind unter www.bluerocktx.com zu finden.

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Bayer beantragt Zulassung in den USA und in China für neue Indikation von Finerenon bei Patienten mit häufiger Form der Herzinsuffizienz und hohem ungedeckten medizinischen Bedarf

10. January 2025

Berlin, 10. Januar 2025 – Bayer hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und beim Center of Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) jeweils einen Zulassungsantrag für Finerenon eingereicht. Bayer beantragt die Zulassung von Finerenon in den USA und in China für erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von ≥ 40 %, d. h. mit leicht reduzierter LVEF (HFmrEF) oder erhaltener LVEF (HFpEF).

Finerenon ist ein nichtsteroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-(MR)-Antagonist und das erste den Mineralokortikoidrezeptor-Signalweg beeinflussende Medikament, das in einer Phase-III-Studie (FINEARTS-HF) bei Patienten mit dieser häufigen Form von Herzinsuffizienz kardiovaskuläre Vorteile gezeigt hat. Finerenon wird bereits als Kerendia^® oder in einigen Ländern als Firialta^® vermarktet und ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) in mehr als 90 Ländern weltweit zugelassen, darunter China, Europa, Japan und den USA.

„Herzinsuffizienz ist ein ernstes globales Gesundheitsproblem, insbesondere für Patienten mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥40 %, die schwierig zu behandeln sind“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Nach möglicher Zulassung könnte sich Finerenon als neue Behandlungssäule für diese häufige Form der Herzinsuffizienz erweisen und das Potenzial bieten, kardiovaskuläre Ereignisse für Patienten zu reduzieren. Derzeit stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Verfügung.“

Herzinsuffizienz (HF) betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Menschen und stellt ein schnell wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Etwa die Hälfte dieser Patienten leidet an HF mit einer LVEF von ≥40 %. HF mit einer LVEF von ≥40 % ist mit mehreren Komorbiditäten verbunden, was die Behandlung der Erkrankung komplex macht. Die derzeitige epidemiologische Entwicklung lässt darauf schließen, dass diese wachsende Population bald die Mehrheit der mit Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten ausmachen wird.

Die bei der US-Zulassungsbehörde FDA und dem CDE der chinesischen National Medical Products Administration eingereichten Zulassungsanträge für Finerenon basieren auf positiven Daten der FINEARTS-HF-Studie, die Teil eines der bislang umfangreichsten klinischen Studienprogramme der Phase III zu HF mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten ist und das Ziel hat, ein umfassendes Verständnis von Finerenon bei HF bei einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Situationen zu entwickeln.

Über Kerendia^®/ Firialta^® (Finerenon)
Kerendia^® und Firialta^® sind weltweit geschützte Marken für Finerenon. Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die schädlichen Auswirkungen einer MR-Überaktivierung blockiert. Eine MR-Überaktivierung trägt zur Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische oder entzündliche und fibrotische Faktoren verursacht werden können.

Das Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit zehn Phase-III-Studien mit speziellen Programmen in Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung. Das MOONRAKER Programm inkludiert die Studie FINEARTS-HF, sowie die laufenden, durch eine Kooperation von Prüfärzten gesponserten Studien REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF und FINALITY-HF. Das THUNDERBALL CKD Programm umfasst die abgeschlossenen Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, sowie die noch laufenden Studien FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, gekennzeichnet durch eine fortschreitende Abnahme der Fähigkeit des Herzens, sich mit Blut zu füllen und ausreichend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers an Blut und Sauerstoff zu decken. Weltweit sind mehr als 60 Millionen Menschen von HF betroffen. HF ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt bei Menschen über 65. Man geht davon aus, dass die Prävalenz in den nächsten zehn Jahren drastisch ansteigen wird, was zum Teil eine Folge der alternden Bevölkerung ist. Patienten mit HF haben eine schlechte Prognose, die Sterblichkeitsrate ist ähnlich hoch oder höher als bei den häufigsten Krebserkrankungen. HF kann durch verschiedene Komorbiditäten verkompliziert werden; mehr als die Hälfte der Patienten leiden unter Erkrankungen wie Fettleibigkeit, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes Mellitus, Bluthochdruck und/oder Vorhofflimmern. Zu den Symptomen der HF gehören Schwindel, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schlafstörungen, Beschwerden in der Brust, Ödeme (Anschwellen von Füßen und Beinen) und chronischer Husten oder Keuchen.

Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung (HFrEF) ist gekennzeichnet durch die eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, in der Kontraktionsphase ausreichend sauerstoffreiches Blut auszustoßen (LVEF ≤40 %).
Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Auswurfleistung (HFmrEF) ist eine Kategorie für Patienten, deren LVEF zwischen 41 und 49 % liegt und die eine gewisse Beeinträchtigung der Pumpfähigkeit des Herzens aufweisen.
Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF) ist eine Erkrankung, die durch „Steifigkeit“ des Herzens gekennzeichnet ist, die zu Füllungsanomalien führt, da sich die linke Herzkammer nicht ausreichend entspannen kann, um sich mit Blut zu füllen (LVEF ≥50 %).

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Elinzanetant erreicht alle primären und sekundären Endpunkte in Phase-III-Studie OASIS 4 bei therapiebedingten mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen bei Brustkrebspatientinnen

09. January 2025

Berlin, 9. Januar 2025 – Bayer hat heute positive Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS 4 bekannt gegeben, in der Elinzanetant als nicht-hormonelle Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen untersucht wird, die durch eine begleitende endokrine Therapie bei Frauen mit Brustkrebs und bei Frauen mit einem hohen Risiko für Brustkrebs verursacht werden. Elinzanetant hat die primären Endpunkte der Studie erreicht und zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS, auch als Hitzewallungen bekannt) vom Studienbeginn bis Woche 4 und 12 im Vergleich zu Placebo. Die Studie erreichte auch alle sekundären Endpunkte wie eine Verringerung des Schweregrads der VMS in Woche 4 und 12, eine Verringerung der VMS-Häufigkeit in Woche 1 sowie eine anhaltende Wirkung über die Studiendauer. Elinzanetant zeigte in Woche 12 im Vergleich zu Placebo auch Verbesserungen bei Schlafstörungen und der Lebensqualität bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür, die eine begleitende endokrine Therapie erhielten. Das in der OASIS 4-Studie beobachtete Sicherheitsprofil über 52 Wochen stimmt im Allgemeinen mit den zuvor durchgeführten Studien und veröffentlichten Daten ^1,2,3 zu Elinzanetant bei postmenopausalen Frauen mit VMS überein.

„Elinzanetant hat durchweg in allen vier klinischen Phase-III-Studien positive Ergebnisse gezeigt. Dabei wurde das Potenzial von Elinzanetant bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen untersucht, die mit den Wechseljahren einhergehen oder durch begleitende endokrine Therapien bei Krebserkrankungen verursacht werden“, sagte Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung und Mitglied des Executive Komitees der Division Pharmaceuticals von Bayer. „OASIS 4 ist die erste zulassungsrelevante internationale Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieses nicht-hormonellen Behandlungsansatzes bei Brustkrebspatientinnen und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die unter VMS aufgrund einer begleitenden endokrinen Therapie leiden, untersucht. Dies bekräftigt unser Engagement, innovative Behandlungen für die unterschiedlichen Bedürfnisse von Frauen und deren Gesundheit voranzutreiben.“

Brustkrebs ist mit 2,3 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2020 weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen, wobei circa 70 % der Tumore Hormonrezeptor-positiv sind. Die begleitende endokrine Therapie ist in den Leitlinien weltweit fest verankert und wird routinemäßig bei allen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs verschrieben. Die Behandlung mit einer begleitenden endokrinen Therapie (z.B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer) über einen Zeitraum von bis zu zehn Jahren senkt die Sterblichkeitsrate bei Brustkrebs in den zwei Jahrzehnten nach der Diagnose erheblich.⁴ VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet, sind häufige Nebenwirkungen der begleitenden endokrinen Therapie, die die Lebensqualität und Therapietreue stark beeinträchtigen können, was sich dann auf das erneute Auftreten von Brustkrebs und die Langzeitergebnisse auswirken kann.⁵ Der medizinische Bedarf für eine wirksame nicht-hormonelle Behandlung für VMS, die durch eine begleitende endokrine Therapie verursacht werden, ist hoch, da es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

„Bei Frauen, die gegen Brustkrebs einer begleitenden endokrinen Therapie unterziehen/erhalten, treten wechseljahresbedingte Symptome wie vasomotorische Symptome und Schlafstörungen häufig auf und können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und sich sogar auf die Therapietreue auswirken“, sagte die leitende Prüfärztin von OASIS 4, Dr. Fatima Cardoso aus Lissabon, Portugal. „Die positiven Ergebnisse von OASIS 4 bringen uns einer dringend benötigten nicht-hormonellen Therapieoption von VMS aus gelöst durch begleitende endokrine Therapien und für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko einen Schritt näher.“

Elinzanetant ist der erste duale Neurokinin-1 und 3 (NK-1 und NK-3)-Rezeptor-Antagonist, der sich in der späten klinischen Entwicklung für die nicht-hormonelle Behandlung von mittelschweren bis schweren VMS in den Wechseljahren oder verursacht durch adjuvante endokrine Therapie befindet und einmal täglich oral verabreicht wird. OASIS 4 (NCT05587296) ist die erste zulassungsrelevante internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer nicht-hormonellen Behandlung von mittelschweren bis schweren VMS, die durch eine adjuvante endokrine Therapie verursacht wurden. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms OASIS handelt es sich um die vierte Phase-III-Studie mit positiven Ergebnissen, deren Details auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt werden sollen. Die Daten aus OASIS 1 und 2 wurden im August 2024 im Journal of the American Medical Association (JAMA)³ veröffentlicht. Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS 3, die zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über 52 Wochen liefert, wurden auf der Jahrestagung der The Menopause Society (TMS) im September 2024 vorgestellt. Aufgrund der positiven Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III laufen derzeit Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in den USA, der EU und anderen Märkten weltweit.

Über das klinische Entwicklungsprogramm von Elinzanetant
Das Phase-III-Programm zu Elinzanetant, OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS 1, 2, 3 und 4. OASIS 1 und 2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, einmal täglich oral verabreicht, bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 26 Wochen. Es wurden 396 und 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 184 Standorten in 15 Ländern aufgenommen. Die Frauen in der Elinzanetant-Gruppe erhielten einmal täglich 26 Wochen lang eine Dosis von 120 mg Elinzanetant, während die Frauen in der Kontrollgruppe zunächst 12 Wochen lang einmal täglich ein entsprechendes Placebo erhielten, gefolgt von 14 Wochen mit einer 120 mg-Dosis Elinzanetant. In OASIS 3 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 52 Wochen untersucht. Es wurden 628 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 83 Standorten in 9 Ländern aufgenommen. Die OASIS 4 Studie ist eine doppel-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Studie, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome, die bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür durch eine begleitende endokrine Therapie verursacht werden. Die Studie läuft über 52 Wochen mit einer optionalen Verlängerung von 2 Jahren bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs oder einem hohen Risiko dafür. Diese Studie randomisiert 474 Patientinnen an 90 Zentren in 16 Ländern.

Über Elinzanetant
Elinzanetant ist ein neuartiger dualer Neurokinin-1 und -3 (NK-1 und NK-3) -Rezeptor-Antagonist, der einmal täglich oral eingenommen und als nicht-hormonelle Behandlung von vasomotorischen Symptomen in den Wechseljahren oder verursacht durch begleitende endokrine Therapien in der späten klinischen Entwicklung untersucht wird. Elinzanetant beeinflusst diese Symptome, indem es eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn (KNDy Neurone) moduliert, die bedingt durch die Östrogenabnahme bei Frauen in den Wechseljahren hypertrophieren und so zu einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs führen. Dadurch wird der Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers gestört und als Folge treten vasomotorische Symptome (auch bekannt als Hitzewallungen) auf. Basierend auf den wichtigsten sekundären Endpunkten aus OASIS 1 und 2, kann Elinzanetant zudem auch dazu beitragen, Schlafstörungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu verringern.

Über die Wechseljahre
Bis 2030 wird der Weltbevölkerungsanteil an menopausalen Frauen voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Wechseljahre sind eine natürliche Phase im Leben der Frauen, welche mit einer progredienten Abnahme der Eierstockfunktion verbunden ist. Normalerweise tritt sie bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auf. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität und Produktivität einer Frau maßgeblich beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastende Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Diese Symptome können auch die Folge einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung sein. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Symptome zu adressieren, um die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu erhalten, die sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz sind.

Über Women’s Healthcare bei Bayer
Frauengesundheit ist in der DNA von Bayer. Als globales führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit verfolgt Bayer seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen von Frauen weltweit gerecht zu werden, sowie auf die Erweiterung der Behandlungsoptionen, beispielsweise im Bereich der Wechseljahre. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen pro Jahr in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen pro Jahr bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme für den Aufbau von Kapazitäten finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements von 2020 an und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.

Referenzen:
1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246.
2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.
3 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2822766
4 Davies et al. Lancet 2013
5 Pistilli et al. J Clin Oncol 38:2762-2772

Bayer und Neste arbeiten zusammen, um Rohstoffe für erneuerbare Kraftstoffe zu produzieren

08. January 2025

Monheim, 8. Januar 2025 – Bayer und Neste, ein führender Hersteller von nachhaltigem Flugkraftstoff, kooperieren, um Winterraps als biomassebasierten Rohstoff für erneuerbare Produkte wie Biokraftstoffe zu nutzen. Im Rahmen der Zusammenarbeit planen die beiden Unternehmen, eine Wertschöpfungskette für Winterraps aufzubauen und damit in den südlichen Great Plains der USA zu beginnen. Dies beinhaltet die Produktentwicklung und weitere Kooperationen, die Bayer den Markteintritt ermöglichen.

„Biokraftstoffe spielen eine wichtige Rolle bei der Dekarbonisierung des Transportsektors und der Energieversorgung. Die globalen CO₂-Reduktionsziele sind dabei ein starker Einflussfaktor auf die Märkte und werden die Nachfrage nach biomassebasierten Rohstoffen in Zukunft weiter erhöhen“, sagt Frank Terhorst, Leiter Strategie & Nachhaltigkeit bei der Bayer-Division Crop Science. „Wir wollen Landwirte dabei unterstützen, Rohstoffe mit niedriger CO₂-Intensität zu produzieren. Dazu investieren wir in Nutzpflanzen wie Winterraps und fördern regenerative Anbausysteme.“

Bayer plant für 2027 in den USA die Markteinführung der hybriden Winterrapssorte TruFlex. Diese bringt Landwirten zahlreiche Vorteile, unter anderem mehr Ertrag und eine hervorragende Stabilität. Winterraps trägt dazu bei, CO₂ im Boden zu binden. Außerdem verbessert er die Bodengesundheit, indem er den Humusgehalt und das Wasserhaltevermögen erhöht, was zu einer besseren Bodenfruchtbarkeit und einer höheren Produktivität führen kann.

„Die Zusammenarbeit mit Neste eröffnet Landwirten profitable neue Anbaumöglichkeiten und hilft gleichzeitig dabei, die Nachfrage nach erneuerbaren Kraftstoffen zu decken“, erklärt Jennifer Ozimkiewicz, Leiterin Soja & Biokraftstoffe bei der Bayer-Division Crop Science. „Unsere neuen TruFlex-Produkte bieten eine gute Fruchtfolgeoption für Landwirte. Gleichzeitig erreichen wir damit potenzielle Nachhaltigkeitsvorteile wie höhere Biodiversität und eine bessere Bodengesundheit. Zudem lässt sich so Schädlings-, Krankheits- und Unkrautdruck reduzieren. Unser klares Ziel ist es, Vorreiter bei alternativen, biomassebasierten Rohstoffen und regenerativen landwirtschaftlichen Lösungen zu sein.“

Bayer wird mit Neste, der gesamten Wertschöpfungskette und Landwirten zusammenarbeiten, um Winterraps in den USA als biomassebasierten Rohstoff einzuführen. Daraus gewonnener Kraftstoff zeichnet sich durch eine geringere CO₂-Intensität im Vergleich zu herkömmlichen Kraftstoffquellen aus. Bayer und Neste erwarten den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung innerhalb des Jahres 2025.

„Die Zusammenarbeit mit Bayer stärkt unsere Strategie, gemeinsam mit Partnern in der Wertschöpfungskette skalierbare Konzepte für eine regenerative Landwirtschaft zu entwickeln, die eine wichtige Rolle bei der Diversifizierung und Erweiterung des Rohstoffpools für alle unsere erneuerbaren Produkte spielen können“, sagt Artturi Mikkola, Senior Vice President Feedstock Sourcing & Trading bei Neste. „Wir sind davon überzeugt, dass Winterraps zum einen ökologische Vorteile liefert und zum anderen durch den CO₂-ärmeren Rohstoff dazu beiträgt, fossile Ressourcen durch erneuerbare Rohstoffe zu ersetzen.“

Biokraftstoffe spielen eine wichtige Rolle bei der Dekarbonisierung des Verkehrssektors, da die Elektrifizierung nicht bei allen Verkehrsmitteln sinnvoll ist, etwa bei Flugzeugen oder Schiffen. Sie haben eine geringere Kohlenstoffintensität als fossile Brennstoffe und können im Vergleich dazu die Treibhausgasemissionen erheblich reduzieren. Damit spielen Biokraftstoffe eine Schlüsselrolle bei der Eindämmung des Klimawandels. Darüber hinaus eröffnen sie Landwirten durch den Anbau von Rohstoffen auf Biomassebasis neue Einnahmequellen.

Über Neste
Neste (NESTE, Nasdaq Helsinki) nutzt Wissenschaft und innovative Technologie, um Abfall und andere Ressourcen in erneuerbare Kraftstoffe und zirkuläre Rohstoffe umzuwandeln. Das Unternehmen schafft Lösungen zur Eindämmung des Klimawandels und zur Beschleunigung des Übergangs zu einer Kreislaufwirtschaft. Als weltweit führender Hersteller von nachhaltigem Flugkraftstoff (SAF), erneuerbarem Diesel und als Vorreiter bei der Entwicklung erneuerbarer und zirkulärer Rohstofflösungen für Polymere und Chemikalien möchte das Unternehmen seinen Kunden helfen, ihre Treibhausgasemissionen bis 2030 jährlich um mindestens 20 Millionen Tonnen zu reduzieren.

Das Ziel des Unternehmens ist es, die Ölraffinerie Porvoo in Finnland zur nachhaltigsten Raffinerie Europas zu machen. Neste hat sich verpflichtet, bis 2035 eine kohlenstoffneutrale Produktion zu erreichen und die Kohlenstoffemissionsintensität der verkauften Produkte bis 2040 um 50 Prozent zu reduzieren. Neste hat sich zudem hohe Standards für Biodiversität, Menschenrechte und seine Lieferkette gesetzt. Das Unternehmen wird regelmäßig in die CDP- und DJSI-Listen der nachhaltigsten Unternehmen der Welt aufgenommen. Im Jahr 2023 belief sich der Umsatz von Neste auf 22,9 Milliarden Euro. Weitere Informationen: www.neste.com

Kontakt für Medien:

Bayer
Alexander Hennig, +49 175 3089736
E-Mail: alexander.hennig@bayer.com

Neste
Media Service, +358 800 94025
Email: media@neste.com

Kontakt für Investoren:
Bayer Investor Relations Team, Tel. +49 214 30-72704
E-Mail: ir@bayer.com
https://www.bayer.com/de/investoren/ir-team

Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.de.

Aflibercept 8 mg erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie und zeigt Visusgewinne mit verlängerten Behandlungsintervallen bei retinalem Venenverschluss

17. December 2024

Berlin, 17. Dezember 2024 – Bayer hat heute erste positive Ergebnisse der globalen Phase-III-Studie QUASAR bekannt gegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg bei Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), einschließlich Zentralvenenverschluss, Venenastverschluss und Hemizentralvenenverschluss untersucht wurde. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zu Woche 36 und zeigt, dass Patienten, die Aflibercept 8 mg alle 8 Wochen (nach initialen monatlichen Dosierungen) erhielten, eine nicht-unterlegene Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zu Eylea^® 2 mg (Aflibercept 2 mg) alle 4 Wochen erzielten.

Aflibercept 8 mg wurde gut vertragen, und das Sicherheitsprofil entsprach dem aus früheren klinischen Studien.

„Diese sind Daten sind vielversprechend und zeigen, dass Aflibercept 8 mg das Potenzial hat, ein neuer Behandlungsstandard bei exsudativen Netzhauterkrankungen zu werden, einschließlich bei Patienten mit retinalem Venenverschluss, die bekanntermaßen eine hohe VEGF-Belastung aufweisen“, sagte Professor Richard Gale, klinischer Direktor am York Teaching Hospital, Großbritannien.

„Das erfolgreiche Ergebnis der Studie belegt das Potential von Aflibercept 8 mg, die Krankheit nachhaltig zu kontrollieren“, sagte Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Forschung und Entwicklung. „Aflibercept 8 mg bietet eine schnelle und robuste Flüssigkeitskontrolle und ermöglicht lange Behandlungsintervalle mit Sehkraftverbesserungen bei einer vergleichbaren Verträglichkeit wie Eylea 2 mg. Für die Patienten bedeutet dies weniger Injektionen bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit.“

In der QUASAR-Studie wurde die überwiegende Mehrheit der Patienten (etwa 90 %) mit Aflibercept 8 mg auf ein 8-wöchiges Behandlungsintervall eingestellt und behielt dieses Intervall bis zur Woche 36 bei. Fast 70 % der Patienten wurde bei der Untersuchung in Woche 32 ein 12-wöchiges Intervall zugewiesen, wodurch die mit häufigen Injektionen verbundene Belastung weiter verringert werden könnte. Aflibercept 8 mg zeigte außerdem eine schnelle und robuste Reduzierung der Flüssigkeit in der Netzhaut, ähnlich wie bei Eylea 2 mg, gemessen an den Veränderungen der zentralen Makuladicke (central subfield thickness, CST) vom Ausgangswert bis Woche 36. Die Flüssigkeitsreduzierung in der Netzhaut und die Verringerung der CST stehen in Zusammenhang mit der Krankheitskontrolle. Die durchschnittliche Injektionszahl bis zur Woche 36 sank auf 6,1 oder 6.9 Injektionen mit Aflibercept 8 mg alle 8 Wochen (nach 3 oder 5 initialen monatlichen Dosierungen) versus 8,8 Injektionen mit Eylea 2 mg alle 4 Wochen. Trotz weniger Injektionen, erreichte Aflibercept 8 mg alle 8 Wochen eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie Eylea 2 mg alle 4 Wochen in Woche 36.

Detaillierte Ergebnisse werden bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht und auf bevorstehenden wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

Aflibercept 8 mg ist in mehr als 50 Ländern bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DMÖ) zugelassen und wird unter der Marke Eylea^® 8 mg geführt. Eylea 8 mg wurde als erste anti-VEGF-Behandlung in wichtigen Märkten wie der EU und Großbritannien für Behandlungsintervalle von bis zu 5 Monaten bei DMÖ und nAMD zugelassen. In der EU und weiteren Ländern ist Eylea 8 mg in einer Durchstechflasche und einer Fertigspritze erhältlich, die die präzise Verabreichung der empfohlenen Dosis vereinfacht.

Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg; in den USA und Kanada: Eylea HD) wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea 2 mg (Aflibercept 2 mg) und Eylea HD in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea 2 mg und Eylea 8 mg teilen.

Über QUASAR
Bei der QUASAR-Studie handelt es sich um eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Aflibercept 8 mg mit verlängerten Dosierungsintervallen bei nicht-vorbehandelten Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses einschließlich Zentralvenenverschluss (CRVO), Venenastverschluss (BRVO) und Hemizentralvenenverschluss (Hemi-ZVV). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity, BCVA), gemessen anhand des ETDRS^*-Buchstaben Scores, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Woche 36. Die Studie vergleicht BCVA-Veränderungen bei Patienten mit Aflibercept 8 mg alle 8 Wochen nach entweder 3 oder 5 initialen monatlichen Dosierungen im Vergleich zu Eylea 2 mg alle 4 Wochen. Die Behandlungsintervalle konnten je nach Ansprechen auf die Behandlung weiter angepasst werden, was kontinuierlich anhand von klinisch relevanten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (dose regimen modification, DRM) beurteilt wurde. Die Behandlungsintervalle konnten bei jeder Dosierungskontrolle um 4 Wochen verkürzt werden, wenn die Patienten die DRM-Kriterien erfüllten. Die Behandlungsintervalle konnten auf der Grundlage der DRM-Kriterien ab Woche 32 (für die Studienarme mit Aflibercept 2 mg und Aflibercept 8 mg nach 3 initialen monatlichen Dosierungen) oder Woche 40 (für den Studienarm mit Aflibercept 8 mg nach 5 initialen monatlichen Dosierungen) verlängert werden. Patienten werden bis zur Woche 60 behandelt, gefolgt von einer Beobachtung bis zur Woche 64. Die Studie hat mehr als 800 Patienten aus 27 Ländern eingeschlossen.

Über RVV
Der retinale Venenverschluss (RVV) ist eine chronische Erkrankung, von der zurzeit weltweit 28 Millionen Erwachsene betroffen sind und die zu einem plötzlichen und schnellen Sehverlust führen kann. Es gibt zwei Haupttypen des retinalen Venenverschlusses – den Zentralvenenverschluss (ZVV) und den Venenastverschluss (VAV). ZVV wird durch den Verschluss der Hauptvene in der Netzhaut, dem lichtempfindlichen Gewebe des Auges, verursacht. VAV tritt auf, wenn die kleineren Venen der Netzhaut blockiert sind. Dies tritt bis zu sechs Mal häufiger auf als der ZVV. Ein RVV führt zu einer verminderten Sauerstoffzufuhr zur Netzhaut, so dass die Ausschüttung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF) erhöht wird. Aufgrund der blockierten Vene können Flüssigkeit und Blut in die Netzhaut eindringen und Schwellungen und Blutungen der Makula, dem Teil des Auges, der für das scharfe Sehen und Erkennen feiner Details verantwortlich ist, verursachen. Diese Schwellung wird als Makulaödem bezeichnet und VEGF spielt bei diesem Krankheitsgeschehen eine wesentliche Rolle.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life-Science-Bereichen Gesundheit und Ernährung. Getreu seiner Mission „Health for all, Hunger for none“ möchte das Unternehmen mit seinen Produkten und Dienstleistungen Menschen nützen und die Umwelt schonen – indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2023 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 47,6 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,8 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de

Mehr Informationen finden Sie unter https://pharma.bayer.com/
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

[*] ETDRS, Early treatment of diabetic retinopathy study

Acoramidis erhält positive CHMP-Empfehlung zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie

13. December 2024

Berlin, 13. Dezember 2024 – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Acoramidis, ein selektiver niedermolekularer oral verabreichter Stabilisator von Transthyretin (TTR), zur Marktzulassung in der Europäischen Union empfohlen. Der Wirkstoff ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM), einer fortschreitenden tödlichen Erkrankung, die sich als infiltrative, restriktive Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz darstellt. In vitro zeigte Acoramidis eine nahezu vollständige TTR-Stabilisierung. In der klinischen Phase-III-Studie ATTRibute-CM zeigte Acoramidis klare positive Auswirkungen auf kardiovaskuläre Endpunkte.

Die CHMP-Empfehlung für Acoramidis basiert auf den positiven Ergebnissen der pivotalen ATTRibute-CM-Studie. Diese untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Acoramidis (2x tgl.) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ATTR-CM¹. In der Studie erreichte Acoramidis im Vergleich zu Placebo Überlegenheit bei der Reduzierung der Gesamtmortalität sowie kardiovaskulär bedingter Hospitalisierungen.¹

„ATTR-CM wird oft erst spät erkannt oder falsch diagnostiziert, was sich negativ auf die Ergebnisse der Patienten auswirken kann. Es handelt sich um eine Erkrankung, die sich ohne Behandlung unweigerlich verschlimmert und letztlich tödlich verläuft“, sagte Julian Gillmore, Professor für Medizin, University College London (UCL) Centre for Amyloidosis, UK. „Die positive Empfehlung des CHMP gibt Menschen, die mit ATTR-CM leben, Hoffnung. Die Aussicht auf eine zusätzliche Behandlung, die eine nahezu vollständige Stabilisierung von TTR ermöglicht, und so das Fortschreiten der Symptome verlangsamt und die Ergebnisse bei Patienten mit ATTR-CM verbessert, ist ermutigend.“

„Patienten mit ATTR-CM erleben aufgrund der körperlichen und funktionalen Herausforderungen, die ihre Erkrankung mit sich bringt, häufig eine Verschlechterung der Lebensqualität. Es besteht ein klarer Bedarf an kontinuierlichen Innovationen und weiteren Optionen für betroffene Patienten“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization, Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Die Zulassungsempfehlung für Acoramidis stellt einen bedeutenden Meilenstein im Kampf gegen diese lebensbedrohliche Herzerkrankung dar. Wir erwarten die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur für Anfang 2025, und haben das Ziel, diese neue Behandlungsoption Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung wird in den kommenden Monaten erwartet. Acoramidis, von BridgeBio Pharma, Inc. (Nasdaq: BBIO) entwickelt, wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Es wird mit einer nahezu kompletten in vitro TTR-Stabilisierung ausgewiesen.³ BridgeBio hat die Vermarktungsrechte für Acoramidis in den USA, während Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte für das Produkt in Europa besitzt. Vorbehaltlich der Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) plant Bayer, Acoramidis in der ersten Hälfte des Jahres 2025 in Europa auf den Markt zu bringen.

Seit März 2024 arbeiten Bayer und BridgeBio (und deren verbundene Unternehmen) zusammen an Acoramidis. Die Partnerschaft baut auf der langjährigen Erfahrung von Bayer im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bayers etablierter europäischer Infrastruktur und der Führungsrolle von BridgeBio im wachsenden Feld der ATTR-CM auf.

Über ATTR-CM
Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) ist eine fortschreitende und tödlich verlaufende Erkrankung bei älteren Erwachsenen, die durch die Ablagerung von abnormalem Protein, sogenanntem Amyloid, im Herzen gekennzeichnet ist. Sie tritt auf, wenn ein tetrameres Protein namens Transthyretin (TTR) instabil wird (bedingt durch eine vererbte Mutation im TTR-Gen oder durch Alterung) und in Monomere dissoziiert. Durch Fehlfaltung und Aggregation dieser Monomere, kommt es zur Bildung von Amyloidfibrillen, die sich im Herzmuskel ablagern und schließlich zu Herzversagen führen. Die Krankheit wird oft erst spät diagnostiziert, wenn die Ansammlung von Amyloid bereits vorangeschritten ist, und die Patienten Symptome entwickelt haben. Nach Diagnosestellung beträgt das mediane Überleben von Patienten ohne Behandlung drei bis fünf Jahre.⁴

Über Acoramidis und die Ergebnisse der Phase-III-Studie
Acoramidis ist ein oral einzunehmender, hochwirksamer selektiver niedermolekularer Stabilisator von Transthyretin (TTR). Acoramidis wurde gezielt entwickelt, um die positiven Eigenschaften einer natürlich vorkommenden protektiven TTR-Variante (T119M), die das native TTR-Tetramer stabilisiert, nachzuahmen. Es zielt damit auf den wesentlichen Faktor der Krankheitsentstehung ab. In vitro zeigte Acoramidis eine nahezu vollständige TTR-Stabilisierung. In der klinischen Phase-III-Studie ATTRibute-CM zeigte Acoramidis klare positive Auswirkungen auf kardiovaskuläre Endpunkte.

Die Phase-III-Studie ATTRibute-CM erreichte ihren primären Endpunkt. Das primäre Studienziel war die Überlegenheit von Acoramidis gegenüber Placebo in Bezug auf einen hierarchischen Endpunkt nachzuweisen, der die Gesamtmortalität (ACM) und die kumulative Häufigkeit kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen (CVH) umfasste. Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei Gabe von Acoramidis (2x tgl.) ein schneller und anhaltender klinischer Nutzen hinsichtlich des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung bei ATTR-CM-Patienten bis zum 30. Monat⁵:

• Signifikanter Nutzen beim primären Endpunkt

• 36 % Reduktion beim kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität oder
erstmaliger kardiovaskulär bedingter Hospitalisierung, wobei sich die Vorteile
bereits nach 3-monatiger Behandlung zeigen

• 50 % Reduktion kardiovaskulär bedingter Hospitalisierungen

• 45 % der Personen im Vergleich zu Placebo mit 9 %, erfuhren eine Reduktion
(Verbesserung vom Ausgangswert) des NT-proBNP⁵

• 40 % der Personen im Vergleich zu Placebo mit 22 %, erfuhren eine Steigerung
(Verbesserung vom Ausgangswert) der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)⁵

Acoramidis wurde gut vertragen.⁶

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bayer ist führend im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entwickelt ein Portfolio innovativer Therapien, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die Strategie von Bayer besteht darin, das große Potenzial des künftigen Marktes für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erschließen, indem das Portfolio auf die Präzisionskardiologie ausgerichtet wird, um die hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewältigen und das langfristige Wachstum voranzutreiben. Das Portfolio von Bayer umfasst bereits eine Reihe innovativer Produkte und Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Referenzen:

1. Gillmore JD, Judge DP, Cappelli F, Fontana M, Garcia-Pavia P, Gibbs S, Grogan M, Hanna M, Hoffman J, Masri A, Maurer MS. Efficacy and safety of acoramidis in transthyretin amyloid cardiomyopathy. New England Journal of Medicine. 2024 Jan 11;390(2):132-42.

2. Miller M, Pal A, Albusairi W, Joo H, Pappas B, Haque Tuhin MT, Liang D, Jampala R, Liu F, Khan J, Faaij M. Enthalpy-driven stabilization of transthyretin by AG10 mimics a naturally occurring genetic variant that protects from transthyretin amyloidosis. Journal of medicinal chemistry. 2018 Aug 22;61(17):7862-76.

3. Attruby™ (acoramidis), a Near Complete TTR Stabilizer (≥90%), approved by FDA to Reduce Cardiovascular Death and Cardiovascular-related Hospitalization in ATTR-CM Patients

4. Dungu JN, et al. Cardiac transthyretin amyloidosis. Heart. 2012 Nov 1;98(21):1546-54.

5. BridgeBio. BridgeBio presents detailed positive results from Phase 3 ATTRibute-CM study of acoramidis for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) at European Society of Cardiology Congress 2023. Available at: https://investor.bridgebio.com/news-releases/news-release-details/bridgebio-presents-detailed-positive-results-phase-3-attribute [November 2024]

6. BridgeBio. bridgebio pharma presents cardiac magnetic resonance (cmr) imaging evidence consistent with clinical improvement observed in the attribute-cm phase 3 study in patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy (attr-cm). Available at: https://investor.bridgebio.com/news-releases/news-release-details/bridgebio-pharma-presents-cardiac-magnetic-resonance-cmr-imaging [November 2024].

Bayer Corporate News

Bayers niedrig-dosiertes MRT-Kontrastmittel erhält erste Zulassung in Japan

Bayers niedrig-dosiertes MRT-Kontrastmittel Ambelvist ® (Gadoquatrane) erhält erste Zulassung in Japan

Finerenon erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie FIND-CKD bei Patienten mit nicht‑diabetischer chronischer Nierenerkrankung

Gericht in Missouri erteilt vorläufige Genehmigung des Sammelvergleichs zu aktuellen und künftigen Roundup™-Rechtsstreitigkeiten

Bayer erreicht angehobene Finanzziele für 2025 und erwartet ein solides Jahr 2026 mit Fokus auf strategischen Prioritäten

Asundexian von Bayer reduzierte Schlaganfälle substanziell mit 26 Prozent bei Patienten nach nicht kardioembolischen ischämischem Schlaganfall oder Hochrisiko-Transitorischer ischämischer Attacke ohne Erhöhung schwerer ISTH-Blutungen gegenüber Placebo

Bayer's Nubeqa® (Darolutamid) erhält dritte Zulassung in China für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Finerenon für Patienten mit Herzinsuffizienz mit LVEF ≥40 % zur Zulassung in der EU empfohlen

Glyphosat-Rechtsstreit: Bayer begrüßt Prüfung des Falls Durnell durch den US Supreme Court

Eylea® 8 mg in EU in dritter Netzhautindikation zugelassen

Bayer’s FXIa-Hemmer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

EU-Zulassung für Therapie zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit den Wechseljahren oder einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebs verbunden sind

Lynkuet® (Elinzanetant) erhält EU-Zulassung zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen

Bayer bestätigt Konzernausblick für 2025 und kommt bei strategischen Prioritäten voran

Dr. Judith Hartmann wird neue Finanzvorständin der Bayer AG

Nicht-Steroidaler MRA von Bayer zeigt statistisch signifikante Reduzierung der UACR bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-1-Diabetes

Finerenon zeigt statistisch signifikante Reduzierung der UACR bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-1-Diabetes

PCB-Rechtsstreitigkeiten: Urteil des Washington Supreme Court im Fall Erickson

US-Zulassung für Therapie zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren

Bayer erhält Zulassung für Lynkuet® (Elinzanetant) in den USA zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren

Bayer entwickelt als erstes Unternehmen sowohl Zell- als auch Gentherapie zur Behandlung von Parkinson

Mehr als ein Spatenstich: Baubeginn für das Berlin Center for Gene and Cell Therapies

Monsanto erzielt Vergleichsvereinbarungen zu weiteren PCB-Fällen am Sky Valley Education Center

Bayer mit positiver Geschäftsentwicklung im 2. Quartal – Fortschritte bei strategischen Prioritäten

Bayer hebt währungsbereinigte Umsatz- und Ergebnisprognose für 2025 an und erhöht Rückstellungen für Rechtsstreitigkeiten in den USA

Blockbuster Icafolin: Bayer reicht Zulassungsanträge für neuartiges Herbizid in vier wichtigen Märkten ein

Bayer's Nubeqa® (Darolutamid) erhält EU-Zulassung für dritte Indikation bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Aufsichtsrat der Bayer AG verlängert Vertrag mit Vorstandsvorsitzendem Bill Anderson

U.S. FDA erteilt Finerenon Zulassung für neue Indikation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥ 40 %

Bayer erhält die erste Zulassung weltweit für Lynkuet® (Elinzanetant) im Vereinigten Königreich zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahre

US Supreme Court bittet Solicitor General um Stellungnahme im Fall Durnell

Eylea® 8 mg mit verlängertem 6-monatigem Behandlungsintervall in der EU zugelassen

U.S. FDA genehmigt dritte Indikation des Bayer Blockbusters Nubeqa® (Darolutamide) für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Elinzanetant reduziert signifikant die Häufigkeit von durch Brustkrebsbehandlung verursachten mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen in Phase-III-Studie OASIS-4

U.S. FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Sevabertinib (BAY 2927088) zur Behandlung von HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eylea® 8 mg mit verlängertem 6-monatigem Behandlungsintervall für EU-Zulassung empfohlen

Bayer bestätigt Ziele für 2025 nach solidem Start ins Jahr

„Wir arbeiten mit Hochdruck daran, Bayer wieder auf einen profitablen Wachstumskurs zu bringen“

Antrag auf Überprüfung des Falls Durnell beim US Supreme Court eingereicht

Bayer unterstützt mit neuer Produktionsanlage für Maissaatgut in Sambia Ernährungssicherheit für rund 30 Millionen Menschen

Die US-amerikanische Behörde FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Finerenon in Herzinsuffizienz

Bayer erreicht angepasste Prognose und geht Herausforderungen entschlossen an

FDA erteilt Parkinson-Gentherapie Entwicklungskandidaten von AskBio Regenerative Medicine Advanced Therapy Status

Bayer beantragt Zulassung in Japan für Finerenon in Herzinsuffizienz

Herzmedikament Beyonttra™ (Acoramidis) erhält EU-Zulassung zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie

Bayer beantragt Zulassung in der EU für 6-monatiges Behandlungsintervall mit Eylea® 8 mg

Bayer beantragt Zulassung in der EU für Finerenon in Herzinsuffizienz

Wachstumsstrategie von Bayer Pharma kommt dank Pipeline-Fortschritten gut voran

BlueRock Therapeutics kann Zelltherapie-Entwicklungskandidaten Bemdaneprocel zur Behandlung von Parkinson in zulassungsrelevante Phase-III-Studie überführen

Bayer beantragt Zulassung in den USA und in China für neue Indikation von Finerenon bei Patienten mit häufiger Form der Herzinsuffizienz und hohem ungedeckten medizinischen Bedarf

Elinzanetant erreicht alle primären und sekundären Endpunkte in Phase-III-Studie OASIS 4 bei therapiebedingten mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen bei Brustkrebspatientinnen

Bayer und Neste arbeiten zusammen, um Rohstoffe für erneuerbare Kraftstoffe zu produzieren

Aflibercept 8 mg erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie und zeigt Visusgewinne mit verlängerten Behandlungsintervallen bei retinalem Venenverschluss

Acoramidis erhält positive CHMP-Empfehlung zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie

Bayers niedrig-dosiertes MRT-Kontrastmittel Ambelvist^® (Gadoquatrane) erhält erste Zulassung in Japan